Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Verkennend CSII-onderzoek naar erectiestoornissen bij T2DM-patiënten (ECSIITED)

10 december 2014 bijgewerkt door: Dr. Jothydev Kesavadev, Jothydev's Diabetes and Research Centre

Effecten van continue subcutane insuline-infusie (CSII) op erectiestoornissen bij T2DM-patiënten: een prospectieve, verkennende, gecontroleerde studie

Erectiestoornissen (ED) is een veel voorkomende vorm van organische seksuele disfunctie bij mannen met diabetes, met een geschatte incidentie tussen 35 en 75%. Vijftig procent van de mannen met diabetes krijgt binnen 10 jaar na de diagnose erectiestoornissen. Langdurige slechte glykemische controle verhoogt het risico op ED. Hoewel relatief duur, zijn de voordelen van CSII ten opzichte van andere vormen van insulinetoediening onder meer een betere glykemische controle, minder hypoglykemische episodes en een verbeterde kwaliteit van leven. In een eerder gepubliceerde studie over CSII bij T2DM, in ons centrum, rapporteerde 83% van de mannen een verbetering van de seksuele functie als secundair eindpunt. De huidige studie is gepland om deze bevinding verder te onderzoeken.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Achtergrond Erectiestoornissen (ED) is een veel voorkomende vorm van organische seksuele disfunctie bij mannen met diabetes, met een geschatte incidentie tussen 35 en 75%. Vijftig procent van de mannen met diabetes krijgt binnen 10 jaar na de diagnose erectiestoornissen. Langdurige slechte glykemische controle verhoogt het risico op ED. Neuropathie levert een belangrijke bijdrage aan diabetische ED. Andere oorzaken van ED bij diabetes zijn vasculaire aandoeningen, metabole controle, voeding, endocriene stoornissen, psychogene factoren en medicijnen.

Continue subcutane insuline-infusie De continue subcutane insuline-infusiepomp (CSII) (afgekort insulinepomp) is een apparaat ter grootte van een pieper dat via een infusieset op het lichaam kan worden aangesloten om continu insuline toe te dienen. Het bestaat uit een wegwerpreservoir voor insuline, een wegwerpinfuusset inclusief canule voor subcutaan inbrengen en een slangensysteem dat het insulinereservoir met de canule verbindt. Insulinepomptherapie op zichzelf is geen nieuwe therapie voor diabetes mellitus. Het is een alternatief toedieningsmechanisme voor het toedienen van insuline en blijkt superieur te zijn aan gewone injectiespuiten en insulinepennen. Insulinepompen werden in de volksmond gebruikt bij T1DM, maar tegenwoordig worden insulinepompen ook vaak gebruikt bij T2DM-patiënten.

Een richtlijn voor het gebruik van insulinepompen in India is onlangs gepubliceerd in het tijdschrift Diabetes Technology and Therapeutics, waaraan ook werd deelgenomen door het Diabetescentrum van Jothydev.

Hoewel relatief duur, zijn de voordelen van CSII ten opzichte van andere vormen van insulinetoediening onder meer een betere glykemische controle, minder hypoglykemische episodes en een verbeterde kwaliteit van leven. Ons eigen centrum heeft een significante verlaging van HbA1c gemeld wanneer proefpersonen die meerdere dagelijkse insuline kregen, overschakelden op CSII.

Relevante klinische gegevens In de eerder genoemde studie van CSII bij patiënten met diabetes type 2 in onze studie rapporteerde 83% van de mannen een verbetering van de seksuele functie bij navraag na 6 maanden op CSII. De wijze van verbetering en de omvang van dit effect is niet bekend en moet worden vastgesteld in prospectieve onderzoeken. Het huidige onderzoeksvoorstel is bedoeld om de bevindingen te bevestigen en opheldering te verkrijgen over de effectgrootte.

Potentiële voordelen en risico's De volgende verbeteringen kunnen worden verwacht na het starten van insulinepomptherapie.

  • Verbetering van HbA1c
  • Vermindering van schommelingen in de bloedsuikerspiegel
  • Vermindering van grote en kleine hypoglykemie-episodes
  • Verlaging van de totale dagelijkse dosis insuline
  • Verbetering van de kwaliteit van leven

Hieronder volgen enkele risico's/nadelen van het gebruik van insulinepomptherapie

  • De kosten van pompen en verbruiksartikelen zijn hoger dan bij andere vormen van insulinetoediening
  • Er bestaat een risico op infectie als de canule niet eens in de drie dagen wordt vervangen.
  • Onjuist gebruik van insulinepompbolussen kan leiden tot insulinestapeling en lage suikers.

Goede patiëntenvoorlichting en -bewaking zullen deel uitmaken van het onderzoek om de risico's van insulinepomptherapie te ondervangen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

20

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Kerala
      • Thiruvananthapuram, Kerala, Indië, 695032
        • Jothydev's Diabetes & Research Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

25 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke T2DM-patiënten met HbA1c < 9%
  • Milde ED tot matige ED zoals gedefinieerd door de International Index of Erectile Function (IIEF) vragenlijst
  • In staat en bereid insulinepompen te gebruiken gedurende ten minste de duur van het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • Ernstige disfunctie in IIEF Score of duur van ED meer dan 3 jaar
  • Hartfalen (klasse II - IV) of instabiele hart- en vaatziekten; slecht gecontroleerde bloeddruk (systolisch > 170 of < 90 mmHg of diastolisch > 100 of < 50 mmHg) of orthostatische hypotensie
  • Medicijnen: middelenmisbruik, kankerbestrijding en therapie met steroïden
  • Seksuele disfunctie in partner, gebrek aan stabiele relatie.
  • Geschiedenis van radicale prostatectomie of bekkenchirurgie, significante misvormingen van de penis, penisimplantaten of geschiedenis van beroerte of ruggenmergtrauma.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: CSII
continue subcutane insuline-infusie
Insuline via continue subcutane insuline-infusie
insuline via meerdere dagelijkse injecties
ACTIVE_COMPARATOR: MDI
meerdere dagelijkse insuline-injecties
Insuline via continue subcutane insuline-infusie
insuline via meerdere dagelijkse injecties

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in de totale International Index of Erectile Function (IIEF)-score vanaf baseline tot zes maanden
Tijdsspanne: basislijn en zes maanden
IIEF-vragenlijst is een gestandaardiseerde en gevalideerde zelfevaluatieschaal met 15 items die klinische evaluaties vóór de behandeling biedt van erectiele functie, orgastische functie, seksueel verlangen, tevredenheid in geslachtsgemeenschap en algemene tevredenheid
basislijn en zes maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algemene beoordelingsvraag over erectiele functie
Tijdsspanne: basislijn en 6 maanden
Globale beoordelingsvraag (GAQ), "Heeft de behandeling die u heeft ondergaan uw erecties verbeterd? (Ja nee)."
basislijn en 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jothydev Kesavadev, MD, Jothydev's Diabetes & Research Center
  • Studie stoel: Gopika Krishnan, BPHARM, Jothydev's Diabetes & Research Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2012

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 september 2014

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 november 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 juli 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 november 2011

Eerst geplaatst (SCHATTING)

9 november 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

11 december 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 december 2014

Laatst geverifieerd

1 december 2014

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren