- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01468519
Verkennend CSII-onderzoek naar erectiestoornissen bij T2DM-patiënten (ECSIITED)
Effecten van continue subcutane insuline-infusie (CSII) op erectiestoornissen bij T2DM-patiënten: een prospectieve, verkennende, gecontroleerde studie
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond Erectiestoornissen (ED) is een veel voorkomende vorm van organische seksuele disfunctie bij mannen met diabetes, met een geschatte incidentie tussen 35 en 75%. Vijftig procent van de mannen met diabetes krijgt binnen 10 jaar na de diagnose erectiestoornissen. Langdurige slechte glykemische controle verhoogt het risico op ED. Neuropathie levert een belangrijke bijdrage aan diabetische ED. Andere oorzaken van ED bij diabetes zijn vasculaire aandoeningen, metabole controle, voeding, endocriene stoornissen, psychogene factoren en medicijnen.
Continue subcutane insuline-infusie De continue subcutane insuline-infusiepomp (CSII) (afgekort insulinepomp) is een apparaat ter grootte van een pieper dat via een infusieset op het lichaam kan worden aangesloten om continu insuline toe te dienen. Het bestaat uit een wegwerpreservoir voor insuline, een wegwerpinfuusset inclusief canule voor subcutaan inbrengen en een slangensysteem dat het insulinereservoir met de canule verbindt. Insulinepomptherapie op zichzelf is geen nieuwe therapie voor diabetes mellitus. Het is een alternatief toedieningsmechanisme voor het toedienen van insuline en blijkt superieur te zijn aan gewone injectiespuiten en insulinepennen. Insulinepompen werden in de volksmond gebruikt bij T1DM, maar tegenwoordig worden insulinepompen ook vaak gebruikt bij T2DM-patiënten.
Een richtlijn voor het gebruik van insulinepompen in India is onlangs gepubliceerd in het tijdschrift Diabetes Technology and Therapeutics, waaraan ook werd deelgenomen door het Diabetescentrum van Jothydev.
Hoewel relatief duur, zijn de voordelen van CSII ten opzichte van andere vormen van insulinetoediening onder meer een betere glykemische controle, minder hypoglykemische episodes en een verbeterde kwaliteit van leven. Ons eigen centrum heeft een significante verlaging van HbA1c gemeld wanneer proefpersonen die meerdere dagelijkse insuline kregen, overschakelden op CSII.
Relevante klinische gegevens In de eerder genoemde studie van CSII bij patiënten met diabetes type 2 in onze studie rapporteerde 83% van de mannen een verbetering van de seksuele functie bij navraag na 6 maanden op CSII. De wijze van verbetering en de omvang van dit effect is niet bekend en moet worden vastgesteld in prospectieve onderzoeken. Het huidige onderzoeksvoorstel is bedoeld om de bevindingen te bevestigen en opheldering te verkrijgen over de effectgrootte.
Potentiële voordelen en risico's De volgende verbeteringen kunnen worden verwacht na het starten van insulinepomptherapie.
- Verbetering van HbA1c
- Vermindering van schommelingen in de bloedsuikerspiegel
- Vermindering van grote en kleine hypoglykemie-episodes
- Verlaging van de totale dagelijkse dosis insuline
- Verbetering van de kwaliteit van leven
Hieronder volgen enkele risico's/nadelen van het gebruik van insulinepomptherapie
- De kosten van pompen en verbruiksartikelen zijn hoger dan bij andere vormen van insulinetoediening
- Er bestaat een risico op infectie als de canule niet eens in de drie dagen wordt vervangen.
- Onjuist gebruik van insulinepompbolussen kan leiden tot insulinestapeling en lage suikers.
Goede patiëntenvoorlichting en -bewaking zullen deel uitmaken van het onderzoek om de risico's van insulinepomptherapie te ondervangen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Kerala
-
Thiruvananthapuram, Kerala, Indië, 695032
- Jothydev's Diabetes & Research Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke T2DM-patiënten met HbA1c < 9%
- Milde ED tot matige ED zoals gedefinieerd door de International Index of Erectile Function (IIEF) vragenlijst
- In staat en bereid insulinepompen te gebruiken gedurende ten minste de duur van het onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- Ernstige disfunctie in IIEF Score of duur van ED meer dan 3 jaar
- Hartfalen (klasse II - IV) of instabiele hart- en vaatziekten; slecht gecontroleerde bloeddruk (systolisch > 170 of < 90 mmHg of diastolisch > 100 of < 50 mmHg) of orthostatische hypotensie
- Medicijnen: middelenmisbruik, kankerbestrijding en therapie met steroïden
- Seksuele disfunctie in partner, gebrek aan stabiele relatie.
- Geschiedenis van radicale prostatectomie of bekkenchirurgie, significante misvormingen van de penis, penisimplantaten of geschiedenis van beroerte of ruggenmergtrauma.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: CSII
continue subcutane insuline-infusie
|
Insuline via continue subcutane insuline-infusie
insuline via meerdere dagelijkse injecties
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: MDI
meerdere dagelijkse insuline-injecties
|
Insuline via continue subcutane insuline-infusie
insuline via meerdere dagelijkse injecties
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in de totale International Index of Erectile Function (IIEF)-score vanaf baseline tot zes maanden
Tijdsspanne: basislijn en zes maanden
|
IIEF-vragenlijst is een gestandaardiseerde en gevalideerde zelfevaluatieschaal met 15 items die klinische evaluaties vóór de behandeling biedt van erectiele functie, orgastische functie, seksueel verlangen, tevredenheid in geslachtsgemeenschap en algemene tevredenheid
|
basislijn en zes maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Algemene beoordelingsvraag over erectiele functie
Tijdsspanne: basislijn en 6 maanden
|
Globale beoordelingsvraag (GAQ), "Heeft de behandeling die u heeft ondergaan uw erecties verbeterd?
(Ja nee)."
|
basislijn en 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jothydev Kesavadev, MD, Jothydev's Diabetes & Research Center
- Studie stoel: Gopika Krishnan, BPHARM, Jothydev's Diabetes & Research Center
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Kesavadev J, Das AK, Unnikrishnan R 1st, Joshi SR, Ramachandran A, Shamsudeen J, Krishnan G, Jothydev S, Mohan V. Use of insulin pumps in India: suggested guidelines based on experience and cultural differences. Diabetes Technol Ther. 2010 Oct;12(10):823-31. doi: 10.1089/dia.2010.0027.
- Kesavadev J, Balakrishnan S, Ahammed S, Jothydev S. Reduction of glycosylated hemoglobin following 6 months of continuous subcutaneous insulin infusion in an Indian population with type 2 diabetes. Diabetes Technol Ther. 2009 Aug;11(8):517-21. doi: 10.1089/dia.2008.0128.
- Kesavadev J, Sadasivan Pillai PB, Shankar A, Warrier RS, Ramachandran L, Jothydev S, Krishnan G. Exploratory CSII Randomized Controlled Trial on Erectile Dysfunction in T2DM Patients (ECSIITED). J Diabetes Sci Technol. 2018 Nov;12(6):1252-1253. doi: 10.1177/1932296818794704. Epub 2018 Aug 29. No abstract available.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Psychische aandoening
- Glucosemetabolismestoornissen
- Metabole ziekten
- Endocriene systeemziekten
- Seksuele disfuncties, psychisch
- Seksuele disfunctie, fysiologisch
- Suikerziekte
- Diabetes mellitus, type 2
- Erectiestoornissen
- Hypoglycemische middelen
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Insuline
- Insuline, Globin Zink
Andere studie-ID-nummers
- JDC/Pump/020/2011
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .