Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Utforskende CSII-forsøk på erektil dysfunksjon hos T2DM-pasienter (ECSIITED)

10. desember 2014 oppdatert av: Dr. Jothydev Kesavadev, Jothydev's Diabetes and Research Centre

Effekter av kontinuerlig subkutan insulininfusjon (CSII) på erektil dysfunksjon hos T2DM-pasienter: en prospektiv, utforskende, kontrollert prøvelse

Erektil dysfunksjon (ED) er en vanlig form for organisk seksuell dysfunksjon hos menn med diabetes, med estimerte forekomster mellom 35 og 75 %. Femti prosent av menn med diabetes er plaget av ED innen 10 år etter diagnosen. Langvarig dårlig glykemisk kontroll øker risikoen for ED. Selv om det er relativt kostbart, inkluderer fordelene med CSII fremfor andre insulintilførselsmåter bedre glykemisk kontroll, færre hypoglykemiske episoder og forbedret livskvalitet. I en tidligere publisert studie, på CSII i T2DM, i vårt senter, rapporterte 83 % av mennene en forbedring i seksuell funksjon som et sekundært endepunkt. Den nåværende studien er planlagt for å utforske dette funnet ytterligere.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn Erektil dysfunksjon (ED) er en vanlig form for organisk seksuell dysfunksjon hos menn med diabetes, med estimerte forekomster mellom 35 og 75 %. Femti prosent av menn med diabetes er plaget av ED innen 10 år etter diagnosen. Langvarig dårlig glykemisk kontroll øker risikoen for ED. Nevropati er en viktig bidragsyter til diabetisk ED. Andre årsaker til ED i diabetes inkluderer vaskulær sykdom, metabolsk kontroll, ernæring, endokrine lidelser, psykogene faktorer og medikamenter.

Kontinuerlig subkutan insulininfusjon Den kontinuerlige subkutane insulininfusjonspumpen (CSII) (insulinpumpe forkortet) er en personsøkerstørrelse som kan kobles til kroppen gjennom et infusjonssett for å levere insulin kontinuerlig. Den består av et engangsreservoar for insulin, et engangsinfusjonssett, inkludert en kanyle for subkutan innføring og et slangesystem som kobler insulinreservoaret til kanylen. Insulinpumpebehandling i seg selv er ikke en ny behandling for diabetes mellitus. Det er en alternativ leveringsmekanisme for administrering av insulin og er funnet å være overlegen i forhold til vanlige sprøyter og insulinpenner. Insulinpumper ble populært brukt i T1DM, men i dag brukes insulinpumper også i T2DM-pasienter.

En retningslinje for bruk av insulinpumper i India er nylig publisert i tidsskriftet Diabetes Technology and Therapeutics, som inkluderte deltakelse fra Jothydevs Diabetes Center.

Selv om det er relativt kostbart, inkluderer fordelene med CSII fremfor andre insulintilførselsmåter bedre glykemisk kontroll, færre hypoglykemiske episoder og forbedret livskvalitet. Vårt eget senter har rapportert en betydelig reduksjon i HbA1c når forsøkspersoner i multippel daglig insulin byttet til CSII.

Relevante kliniske data I den nevnte studien av CSII hos pasienter med type 2 diabetes i vår studie rapporterte 83 % av mennene en forbedring i seksuell funksjon når de ble spurt etter 6 måneder på CSII. Metoden for forbedring og omfanget av denne effekten er ikke kjent, og må fastslås i prospektive studier. Det foreliggende studieforslaget er å bekrefte funnene, og få avklaring av effektstørrelse.

Potensielle fordeler og risikoer Følgende forbedringer kan forventes etter oppstart av insulinpumpebehandling.

  • Forbedring i HbA1c
  • Reduksjon i blodsukkersvingninger
  • Reduksjon i større og mindre hypoglykemiske episoder
  • Reduksjon i total daglig dose insulin
  • Forbedring i QOL

Følgende er noen risikoer/ulemper ved bruk av insulinpumpebehandling

  • Kostnadene for pumper og forbruksvarer er høyere enn andre former for insulintilførsel
  • Det er fare for infeksjon dersom kanylen ikke skiftes hver tredje dag.
  • Feil bruk av insulinpumpebolus kan føre til insulinstabling og lavt sukker.

Riktig pasientopplæring og overvåking vil være en del av studien for å overvinne risikoen ved insulinpumpebehandling.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Kerala
      • Thiruvananthapuram, Kerala, India, 695032
        • Jothydev's Diabetes & Research Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

25 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige T2DM-pasienter med HbA1c < 9 %
  • Mild ED til moderat ED som definert av International Index of Erectile Function (IIEF) spørreskjema
  • Kunne og villig til å bruke insulinpumper i minst varigheten av studiet

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig dysfunksjon i IIEF-score eller varighet av ED mer enn 3 år
  • Hjertesvikt (klasse II - IV) eller ustabil kardiovaskulær sykdom; dårlig kontrollert blodtrykk (systolisk > 170 eller < 90 mmHg eller diastolisk > 100 eller < 50 mmHg) eller ortostatisk hypotensjon
  • Medisiner: Rusmisbruk, kreftbehandling og steroidbehandling
  • Seksuell dysfunksjon hos partner, mangel på stabilt forhold.
  • Historie med radikal prostatektomi eller bekkenkirurgi, betydelige penisdeformasjoner, penisimplantater eller historie med hjerneslag eller ryggmargstraumer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: CSII
kontinuerlig subkutan insulininfusjon
Insulin via kontinuerlig subkutan insulininfusjon
insulin via flere daglige injeksjoner
ACTIVE_COMPARATOR: MDI
flere daglige insulininjeksjoner
Insulin via kontinuerlig subkutan insulininfusjon
insulin via flere daglige injeksjoner

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i total score for International Index of Erectile Function (IIEF) fra baseline til seks måneder
Tidsramme: baseline og seks måneder
IIEF spørreskjema er en standardisert og validert 15-elements selvevalueringsskala som gir pre-post-behandling klinikk evalueringer av erektil funksjon, orgasmisk funksjon, seksuell lyst, tilfredshet ved samleie og generell tilfredshet
baseline og seks måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Globalt vurderingsspørsmål om erektil funksjon
Tidsramme: baseline og 6 måneder
Global assessment question (GAQ), "Har behandlingen du har fått forbedret ereksjonen din? (Ja Nei)."
baseline og 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jothydev Kesavadev, MD, Jothydev's Diabetes & Research Center
  • Studiestol: Gopika Krishnan, BPHARM, Jothydev's Diabetes & Research Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2012

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. september 2014

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. november 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. juli 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. november 2011

Først lagt ut (ANSLAG)

9. november 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

11. desember 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. desember 2014

Sist bekreftet

1. desember 2014

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere