- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01468519
Utforskende CSII-forsøk på erektil dysfunksjon hos T2DM-pasienter (ECSIITED)
Effekter av kontinuerlig subkutan insulininfusjon (CSII) på erektil dysfunksjon hos T2DM-pasienter: en prospektiv, utforskende, kontrollert prøvelse
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn Erektil dysfunksjon (ED) er en vanlig form for organisk seksuell dysfunksjon hos menn med diabetes, med estimerte forekomster mellom 35 og 75 %. Femti prosent av menn med diabetes er plaget av ED innen 10 år etter diagnosen. Langvarig dårlig glykemisk kontroll øker risikoen for ED. Nevropati er en viktig bidragsyter til diabetisk ED. Andre årsaker til ED i diabetes inkluderer vaskulær sykdom, metabolsk kontroll, ernæring, endokrine lidelser, psykogene faktorer og medikamenter.
Kontinuerlig subkutan insulininfusjon Den kontinuerlige subkutane insulininfusjonspumpen (CSII) (insulinpumpe forkortet) er en personsøkerstørrelse som kan kobles til kroppen gjennom et infusjonssett for å levere insulin kontinuerlig. Den består av et engangsreservoar for insulin, et engangsinfusjonssett, inkludert en kanyle for subkutan innføring og et slangesystem som kobler insulinreservoaret til kanylen. Insulinpumpebehandling i seg selv er ikke en ny behandling for diabetes mellitus. Det er en alternativ leveringsmekanisme for administrering av insulin og er funnet å være overlegen i forhold til vanlige sprøyter og insulinpenner. Insulinpumper ble populært brukt i T1DM, men i dag brukes insulinpumper også i T2DM-pasienter.
En retningslinje for bruk av insulinpumper i India er nylig publisert i tidsskriftet Diabetes Technology and Therapeutics, som inkluderte deltakelse fra Jothydevs Diabetes Center.
Selv om det er relativt kostbart, inkluderer fordelene med CSII fremfor andre insulintilførselsmåter bedre glykemisk kontroll, færre hypoglykemiske episoder og forbedret livskvalitet. Vårt eget senter har rapportert en betydelig reduksjon i HbA1c når forsøkspersoner i multippel daglig insulin byttet til CSII.
Relevante kliniske data I den nevnte studien av CSII hos pasienter med type 2 diabetes i vår studie rapporterte 83 % av mennene en forbedring i seksuell funksjon når de ble spurt etter 6 måneder på CSII. Metoden for forbedring og omfanget av denne effekten er ikke kjent, og må fastslås i prospektive studier. Det foreliggende studieforslaget er å bekrefte funnene, og få avklaring av effektstørrelse.
Potensielle fordeler og risikoer Følgende forbedringer kan forventes etter oppstart av insulinpumpebehandling.
- Forbedring i HbA1c
- Reduksjon i blodsukkersvingninger
- Reduksjon i større og mindre hypoglykemiske episoder
- Reduksjon i total daglig dose insulin
- Forbedring i QOL
Følgende er noen risikoer/ulemper ved bruk av insulinpumpebehandling
- Kostnadene for pumper og forbruksvarer er høyere enn andre former for insulintilførsel
- Det er fare for infeksjon dersom kanylen ikke skiftes hver tredje dag.
- Feil bruk av insulinpumpebolus kan føre til insulinstabling og lavt sukker.
Riktig pasientopplæring og overvåking vil være en del av studien for å overvinne risikoen ved insulinpumpebehandling.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Kerala
-
Thiruvananthapuram, Kerala, India, 695032
- Jothydev's Diabetes & Research Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlige T2DM-pasienter med HbA1c < 9 %
- Mild ED til moderat ED som definert av International Index of Erectile Function (IIEF) spørreskjema
- Kunne og villig til å bruke insulinpumper i minst varigheten av studiet
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlig dysfunksjon i IIEF-score eller varighet av ED mer enn 3 år
- Hjertesvikt (klasse II - IV) eller ustabil kardiovaskulær sykdom; dårlig kontrollert blodtrykk (systolisk > 170 eller < 90 mmHg eller diastolisk > 100 eller < 50 mmHg) eller ortostatisk hypotensjon
- Medisiner: Rusmisbruk, kreftbehandling og steroidbehandling
- Seksuell dysfunksjon hos partner, mangel på stabilt forhold.
- Historie med radikal prostatektomi eller bekkenkirurgi, betydelige penisdeformasjoner, penisimplantater eller historie med hjerneslag eller ryggmargstraumer.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: CSII
kontinuerlig subkutan insulininfusjon
|
Insulin via kontinuerlig subkutan insulininfusjon
insulin via flere daglige injeksjoner
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: MDI
flere daglige insulininjeksjoner
|
Insulin via kontinuerlig subkutan insulininfusjon
insulin via flere daglige injeksjoner
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i total score for International Index of Erectile Function (IIEF) fra baseline til seks måneder
Tidsramme: baseline og seks måneder
|
IIEF spørreskjema er en standardisert og validert 15-elements selvevalueringsskala som gir pre-post-behandling klinikk evalueringer av erektil funksjon, orgasmisk funksjon, seksuell lyst, tilfredshet ved samleie og generell tilfredshet
|
baseline og seks måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Globalt vurderingsspørsmål om erektil funksjon
Tidsramme: baseline og 6 måneder
|
Global assessment question (GAQ), "Har behandlingen du har fått forbedret ereksjonen din?
(Ja Nei)."
|
baseline og 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jothydev Kesavadev, MD, Jothydev's Diabetes & Research Center
- Studiestol: Gopika Krishnan, BPHARM, Jothydev's Diabetes & Research Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Kesavadev J, Das AK, Unnikrishnan R 1st, Joshi SR, Ramachandran A, Shamsudeen J, Krishnan G, Jothydev S, Mohan V. Use of insulin pumps in India: suggested guidelines based on experience and cultural differences. Diabetes Technol Ther. 2010 Oct;12(10):823-31. doi: 10.1089/dia.2010.0027.
- Kesavadev J, Balakrishnan S, Ahammed S, Jothydev S. Reduction of glycosylated hemoglobin following 6 months of continuous subcutaneous insulin infusion in an Indian population with type 2 diabetes. Diabetes Technol Ther. 2009 Aug;11(8):517-21. doi: 10.1089/dia.2008.0128.
- Kesavadev J, Sadasivan Pillai PB, Shankar A, Warrier RS, Ramachandran L, Jothydev S, Krishnan G. Exploratory CSII Randomized Controlled Trial on Erectile Dysfunction in T2DM Patients (ECSIITED). J Diabetes Sci Technol. 2018 Nov;12(6):1252-1253. doi: 10.1177/1932296818794704. Epub 2018 Aug 29. No abstract available.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Glukosemetabolismeforstyrrelser
- Metabolske sykdommer
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Seksuelle dysfunksjoner, psykologiske
- Seksuell dysfunksjon, fysiologisk
- Sukkersyke
- Diabetes mellitus, type 2
- Erektil dysfunksjon
- Hypoglykemiske midler
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Insulin
- Insulin, Globin sink
Andre studie-ID-numre
- JDC/Pump/020/2011
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .