- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01468519
Estudo exploratório CSII sobre disfunção erétil em pacientes com DM2 (ECSIITED)
Efeitos da Infusão Subcutânea Contínua de Insulina (CSII) na Disfunção Erétil em Pacientes com DM2: Um Estudo Prospectivo, Exploratório e Controlado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Antecedentes A disfunção erétil (DE) é uma forma comum de disfunção sexual orgânica em homens com diabetes, com taxas de incidência estimadas entre 35 e 75%. Cinquenta por cento dos homens com diabetes sofrem de disfunção erétil dentro de 10 anos após o diagnóstico. O mau controle glicêmico a longo prazo aumenta o risco de DE. A neuropatia é um dos principais contribuintes para a DE diabética. Outras causas de disfunção erétil no diabetes incluem doença vascular, controle metabólico, nutrição, distúrbios endócrinos, fatores psicogênicos e drogas.
Infusão Subcutânea Contínua de Insulina A Bomba de Infusão Subcutânea Contínua de Insulina (CSII) (abreviado como bomba de insulina) é um dispositivo do tamanho de um pager que pode ser conectado ao corpo através de um conjunto de infusão para fornecer insulina continuamente. É composto por um reservatório descartável para insulina, um conjunto de infusão descartável, incluindo uma cânula para inserção subcutânea e um sistema de tubulação que conecta o reservatório de insulina à cânula. A terapia com bomba de insulina por si só não é uma nova terapia para diabetes mellitus. É um mecanismo de entrega alternativo para administração de insulina e é considerado superior às seringas e canetas de insulina comuns. As bombas de insulina foram popularmente usadas em DM1, mas hoje em dia as bombas de insulina também são comumente usadas em pacientes com DM2.
Uma diretriz para o uso de bombas de insulina na Índia foi publicada recentemente na revista Diabetes Technology and Therapeutics, que incluiu a participação do Centro de Diabetes de Jothydev.
Embora comparativamente caro, as vantagens do CSII sobre outros modos de administração de insulina incluem melhor controle glicêmico, menos episódios de hipoglicemia e melhor qualidade de vida. Nosso próprio centro relatou uma redução significativa na HbA1c quando indivíduos em múltiplas doses diárias de insulina mudaram para CSII.
Dados clínicos relevantes No estudo acima mencionado de CSII em pacientes com diabetes tipo 2 em nosso estudo, 83% dos homens relataram uma melhora na função sexual quando questionados após 6 meses de CSII. O modo de melhora e a magnitude desse efeito não são conhecidos e precisam ser determinados em estudos prospectivos. A proposta do presente estudo é corroborar os achados e obter esclarecimentos sobre o tamanho do efeito.
Benefícios e riscos potenciais As seguintes melhorias podem ser esperadas após o início da terapia com bomba de insulina.
- Melhora na HbA1c
- Redução das flutuações de açúcar no sangue
- Redução de episódios hipoglicêmicos maiores e menores
- Redução da dose diária total de insulina
- Melhoria na QV
A seguir estão alguns riscos/desvantagens do uso da terapia com bomba de insulina
- O custo de bombas e consumíveis é maior do que outros modos de administração de insulina
- Existe o risco de infecção se a cânula não for trocada uma vez a cada três dias.
- O uso inadequado de bolus da bomba de insulina pode levar ao acúmulo de insulina e baixo teor de açúcar.
A educação e o monitoramento adequados do paciente farão parte do estudo para superar os riscos da terapia com bomba de insulina.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Kerala
-
Thiruvananthapuram, Kerala, Índia, 695032
- Jothydev's Diabetes & Research Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes masculinos com DM2 com HbA1c < 9%
- DE leve a moderada, conforme definido pelo questionário do Índice Internacional de Função Erétil (IIEF)
- Capaz e disposto a usar bombas de insulina pelo menos durante o estudo
Critério de exclusão:
- Disfunção grave no escore do IIEF ou duração da DE por mais de 3 anos
- Insuficiência cardíaca (classe II - IV) ou doença cardiovascular instável; pressão arterial mal controlada (sistólica > 170 ou < 90 mmHg ou diastólica > 100 ou < 50 mmHg) ou hipotensão ortostática
- Medicamentos: abuso de substâncias, anticâncer e terapia com esteróides
- Disfunção sexual no parceiro, falta de relacionamento estável.
- História de prostatectomia radical ou cirurgia pélvica, deformidades penianas significativas, implantes penianos ou história de acidente vascular cerebral ou trauma da medula espinhal.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: CSII
infusão subcutânea contínua de insulina
|
Insulina via infusão subcutânea contínua de insulina
insulina através de múltiplas injeções diárias
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: MDI
múltiplas injeções diárias de insulina
|
Insulina via infusão subcutânea contínua de insulina
insulina através de múltiplas injeções diárias
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração na pontuação total do Índice Internacional de Função Erétil (IIEF) desde o início até seis meses
Prazo: linha de base e seis meses
|
O questionário IIEF é uma escala de autoavaliação padronizada e validada de 15 itens que fornece avaliações clínicas pré-pós-tratamento da função erétil, função orgástica, desejo sexual, satisfação nas relações sexuais e satisfação geral
|
linha de base e seis meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Questão de avaliação global sobre função erétil
Prazo: linha de base e 6 meses
|
Questão de avaliação global (GAQ), "O tratamento que você está fazendo melhorou suas ereções?
(sim não)."
|
linha de base e 6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jothydev Kesavadev, MD, Jothydev's Diabetes & Research Center
- Cadeira de estudo: Gopika Krishnan, BPHARM, Jothydev's Diabetes & Research Center
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Kesavadev J, Das AK, Unnikrishnan R 1st, Joshi SR, Ramachandran A, Shamsudeen J, Krishnan G, Jothydev S, Mohan V. Use of insulin pumps in India: suggested guidelines based on experience and cultural differences. Diabetes Technol Ther. 2010 Oct;12(10):823-31. doi: 10.1089/dia.2010.0027.
- Kesavadev J, Balakrishnan S, Ahammed S, Jothydev S. Reduction of glycosylated hemoglobin following 6 months of continuous subcutaneous insulin infusion in an Indian population with type 2 diabetes. Diabetes Technol Ther. 2009 Aug;11(8):517-21. doi: 10.1089/dia.2008.0128.
- Kesavadev J, Sadasivan Pillai PB, Shankar A, Warrier RS, Ramachandran L, Jothydev S, Krishnan G. Exploratory CSII Randomized Controlled Trial on Erectile Dysfunction in T2DM Patients (ECSIITED). J Diabetes Sci Technol. 2018 Nov;12(6):1252-1253. doi: 10.1177/1932296818794704. Epub 2018 Aug 29. No abstract available.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Distúrbios do Metabolismo da Glicose
- Doenças Metabólicas
- Doenças do Sistema Endócrino
- Disfunções Sexuais, Psicológicas
- Disfunção Sexual Fisiológica
- Diabetes Mellitus
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- Disfunção erétil
- Hipoglicemiantes
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Insulina
- Insulina, Globina Zinco
Outros números de identificação do estudo
- JDC/Pump/020/2011
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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