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Estudo exploratório CSII sobre disfunção erétil em pacientes com DM2 (ECSIITED)

10 de dezembro de 2014 atualizado por: Dr. Jothydev Kesavadev, Jothydev's Diabetes and Research Centre

Efeitos da Infusão Subcutânea Contínua de Insulina (CSII) na Disfunção Erétil em Pacientes com DM2: Um Estudo Prospectivo, Exploratório e Controlado

A disfunção erétil (DE) é uma forma comum de disfunção sexual orgânica em homens com diabetes, com taxas de incidência estimadas entre 35 e 75%. Cinquenta por cento dos homens com diabetes sofrem de disfunção erétil dentro de 10 anos após o diagnóstico. O mau controle glicêmico a longo prazo aumenta o risco de DE. Embora comparativamente caro, as vantagens do CSII sobre outros modos de administração de insulina incluem melhor controle glicêmico, menos episódios de hipoglicemia e melhor qualidade de vida. Em um estudo publicado anteriormente, sobre CSII em DM2, em nosso centro, 83% dos homens relataram uma melhora na função sexual como um desfecho secundário. O estudo atual está planejado para explorar ainda mais essa descoberta.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Antecedentes A disfunção erétil (DE) é uma forma comum de disfunção sexual orgânica em homens com diabetes, com taxas de incidência estimadas entre 35 e 75%. Cinquenta por cento dos homens com diabetes sofrem de disfunção erétil dentro de 10 anos após o diagnóstico. O mau controle glicêmico a longo prazo aumenta o risco de DE. A neuropatia é um dos principais contribuintes para a DE diabética. Outras causas de disfunção erétil no diabetes incluem doença vascular, controle metabólico, nutrição, distúrbios endócrinos, fatores psicogênicos e drogas.

Infusão Subcutânea Contínua de Insulina A Bomba de Infusão Subcutânea Contínua de Insulina (CSII) (abreviado como bomba de insulina) é um dispositivo do tamanho de um pager que pode ser conectado ao corpo através de um conjunto de infusão para fornecer insulina continuamente. É composto por um reservatório descartável para insulina, um conjunto de infusão descartável, incluindo uma cânula para inserção subcutânea e um sistema de tubulação que conecta o reservatório de insulina à cânula. A terapia com bomba de insulina por si só não é uma nova terapia para diabetes mellitus. É um mecanismo de entrega alternativo para administração de insulina e é considerado superior às seringas e canetas de insulina comuns. As bombas de insulina foram popularmente usadas em DM1, mas hoje em dia as bombas de insulina também são comumente usadas em pacientes com DM2.

Uma diretriz para o uso de bombas de insulina na Índia foi publicada recentemente na revista Diabetes Technology and Therapeutics, que incluiu a participação do Centro de Diabetes de Jothydev.

Embora comparativamente caro, as vantagens do CSII sobre outros modos de administração de insulina incluem melhor controle glicêmico, menos episódios de hipoglicemia e melhor qualidade de vida. Nosso próprio centro relatou uma redução significativa na HbA1c quando indivíduos em múltiplas doses diárias de insulina mudaram para CSII.

Dados clínicos relevantes No estudo acima mencionado de CSII em pacientes com diabetes tipo 2 em nosso estudo, 83% dos homens relataram uma melhora na função sexual quando questionados após 6 meses de CSII. O modo de melhora e a magnitude desse efeito não são conhecidos e precisam ser determinados em estudos prospectivos. A proposta do presente estudo é corroborar os achados e obter esclarecimentos sobre o tamanho do efeito.

Benefícios e riscos potenciais As seguintes melhorias podem ser esperadas após o início da terapia com bomba de insulina.

  • Melhora na HbA1c
  • Redução das flutuações de açúcar no sangue
  • Redução de episódios hipoglicêmicos maiores e menores
  • Redução da dose diária total de insulina
  • Melhoria na QV

A seguir estão alguns riscos/desvantagens do uso da terapia com bomba de insulina

  • O custo de bombas e consumíveis é maior do que outros modos de administração de insulina
  • Existe o risco de infecção se a cânula não for trocada uma vez a cada três dias.
  • O uso inadequado de bolus da bomba de insulina pode levar ao acúmulo de insulina e baixo teor de açúcar.

A educação e o monitoramento adequados do paciente farão parte do estudo para superar os riscos da terapia com bomba de insulina.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

20

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Kerala
      • Thiruvananthapuram, Kerala, Índia, 695032
        • Jothydev's Diabetes & Research Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

25 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes masculinos com DM2 com HbA1c < 9%
  • DE leve a moderada, conforme definido pelo questionário do Índice Internacional de Função Erétil (IIEF)
  • Capaz e disposto a usar bombas de insulina pelo menos durante o estudo

Critério de exclusão:

  • Disfunção grave no escore do IIEF ou duração da DE por mais de 3 anos
  • Insuficiência cardíaca (classe II - IV) ou doença cardiovascular instável; pressão arterial mal controlada (sistólica > 170 ou < 90 mmHg ou diastólica > 100 ou < 50 mmHg) ou hipotensão ortostática
  • Medicamentos: abuso de substâncias, anticâncer e terapia com esteróides
  • Disfunção sexual no parceiro, falta de relacionamento estável.
  • História de prostatectomia radical ou cirurgia pélvica, deformidades penianas significativas, implantes penianos ou história de acidente vascular cerebral ou trauma da medula espinhal.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: CSII
infusão subcutânea contínua de insulina
Insulina via infusão subcutânea contínua de insulina
insulina através de múltiplas injeções diárias
ACTIVE_COMPARATOR: MDI
múltiplas injeções diárias de insulina
Insulina via infusão subcutânea contínua de insulina
insulina através de múltiplas injeções diárias

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na pontuação total do Índice Internacional de Função Erétil (IIEF) desde o início até seis meses
Prazo: linha de base e seis meses
O questionário IIEF é uma escala de autoavaliação padronizada e validada de 15 itens que fornece avaliações clínicas pré-pós-tratamento da função erétil, função orgástica, desejo sexual, satisfação nas relações sexuais e satisfação geral
linha de base e seis meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Questão de avaliação global sobre função erétil
Prazo: linha de base e 6 meses
Questão de avaliação global (GAQ), "O tratamento que você está fazendo melhorou suas ereções? (sim não)."
linha de base e 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Jothydev Kesavadev, MD, Jothydev's Diabetes & Research Center
  • Cadeira de estudo: Gopika Krishnan, BPHARM, Jothydev's Diabetes & Research Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2012

Conclusão Primária (REAL)

1 de setembro de 2014

Conclusão do estudo (REAL)

1 de novembro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de julho de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de novembro de 2011

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

9 de novembro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

11 de dezembro de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de dezembro de 2014

Última verificação

1 de dezembro de 2014

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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