Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utforskande CSII-försök om erektil dysfunktion hos T2DM-patienter (ECSIITED)

10 december 2014 uppdaterad av: Dr. Jothydev Kesavadev, Jothydev's Diabetes and Research Centre

Effekter av kontinuerlig subkutan insulininfusion (CSII) på erektil dysfunktion hos T2DM-patienter: en prospektiv, utforskande, kontrollerad studie

Erektil dysfunktion (ED) är en vanlig form av organisk sexuell dysfunktion hos män med diabetes, med en uppskattad incidens mellan 35 och 75 %. Femtio procent av männen med diabetes drabbas av ED inom 10 år efter diagnosen. Långvarig dålig glykemisk kontroll ökar risken för ED. Även om det är relativt dyrt, inkluderar fördelarna med CSII jämfört med andra sätt för insulintillförsel bättre glykemisk kontroll, färre hypoglykemiska episoder och förbättrad livskvalitet. I en tidigare publicerad studie, om CSII i T2DM, i vårt centrum, rapporterade 83% av männen en förbättring av sexuell funktion som ett sekundärt effektmått. Den aktuella studien är planerad för att ytterligare utforska detta fynd.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Bakgrund Erektil dysfunktion (ED) är en vanlig form av organisk sexuell dysfunktion hos män med diabetes, med en uppskattad incidens mellan 35 och 75 %. Femtio procent av männen med diabetes drabbas av ED inom 10 år efter diagnosen. Långvarig dålig glykemisk kontroll ökar risken för ED. Neuropati är en stor bidragande orsak till diabetiker ED. Andra orsaker till ED vid diabetes inkluderar kärlsjukdomar, metabol kontroll, näring, endokrina störningar, psykogena faktorer och droger.

Kontinuerlig subkutan insulininfusion Den kontinuerliga subkutane insulininfusionspumpen (CSII) (insulinpump förkortas) är en personsökarstorlek som kan anslutas till kroppen genom ett infusionsset för att leverera insulin kontinuerligt. Den består av en engångsbehållare för insulin, ett infusionsset för engångsbruk, inklusive en kanyl för subkutan insättning och ett slangsystem som ansluter insulinbehållaren till kanylen. Insulinpumpbehandling i sig är inte en ny behandling för diabetes mellitus. Det är en alternativ tillförselmekanism för administrering av insulin och har visat sig vara överlägsen vanliga sprutor och insulinpennor. Insulinpumpar användes allmänt i T1DM men numera används insulinpumpar ofta även hos T2DM-patienter.

En riktlinje för användning av insulinpumpar i Indien har nyligen publicerats i tidskriften Diabetes Technology and Therapeutics, som inkluderade deltagande från Jothydevs Diabetes Center.

Även om det är relativt dyrt, inkluderar fördelarna med CSII jämfört med andra sätt för insulintillförsel bättre glykemisk kontroll, färre hypoglykemiska episoder och förbättrad livskvalitet. Vårt eget center har rapporterat en signifikant minskning av HbA1c när försökspersoner i multipelt dagligt insulin bytte till CSII.

Relevanta kliniska data I den tidigare nämnda studien av CSII hos patienter med typ 2-diabetes i vår studie rapporterade 83 % av männen en förbättring av sexuell funktion när de frågades efter 6 månader på CSII. Förbättringssättet och storleken på denna effekt är inte känt och måste fastställas i prospektiva försök. Föreliggande studieförslag är att bekräfta resultaten och få ett förtydligande av effektstorlek.

Potentiella fördelar och risker Följande förbättringar kan förväntas efter påbörjad insulinpumpsbehandling.

  • Förbättring av HbA1c
  • Minskning av blodsockerfluktuationer
  • Minskning av större och mindre hypoglykemiska episoder
  • Minskning av den totala dagliga dosen insulin
  • Förbättring av QOL

Följande är några risker/nackdelar med att använda insulinpumpsbehandling

  • Kostnaden för pumpar och förbrukningsvaror är högre än andra former av insulintillförsel
  • Det finns risk för infektion om kanylen inte byts en gång var tredje dag.
  • Felaktig användning av insulinpumpsbolus kan leda till insulinstapling och låga sockerarter.

Korrekt patientutbildning och övervakning kommer att ingå i studien för att övervinna riskerna med insulinpumpsbehandling.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

20

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Kerala
      • Thiruvananthapuram, Kerala, Indien, 695032
        • Jothydev's Diabetes & Research Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

25 år till 65 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Manliga T2DM-patienter med HbA1c < 9 %
  • Mild ED till måttlig ED enligt definitionen av International Index of Erectile Function (IIEF) frågeformulär
  • Kan och vill använda insulinpumpar under åtminstone studietiden

Exklusions kriterier:

  • Allvarlig dysfunktion i IIEF-poäng eller varaktighet av ED mer än 3 år
  • Hjärtsvikt (klass II - IV) eller instabil kardiovaskulär sjukdom; dåligt kontrollerat blodtryck (systoliskt > 170 eller < 90 mmHg eller diastoliskt > 100 eller < 50 mmHg) eller ortostatisk hypotoni
  • Mediciner: Missbruk, anticancer och steroidbehandling
  • Sexuell dysfunktion hos partner, brist på stabil relation.
  • Historik av radikal prostatektomi eller bäckenkirurgi, betydande penisdeformiteter, penisimplantat eller historia av stroke eller ryggmärgstrauma.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: ENDA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: CSII
kontinuerlig subkutan insulininfusion
Insulin via kontinuerlig subkutan insulininfusion
insulin via flera dagliga injektioner
ACTIVE_COMPARATOR: MDI
flera dagliga insulininjektioner
Insulin via kontinuerlig subkutan insulininfusion
insulin via flera dagliga injektioner

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i totala International Index of Erectile Function (IIEF) poäng från baslinjen till sex månader
Tidsram: baslinje och sex månader
IIEF-frågeformulär är en standardiserad och validerad självutvärderingsskala med 15 punkter som ger utvärderingar av erektil funktion, orgasmisk funktion, sexuell lust, tillfredsställelse vid samlag och allmän tillfredsställelse före efter behandling.
baslinje och sex månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Global bedömningsfråga om erektil funktion
Tidsram: baslinje och 6 månader
Global assessment question (GAQ), "Har behandlingen du har fått förbättrat dina erektioner? (Ja Nej)."
baslinje och 6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Jothydev Kesavadev, MD, Jothydev's Diabetes & Research Center
  • Studiestol: Gopika Krishnan, BPHARM, Jothydev's Diabetes & Research Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2012

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 september 2014

Avslutad studie (FAKTISK)

1 november 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 juli 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 november 2011

Första postat (UPPSKATTA)

9 november 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

11 december 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 december 2014

Senast verifierad

1 december 2014

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera