- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01468519
Utforskande CSII-försök om erektil dysfunktion hos T2DM-patienter (ECSIITED)
Effekter av kontinuerlig subkutan insulininfusion (CSII) på erektil dysfunktion hos T2DM-patienter: en prospektiv, utforskande, kontrollerad studie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Bakgrund Erektil dysfunktion (ED) är en vanlig form av organisk sexuell dysfunktion hos män med diabetes, med en uppskattad incidens mellan 35 och 75 %. Femtio procent av männen med diabetes drabbas av ED inom 10 år efter diagnosen. Långvarig dålig glykemisk kontroll ökar risken för ED. Neuropati är en stor bidragande orsak till diabetiker ED. Andra orsaker till ED vid diabetes inkluderar kärlsjukdomar, metabol kontroll, näring, endokrina störningar, psykogena faktorer och droger.
Kontinuerlig subkutan insulininfusion Den kontinuerliga subkutane insulininfusionspumpen (CSII) (insulinpump förkortas) är en personsökarstorlek som kan anslutas till kroppen genom ett infusionsset för att leverera insulin kontinuerligt. Den består av en engångsbehållare för insulin, ett infusionsset för engångsbruk, inklusive en kanyl för subkutan insättning och ett slangsystem som ansluter insulinbehållaren till kanylen. Insulinpumpbehandling i sig är inte en ny behandling för diabetes mellitus. Det är en alternativ tillförselmekanism för administrering av insulin och har visat sig vara överlägsen vanliga sprutor och insulinpennor. Insulinpumpar användes allmänt i T1DM men numera används insulinpumpar ofta även hos T2DM-patienter.
En riktlinje för användning av insulinpumpar i Indien har nyligen publicerats i tidskriften Diabetes Technology and Therapeutics, som inkluderade deltagande från Jothydevs Diabetes Center.
Även om det är relativt dyrt, inkluderar fördelarna med CSII jämfört med andra sätt för insulintillförsel bättre glykemisk kontroll, färre hypoglykemiska episoder och förbättrad livskvalitet. Vårt eget center har rapporterat en signifikant minskning av HbA1c när försökspersoner i multipelt dagligt insulin bytte till CSII.
Relevanta kliniska data I den tidigare nämnda studien av CSII hos patienter med typ 2-diabetes i vår studie rapporterade 83 % av männen en förbättring av sexuell funktion när de frågades efter 6 månader på CSII. Förbättringssättet och storleken på denna effekt är inte känt och måste fastställas i prospektiva försök. Föreliggande studieförslag är att bekräfta resultaten och få ett förtydligande av effektstorlek.
Potentiella fördelar och risker Följande förbättringar kan förväntas efter påbörjad insulinpumpsbehandling.
- Förbättring av HbA1c
- Minskning av blodsockerfluktuationer
- Minskning av större och mindre hypoglykemiska episoder
- Minskning av den totala dagliga dosen insulin
- Förbättring av QOL
Följande är några risker/nackdelar med att använda insulinpumpsbehandling
- Kostnaden för pumpar och förbrukningsvaror är högre än andra former av insulintillförsel
- Det finns risk för infektion om kanylen inte byts en gång var tredje dag.
- Felaktig användning av insulinpumpsbolus kan leda till insulinstapling och låga sockerarter.
Korrekt patientutbildning och övervakning kommer att ingå i studien för att övervinna riskerna med insulinpumpsbehandling.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Kerala
-
Thiruvananthapuram, Kerala, Indien, 695032
- Jothydev's Diabetes & Research Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Manliga T2DM-patienter med HbA1c < 9 %
- Mild ED till måttlig ED enligt definitionen av International Index of Erectile Function (IIEF) frågeformulär
- Kan och vill använda insulinpumpar under åtminstone studietiden
Exklusions kriterier:
- Allvarlig dysfunktion i IIEF-poäng eller varaktighet av ED mer än 3 år
- Hjärtsvikt (klass II - IV) eller instabil kardiovaskulär sjukdom; dåligt kontrollerat blodtryck (systoliskt > 170 eller < 90 mmHg eller diastoliskt > 100 eller < 50 mmHg) eller ortostatisk hypotoni
- Mediciner: Missbruk, anticancer och steroidbehandling
- Sexuell dysfunktion hos partner, brist på stabil relation.
- Historik av radikal prostatektomi eller bäckenkirurgi, betydande penisdeformiteter, penisimplantat eller historia av stroke eller ryggmärgstrauma.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: ENDA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: CSII
kontinuerlig subkutan insulininfusion
|
Insulin via kontinuerlig subkutan insulininfusion
insulin via flera dagliga injektioner
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: MDI
flera dagliga insulininjektioner
|
Insulin via kontinuerlig subkutan insulininfusion
insulin via flera dagliga injektioner
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i totala International Index of Erectile Function (IIEF) poäng från baslinjen till sex månader
Tidsram: baslinje och sex månader
|
IIEF-frågeformulär är en standardiserad och validerad självutvärderingsskala med 15 punkter som ger utvärderingar av erektil funktion, orgasmisk funktion, sexuell lust, tillfredsställelse vid samlag och allmän tillfredsställelse före efter behandling.
|
baslinje och sex månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Global bedömningsfråga om erektil funktion
Tidsram: baslinje och 6 månader
|
Global assessment question (GAQ), "Har behandlingen du har fått förbättrat dina erektioner?
(Ja Nej)."
|
baslinje och 6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Jothydev Kesavadev, MD, Jothydev's Diabetes & Research Center
- Studiestol: Gopika Krishnan, BPHARM, Jothydev's Diabetes & Research Center
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Kesavadev J, Das AK, Unnikrishnan R 1st, Joshi SR, Ramachandran A, Shamsudeen J, Krishnan G, Jothydev S, Mohan V. Use of insulin pumps in India: suggested guidelines based on experience and cultural differences. Diabetes Technol Ther. 2010 Oct;12(10):823-31. doi: 10.1089/dia.2010.0027.
- Kesavadev J, Balakrishnan S, Ahammed S, Jothydev S. Reduction of glycosylated hemoglobin following 6 months of continuous subcutaneous insulin infusion in an Indian population with type 2 diabetes. Diabetes Technol Ther. 2009 Aug;11(8):517-21. doi: 10.1089/dia.2008.0128.
- Kesavadev J, Sadasivan Pillai PB, Shankar A, Warrier RS, Ramachandran L, Jothydev S, Krishnan G. Exploratory CSII Randomized Controlled Trial on Erectile Dysfunction in T2DM Patients (ECSIITED). J Diabetes Sci Technol. 2018 Nov;12(6):1252-1253. doi: 10.1177/1932296818794704. Epub 2018 Aug 29. No abstract available.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Mentala störningar
- Störningar i glukosmetabolism
- Metaboliska sjukdomar
- Sjukdomar i det endokrina systemet
- Sexuella dysfunktioner, psykologiska
- Sexuell dysfunktion, fysiologisk
- Diabetes mellitus
- Diabetes mellitus, typ 2
- Erektil dysfunktion
- Hypoglykemiska medel
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Insulin
- Insulin, Globin Zink
Andra studie-ID-nummer
- JDC/Pump/020/2011
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .