- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01468519
T2DM 환자의 발기부전에 대한 탐색적 CSII 시험 (ECSIITED)
T2DM 환자의 발기 부전에 대한 지속적인 피하 인슐린 주입(CSII)의 효과: 전향적, 탐색적, 통제된 시험
연구 개요
상세 설명
배경 발기 부전(ED)은 당뇨병이 있는 남성의 기질적 성기능 장애의 일반적인 형태이며 추정 발병률은 35~75%입니다. 당뇨병이 있는 남성의 50%는 진단 후 10년 이내에 ED에 시달립니다. 장기간의 불량한 혈당 조절은 위험 ED를 증가시킵니다. 신경병증은 당뇨병성 발기부전의 주요 원인입니다. 당뇨병에서 ED의 다른 원인에는 혈관 질환, 대사 조절, 영양, 내분비 장애, 심인성 요인 및 약물이 포함됩니다.
연속 피하 인슐린 주입 연속 피하 인슐린 주입(CSII) 펌프(줄여서 인슐린 펌프)는 호출기 크기의 장치로 주입 세트를 통해 신체에 연결하여 인슐린을 지속적으로 전달할 수 있습니다. 그것은 인슐린용 일회용 저장소, 피하 삽입용 캐뉼라를 포함하는 일회용 주입 세트 및 인슐린 저장소를 캐뉼라에 연결하는 튜브 시스템으로 구성됩니다. 인슐린 펌프 요법 자체는 당뇨병에 대한 새로운 치료법이 아닙니다. 이는 인슐린 투여를 위한 대체 전달 메커니즘이며 일반 주사기 및 인슐린 펜보다 우수한 것으로 밝혀졌습니다. 인슐린 펌프는 T1DM에서 널리 사용되었지만 요즘 인슐린 펌프는 T2DM 환자에게도 일반적으로 사용됩니다.
인도에서 인슐린 펌프 사용에 대한 지침이 최근 Diabetes Technology and Therapeutics 저널에 발표되었으며 여기에는 Jothydev의 당뇨병 센터가 참여했습니다.
상대적으로 비용이 많이 들지만 다른 인슐린 전달 방식에 비해 CSII의 장점에는 더 나은 혈당 조절, 더 적은 저혈당 에피소드, 향상된 삶의 질이 포함됩니다. 우리 센터는 매일 여러 번의 인슐린을 받는 피험자가 CSII로 전환했을 때 HbA1c의 상당한 감소를 보고했습니다.
관련 임상 데이터 앞서 언급한 제2형 당뇨병 환자의 CSII 연구에서 남성의 83%가 CSII에 대해 6개월 후 질문했을 때 성기능이 개선되었다고 보고했습니다. 이 효과의 개선 방식과 크기는 알려져 있지 않으며 전향적 시험에서 확인해야 합니다. 본 연구 제안은 결과를 확증하고 효과 크기를 명확하게 하는 것입니다.
잠재적 이점 및 위험 인슐린 펌프 요법을 시작한 후 다음과 같은 개선이 예상될 수 있습니다.
- HbA1c 개선
- 혈당 변동 감소
- 주요 및 경미한 저혈당 삽화의 감소
- 총 일일 인슐린 투여량 감소
- QOL 개선
다음은 인슐린 펌프 요법 사용의 몇 가지 위험/단점입니다.
- 펌프 및 소모품 비용은 다른 인슐린 전달 방식보다 높습니다.
- 캐뉼라를 3일에 한 번 교체하지 않으면 감염의 위험이 있습니다.
- 인슐린 펌프 볼루스를 부적절하게 사용하면 인슐린 스태킹 및 저혈당으로 이어질 수 있습니다.
적절한 환자 교육 및 모니터링은 인슐린 펌프 요법의 위험을 극복하기 위한 연구의 일부가 될 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Kerala
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Thiruvananthapuram, Kerala, 인도, 695032
- Jothydev's Diabetes & Research Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- HbA1c < 9%인 남성 T2DM 환자
- 국제 발기 기능 지수(IIEF) 설문지에서 정의한 경증 ED~중등도 ED
- 적어도 연구 기간 동안 인슐린 펌프를 사용할 수 있고 사용할 의향이 있는 자
제외 기준:
- IIEF Score의 심각한 기능 장애 또는 3년 이상의 ED 기간
- 심부전(클래스 II - IV) 또는 불안정한 심혈관 질환; 잘 조절되지 않는 혈압(수축기 > 170 또는 < 90 mmHg 또는 확장기 > 100 또는 < 50 mmHg) 또는 기립성 저혈압
- 약물: 약물 남용, 항암 및 스테로이드 요법
- 파트너의 성기능 장애, 안정적인 관계 부족.
- 근치적 전립선 절제술 또는 골반 수술의 병력, 상당한 음경 기형, 음경 임플란트 또는 뇌졸중 또는 척수 외상의 병력.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: CSII
지속적인 피하 인슐린 주입
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지속적인 피하 인슐린 주입을 통한 인슐린
매일 여러 번 주사를 통한 인슐린
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ACTIVE_COMPARATOR: MDI
매일 여러 번의 인슐린 주사
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지속적인 피하 인슐린 주입을 통한 인슐린
매일 여러 번 주사를 통한 인슐린
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선에서 6개월까지 총 국제 발기부전 지수(IIEF) 점수의 변화
기간: 기준선과 6개월
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IIEF 설문지는 표준화되고 검증된 15개 항목의 자체 평가 척도로 발기 기능, 오르가즘 기능, 성욕, 성교 만족도 및 전반적인 만족도에 대한 치료 전후 클리닉 평가를 제공합니다.
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기준선과 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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발기 기능에 대한 전반적인 평가 질문
기간: 기본 및 6개월
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전반적인 평가 질문(GAQ), "당신이 받고 있는 치료로 발기가 개선되었습니까?
(예 아니오)."
|
기본 및 6개월
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Jothydev Kesavadev, MD, Jothydev's Diabetes & Research Center
- 연구 의자: Gopika Krishnan, BPHARM, Jothydev's Diabetes & Research Center
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Kesavadev J, Das AK, Unnikrishnan R 1st, Joshi SR, Ramachandran A, Shamsudeen J, Krishnan G, Jothydev S, Mohan V. Use of insulin pumps in India: suggested guidelines based on experience and cultural differences. Diabetes Technol Ther. 2010 Oct;12(10):823-31. doi: 10.1089/dia.2010.0027.
- Kesavadev J, Balakrishnan S, Ahammed S, Jothydev S. Reduction of glycosylated hemoglobin following 6 months of continuous subcutaneous insulin infusion in an Indian population with type 2 diabetes. Diabetes Technol Ther. 2009 Aug;11(8):517-21. doi: 10.1089/dia.2008.0128.
- Kesavadev J, Sadasivan Pillai PB, Shankar A, Warrier RS, Ramachandran L, Jothydev S, Krishnan G. Exploratory CSII Randomized Controlled Trial on Erectile Dysfunction in T2DM Patients (ECSIITED). J Diabetes Sci Technol. 2018 Nov;12(6):1252-1253. doi: 10.1177/1932296818794704. Epub 2018 Aug 29. No abstract available.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- JDC/Pump/020/2011
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제2형 당뇨병에 대한 임상 시험
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인슐린에 대한 임상 시험
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Julphar Gulf Pharmaceutical IndustriesParexel; Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH완전한
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Amphastar Pharmaceuticals, Inc.완전한