- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01468519
Essai exploratoire CSII sur la dysfonction érectile chez les patients atteints de DT2 (ECSIITED)
Effets de la perfusion continue d'insuline sous-cutanée (CSII) sur la dysfonction érectile chez les patients atteints de DT2 : un essai prospectif, exploratoire et contrôlé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Contexte La dysfonction érectile (DE) est une forme courante de dysfonction sexuelle organique chez les hommes atteints de diabète, avec des taux d'incidence estimés entre 35 et 75 %. Cinquante pour cent des hommes atteints de diabète sont atteints de dysfonction érectile dans les 10 ans suivant leur diagnostic. Un mauvais contrôle glycémique à long terme augmente le risque de dysfonction érectile. La neuropathie est un contributeur majeur à la dysfonction érectile diabétique. Les autres causes de DE dans le diabète comprennent les maladies vasculaires, le contrôle métabolique, la nutrition, les troubles endocriniens, les facteurs psychogènes et les médicaments.
Perfusion sous-cutanée continue d'insuline La pompe de perfusion sous-cutanée continue d'insuline (CSII) (pompe à insuline en abrégé) est un appareil de la taille d'un téléavertisseur qui peut être connecté au corps via un ensemble de perfusion afin de délivrer de l'insuline en continu. Il se compose d'un réservoir jetable pour l'insuline, d'un ensemble de perfusion jetable, comprenant une canule pour insertion sous-cutanée et d'un système de tubulure qui relie le réservoir d'insuline à la canule. La thérapie par pompe à insuline n'est pas en soi une nouvelle thérapie pour le diabète sucré. Il s'agit d'un mécanisme d'administration alternatif pour l'administration d'insuline et il s'avère supérieur aux seringues et stylos à insuline ordinaires. Les pompes à insuline étaient couramment utilisées dans le DT1, mais de nos jours, les pompes à insuline sont également couramment utilisées chez les patients atteints de DT2.
Une directive sur l'utilisation des pompes à insuline en Inde a récemment été publiée dans la revue Diabetes Technology and Therapeutics, avec la participation du Jothydev's Diabetes Center.
Bien que comparativement coûteux, les avantages du CSII par rapport aux autres modes d'administration d'insuline comprennent un meilleur contrôle glycémique, moins d'épisodes hypoglycémiques et une meilleure qualité de vie. Notre propre centre a signalé une réduction significative de l'HbA1c lorsque les sujets sous insuline quotidienne multiple sont passés au CSII.
Données cliniques pertinentes Dans l'étude susmentionnée de CSII chez les patients diabétiques de type 2 de notre étude, 83% des hommes ont signalé une amélioration de la fonction sexuelle lorsqu'ils ont été interrogés après 6 mois de CSII. Le mode d'amélioration et l'ampleur de cet effet ne sont pas connus et doivent être déterminés dans des essais prospectifs. La présente proposition d'étude est de corroborer les résultats et d'obtenir des éclaircissements sur la taille de l'effet.
Bénéfices et risques potentiels Les améliorations suivantes peuvent être attendues après le début du traitement par pompe à insuline.
- Amélioration de l'HbA1c
- Réduction des fluctuations de la glycémie
- Réduction des épisodes d'hypoglycémie majeure et mineure
- Réduction de la dose quotidienne totale d'insuline
- Amélioration de la qualité de vie
Voici quelques risques/inconvénients liés à l'utilisation d'un traitement par pompe à insuline
- Le coût des pompes et des consommables est plus élevé que les autres modes d'administration d'insuline
- Il existe un risque d'infection si la canule n'est pas changée une fois tous les trois jours.
- Une mauvaise utilisation des bolus de la pompe à insuline peut entraîner une accumulation d'insuline et un faible taux de sucre.
Une éducation et un suivi appropriés des patients feront partie de l'étude pour surmonter les risques de la thérapie par pompe à insuline.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Kerala
-
Thiruvananthapuram, Kerala, Inde, 695032
- Jothydev's Diabetes & Research Center
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients de sexe masculin atteints de DT2 avec HbA1c < 9 %
- ED léger à modéré tel que défini par le questionnaire de l'indice international de la fonction érectile (IIEF)
- Capable et désireux d'utiliser des pompes à insuline pendant au moins la durée de l'étude
Critère d'exclusion:
- Dysfonctionnement sévère au score IIEF ou durée de la DE supérieure à 3 ans
- Insuffisance cardiaque (classe II - IV) ou maladie cardiovasculaire instable ; tension artérielle mal contrôlée (systolique > 170 ou < 90 mmHg ou diastolique > 100 ou < 50 mmHg) ou hypotension orthostatique
- Médicaments : toxicomanie, anticancéreux et corticothérapie
- Dysfonctionnement sexuel chez le partenaire, manque de relation stable.
- Antécédents de prostatectomie radicale ou de chirurgie pelvienne, déformations importantes du pénis, implants péniens ou antécédents d'accident vasculaire cérébral ou de traumatisme de la moelle épinière.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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EXPÉRIMENTAL: CSII
perfusion sous-cutanée continue d'insuline
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Insuline par perfusion sous-cutanée continue d'insuline
insuline via plusieurs injections quotidiennes
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ACTIVE_COMPARATOR: MDI
plusieurs injections quotidiennes d'insuline
|
Insuline par perfusion sous-cutanée continue d'insuline
insuline via plusieurs injections quotidiennes
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement du score total de l'indice international de la fonction érectile (IIEF) de la ligne de base à six mois
Délai: de base et six mois
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Le questionnaire IIEF est une échelle d'auto-évaluation standardisée et validée en 15 points qui fournit des évaluations cliniques avant et après le traitement de la fonction érectile, de la fonction orgasmique, du désir sexuel, de la satisfaction dans les rapports sexuels et de la satisfaction générale
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de base et six mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Question d'évaluation globale sur la fonction érectile
Délai: de base et 6 mois
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Question d'évaluation globale (GAQ), "Le traitement que vous avez eu a-t-il amélioré vos érections ?
(Oui Non)."
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de base et 6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jothydev Kesavadev, MD, Jothydev's Diabetes & Research Center
- Chaise d'étude: Gopika Krishnan, BPHARM, Jothydev's Diabetes & Research Center
Publications et liens utiles
Publications générales
- Kesavadev J, Das AK, Unnikrishnan R 1st, Joshi SR, Ramachandran A, Shamsudeen J, Krishnan G, Jothydev S, Mohan V. Use of insulin pumps in India: suggested guidelines based on experience and cultural differences. Diabetes Technol Ther. 2010 Oct;12(10):823-31. doi: 10.1089/dia.2010.0027.
- Kesavadev J, Balakrishnan S, Ahammed S, Jothydev S. Reduction of glycosylated hemoglobin following 6 months of continuous subcutaneous insulin infusion in an Indian population with type 2 diabetes. Diabetes Technol Ther. 2009 Aug;11(8):517-21. doi: 10.1089/dia.2008.0128.
- Kesavadev J, Sadasivan Pillai PB, Shankar A, Warrier RS, Ramachandran L, Jothydev S, Krishnan G. Exploratory CSII Randomized Controlled Trial on Erectile Dysfunction in T2DM Patients (ECSIITED). J Diabetes Sci Technol. 2018 Nov;12(6):1252-1253. doi: 10.1177/1932296818794704. Epub 2018 Aug 29. No abstract available.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Les troubles mentaux
- Troubles du métabolisme du glucose
- Maladies métaboliques
- Maladies du système endocrinien
- Dysfonctions sexuelles, psychologiques
- Dysfonction sexuelle, physiologique
- Diabète sucré
- Diabète sucré, Type 2
- Dysérection
- Agents hypoglycémiants
- Effets physiologiques des médicaments
- Insuline
- Insuline, Globine Zinc
Autres numéros d'identification d'étude
- JDC/Pump/020/2011
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