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Essai exploratoire CSII sur la dysfonction érectile chez les patients atteints de DT2 (ECSIITED)

10 décembre 2014 mis à jour par: Dr. Jothydev Kesavadev, Jothydev's Diabetes and Research Centre

Effets de la perfusion continue d'insuline sous-cutanée (CSII) sur la dysfonction érectile chez les patients atteints de DT2 : un essai prospectif, exploratoire et contrôlé

La dysfonction érectile (DE) est une forme courante de dysfonction sexuelle organique chez les hommes atteints de diabète, avec des taux d'incidence estimés entre 35 et 75 %. Cinquante pour cent des hommes atteints de diabète sont atteints de dysfonction érectile dans les 10 ans suivant leur diagnostic. Un mauvais contrôle glycémique à long terme augmente le risque de dysfonction érectile. Bien que comparativement coûteux, les avantages du CSII par rapport aux autres modes d'administration d'insuline comprennent un meilleur contrôle glycémique, moins d'épisodes hypoglycémiques et une meilleure qualité de vie. Dans une étude publiée précédemment, sur le CSII dans le DT2, dans notre centre, 83 % des hommes ont signalé une amélioration de la fonction sexuelle comme critère d'évaluation secondaire. L'étude actuelle est prévue pour approfondir cette découverte.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Description détaillée

Contexte La dysfonction érectile (DE) est une forme courante de dysfonction sexuelle organique chez les hommes atteints de diabète, avec des taux d'incidence estimés entre 35 et 75 %. Cinquante pour cent des hommes atteints de diabète sont atteints de dysfonction érectile dans les 10 ans suivant leur diagnostic. Un mauvais contrôle glycémique à long terme augmente le risque de dysfonction érectile. La neuropathie est un contributeur majeur à la dysfonction érectile diabétique. Les autres causes de DE dans le diabète comprennent les maladies vasculaires, le contrôle métabolique, la nutrition, les troubles endocriniens, les facteurs psychogènes et les médicaments.

Perfusion sous-cutanée continue d'insuline La pompe de perfusion sous-cutanée continue d'insuline (CSII) (pompe à insuline en abrégé) est un appareil de la taille d'un téléavertisseur qui peut être connecté au corps via un ensemble de perfusion afin de délivrer de l'insuline en continu. Il se compose d'un réservoir jetable pour l'insuline, d'un ensemble de perfusion jetable, comprenant une canule pour insertion sous-cutanée et d'un système de tubulure qui relie le réservoir d'insuline à la canule. La thérapie par pompe à insuline n'est pas en soi une nouvelle thérapie pour le diabète sucré. Il s'agit d'un mécanisme d'administration alternatif pour l'administration d'insuline et il s'avère supérieur aux seringues et stylos à insuline ordinaires. Les pompes à insuline étaient couramment utilisées dans le DT1, mais de nos jours, les pompes à insuline sont également couramment utilisées chez les patients atteints de DT2.

Une directive sur l'utilisation des pompes à insuline en Inde a récemment été publiée dans la revue Diabetes Technology and Therapeutics, avec la participation du Jothydev's Diabetes Center.

Bien que comparativement coûteux, les avantages du CSII par rapport aux autres modes d'administration d'insuline comprennent un meilleur contrôle glycémique, moins d'épisodes hypoglycémiques et une meilleure qualité de vie. Notre propre centre a signalé une réduction significative de l'HbA1c lorsque les sujets sous insuline quotidienne multiple sont passés au CSII.

Données cliniques pertinentes Dans l'étude susmentionnée de CSII chez les patients diabétiques de type 2 de notre étude, 83% des hommes ont signalé une amélioration de la fonction sexuelle lorsqu'ils ont été interrogés après 6 mois de CSII. Le mode d'amélioration et l'ampleur de cet effet ne sont pas connus et doivent être déterminés dans des essais prospectifs. La présente proposition d'étude est de corroborer les résultats et d'obtenir des éclaircissements sur la taille de l'effet.

Bénéfices et risques potentiels Les améliorations suivantes peuvent être attendues après le début du traitement par pompe à insuline.

  • Amélioration de l'HbA1c
  • Réduction des fluctuations de la glycémie
  • Réduction des épisodes d'hypoglycémie majeure et mineure
  • Réduction de la dose quotidienne totale d'insuline
  • Amélioration de la qualité de vie

Voici quelques risques/inconvénients liés à l'utilisation d'un traitement par pompe à insuline

  • Le coût des pompes et des consommables est plus élevé que les autres modes d'administration d'insuline
  • Il existe un risque d'infection si la canule n'est pas changée une fois tous les trois jours.
  • Une mauvaise utilisation des bolus de la pompe à insuline peut entraîner une accumulation d'insuline et un faible taux de sucre.

Une éducation et un suivi appropriés des patients feront partie de l'étude pour surmonter les risques de la thérapie par pompe à insuline.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

20

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Kerala
      • Thiruvananthapuram, Kerala, Inde, 695032
        • Jothydev's Diabetes & Research Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

25 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • Patients de sexe masculin atteints de DT2 avec HbA1c < 9 %
  • ED léger à modéré tel que défini par le questionnaire de l'indice international de la fonction érectile (IIEF)
  • Capable et désireux d'utiliser des pompes à insuline pendant au moins la durée de l'étude

Critère d'exclusion:

  • Dysfonctionnement sévère au score IIEF ou durée de la DE supérieure à 3 ans
  • Insuffisance cardiaque (classe II - IV) ou maladie cardiovasculaire instable ; tension artérielle mal contrôlée (systolique > 170 ou < 90 mmHg ou diastolique > 100 ou < 50 mmHg) ou hypotension orthostatique
  • Médicaments : toxicomanie, anticancéreux et corticothérapie
  • Dysfonctionnement sexuel chez le partenaire, manque de relation stable.
  • Antécédents de prostatectomie radicale ou de chirurgie pelvienne, déformations importantes du pénis, implants péniens ou antécédents d'accident vasculaire cérébral ou de traumatisme de la moelle épinière.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: CSII
perfusion sous-cutanée continue d'insuline
Insuline par perfusion sous-cutanée continue d'insuline
insuline via plusieurs injections quotidiennes
ACTIVE_COMPARATOR: MDI
plusieurs injections quotidiennes d'insuline
Insuline par perfusion sous-cutanée continue d'insuline
insuline via plusieurs injections quotidiennes

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement du score total de l'indice international de la fonction érectile (IIEF) de la ligne de base à six mois
Délai: de base et six mois
Le questionnaire IIEF est une échelle d'auto-évaluation standardisée et validée en 15 points qui fournit des évaluations cliniques avant et après le traitement de la fonction érectile, de la fonction orgasmique, du désir sexuel, de la satisfaction dans les rapports sexuels et de la satisfaction générale
de base et six mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Question d'évaluation globale sur la fonction érectile
Délai: de base et 6 mois
Question d'évaluation globale (GAQ), "Le traitement que vous avez eu a-t-il amélioré vos érections ? (Oui Non)."
de base et 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jothydev Kesavadev, MD, Jothydev's Diabetes & Research Center
  • Chaise d'étude: Gopika Krishnan, BPHARM, Jothydev's Diabetes & Research Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2012

Achèvement primaire (RÉEL)

1 septembre 2014

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 novembre 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 juillet 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 novembre 2011

Première publication (ESTIMATION)

9 novembre 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

11 décembre 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 décembre 2014

Dernière vérification

1 décembre 2014

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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