Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Udforskende CSII-forsøg om erektil dysfunktion hos T2DM-patienter (ECSIITED)

10. december 2014 opdateret af: Dr. Jothydev Kesavadev, Jothydev's Diabetes and Research Centre

Effekter af kontinuerlig subkutan insulininfusion (CSII) på erektil dysfunktion hos T2DM-patienter: et prospektivt, undersøgende, kontrolleret forsøg

Erektil dysfunktion (ED) er en almindelig form for organisk seksuel dysfunktion hos mænd med diabetes, med estimerede forekomster mellem 35 og 75 %. Halvtreds procent af mænd med diabetes er ramt af ED inden for 10 år efter deres diagnose. Langsigtet dårlig glykæmisk kontrol øger risikoen for ED. Selvom det er forholdsvist dyrt, inkluderer fordelene ved CSII frem for andre måder for insulinlevering bedre glykæmisk kontrol, færre hypoglykæmiske episoder og forbedret livskvalitet. I en tidligere offentliggjort undersøgelse, om CSII i T2DM, i vores center, rapporterede 83% af mændene en forbedring i seksuel funktion som et sekundært endepunkt. Den nuværende undersøgelse er planlagt til at udforske dette resultat yderligere.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Baggrund Erektil dysfunktion (ED) er en almindelig form for organisk seksuel dysfunktion hos mænd med diabetes, med estimerede forekomster mellem 35 og 75 %. Halvtreds procent af mænd med diabetes er ramt af ED inden for 10 år efter deres diagnose. Langsigtet dårlig glykæmisk kontrol øger risikoen for ED. Neuropati er en væsentlig bidragyder til diabetisk ED. Andre årsager til ED i diabetes omfatter vaskulær sygdom, metabolisk kontrol, ernæring, endokrine lidelser, psykogene faktorer og stoffer.

Kontinuerlig subkutan insulininfusion Den kontinuerlige subkutane insulininfusion (CSII) pumpe (insulinpumpe forkortet) er en enhed på størrelse med personsøgeren, som kan forbindes til kroppen gennem et infusionssæt for at levere insulin kontinuerligt. Den består af et engangsbeholder til insulin, et engangsinfusionssæt, inklusive en kanyle til subkutan indføring og et slangesystem, som forbinder insulinbeholderen med kanylen. Insulinpumpebehandling i sig selv er ikke en ny behandling for diabetes mellitus. Det er en alternativ leveringsmekanisme til administration af insulin og har vist sig at være overlegen i forhold til almindelige sprøjter og insulinpenne. Insulinpumper blev populært brugt i T1DM, men i dag er insulinpumper også almindeligt brugt i T2DM-patienter.

En retningslinje for brug af insulinpumper i Indien er for nylig blevet offentliggjort i Diabetes Technology and Therapeutics tidsskrift, som inkluderede deltagelse fra Jothydevs Diabetes Center.

Selvom det er forholdsvist dyrt, inkluderer fordelene ved CSII frem for andre måder for insulinlevering bedre glykæmisk kontrol, færre hypoglykæmiske episoder og forbedret livskvalitet. Vores eget center har rapporteret en signifikant reduktion i HbA1c, når forsøgspersoner i flere daglige insuliner skiftede til CSII.

Relevante kliniske data I den førnævnte undersøgelse af CSII i type 2-diabetespatienter i vores undersøgelse rapporterede 83 % af mændene en forbedring i seksuel funktion, når de blev spurgt efter 6 måneder på CSII. Metoden til forbedring og størrelsen af ​​denne effekt er ikke kendt og skal fastslås i prospektive forsøg. Nærværende undersøgelsesforslag skal bekræfte resultaterne og opnå afklaring af effektstørrelsen.

Potentielle fordele og risici Følgende forbedringer kan forventes efter påbegyndelse af insulinpumpebehandling.

  • Forbedring af HbA1c
  • Reduktion i blodsukkerudsving
  • Reduktion af større og mindre hypoglykæmiske episoder
  • Reduktion af den samlede daglige dosis insulin
  • Forbedring af QOL

Følgende er nogle risici/ulemper ved brug af insulinpumpebehandling

  • Omkostningerne til pumper og forbrugsstoffer er højere end andre former for insulinlevering
  • Der er risiko for infektion, hvis kanylen ikke skiftes hver tredje dag.
  • Forkert brug af insulinpumpebolus kan føre til insulinstabling og lavt sukkerindhold.

Korrekt patientuddannelse og overvågning vil være en del af undersøgelsen for at overvinde risiciene ved insulinpumpebehandling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Kerala
      • Thiruvananthapuram, Kerala, Indien, 695032
        • Jothydev's Diabetes & Research Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

25 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige T2DM-patienter med HbA1c < 9 %
  • Mild ED til moderat ED som defineret af International Index of Erectile Function (IIEF) spørgeskema
  • Kunne og gerne bruge insulinpumper i mindst hele undersøgelsens varighed

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig dysfunktion i IIEF-score eller varighed af ED mere end 3 år
  • Hjertesvigt (klasse II - IV) eller ustabil kardiovaskulær sygdom; dårligt kontrolleret blodtryk (systolisk > 170 eller < 90 mmHg eller diastolisk > 100 eller < 50 mmHg) eller ortostatisk hypotension
  • Medicin: Stofmisbrug, kræftbehandling og steroidbehandling
  • Seksuel dysfunktion hos partner, mangel på stabilt forhold.
  • Anamnese med radikal prostatektomi eller bækkenkirurgi, betydelige penisdeformiteter, penisimplantater eller historie med slagtilfælde eller rygmarvstraumer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: CSII
kontinuerlig subkutan insulininfusion
Insulin via kontinuerlig subkutan insulininfusion
insulin via flere daglige injektioner
ACTIVE_COMPARATOR: MDI
flere daglige insulininjektioner
Insulin via kontinuerlig subkutan insulininfusion
insulin via flere daglige injektioner

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i det samlede International Index of Erectile Function (IIEF) score fra baseline til seks måneder
Tidsramme: baseline og seks måneder
IIEF-spørgeskema er en standardiseret og valideret 15-punkts selvevalueringsskala, der giver præ-postbehandling klinikevalueringer af erektil funktion, orgasmisk funktion, seksuel lyst, tilfredshed ved samleje og generel tilfredshed
baseline og seks måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Globalt vurderingsspørgsmål om erektil funktion
Tidsramme: baseline og 6 måneder
Global assessment question (GAQ), "Har den behandling, du har fået, forbedret dine erektioner? (Ja Nej)."
baseline og 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jothydev Kesavadev, MD, Jothydev's Diabetes & Research Center
  • Studiestol: Gopika Krishnan, BPHARM, Jothydev's Diabetes & Research Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2012

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. september 2014

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. november 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. juli 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. november 2011

Først opslået (SKØN)

9. november 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

11. december 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. december 2014

Sidst verificeret

1. december 2014

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus, type 2

Kliniske forsøg med Insulin

Abonner