- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01468519
Udforskende CSII-forsøg om erektil dysfunktion hos T2DM-patienter (ECSIITED)
Effekter af kontinuerlig subkutan insulininfusion (CSII) på erektil dysfunktion hos T2DM-patienter: et prospektivt, undersøgende, kontrolleret forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Baggrund Erektil dysfunktion (ED) er en almindelig form for organisk seksuel dysfunktion hos mænd med diabetes, med estimerede forekomster mellem 35 og 75 %. Halvtreds procent af mænd med diabetes er ramt af ED inden for 10 år efter deres diagnose. Langsigtet dårlig glykæmisk kontrol øger risikoen for ED. Neuropati er en væsentlig bidragyder til diabetisk ED. Andre årsager til ED i diabetes omfatter vaskulær sygdom, metabolisk kontrol, ernæring, endokrine lidelser, psykogene faktorer og stoffer.
Kontinuerlig subkutan insulininfusion Den kontinuerlige subkutane insulininfusion (CSII) pumpe (insulinpumpe forkortet) er en enhed på størrelse med personsøgeren, som kan forbindes til kroppen gennem et infusionssæt for at levere insulin kontinuerligt. Den består af et engangsbeholder til insulin, et engangsinfusionssæt, inklusive en kanyle til subkutan indføring og et slangesystem, som forbinder insulinbeholderen med kanylen. Insulinpumpebehandling i sig selv er ikke en ny behandling for diabetes mellitus. Det er en alternativ leveringsmekanisme til administration af insulin og har vist sig at være overlegen i forhold til almindelige sprøjter og insulinpenne. Insulinpumper blev populært brugt i T1DM, men i dag er insulinpumper også almindeligt brugt i T2DM-patienter.
En retningslinje for brug af insulinpumper i Indien er for nylig blevet offentliggjort i Diabetes Technology and Therapeutics tidsskrift, som inkluderede deltagelse fra Jothydevs Diabetes Center.
Selvom det er forholdsvist dyrt, inkluderer fordelene ved CSII frem for andre måder for insulinlevering bedre glykæmisk kontrol, færre hypoglykæmiske episoder og forbedret livskvalitet. Vores eget center har rapporteret en signifikant reduktion i HbA1c, når forsøgspersoner i flere daglige insuliner skiftede til CSII.
Relevante kliniske data I den førnævnte undersøgelse af CSII i type 2-diabetespatienter i vores undersøgelse rapporterede 83 % af mændene en forbedring i seksuel funktion, når de blev spurgt efter 6 måneder på CSII. Metoden til forbedring og størrelsen af denne effekt er ikke kendt og skal fastslås i prospektive forsøg. Nærværende undersøgelsesforslag skal bekræfte resultaterne og opnå afklaring af effektstørrelsen.
Potentielle fordele og risici Følgende forbedringer kan forventes efter påbegyndelse af insulinpumpebehandling.
- Forbedring af HbA1c
- Reduktion i blodsukkerudsving
- Reduktion af større og mindre hypoglykæmiske episoder
- Reduktion af den samlede daglige dosis insulin
- Forbedring af QOL
Følgende er nogle risici/ulemper ved brug af insulinpumpebehandling
- Omkostningerne til pumper og forbrugsstoffer er højere end andre former for insulinlevering
- Der er risiko for infektion, hvis kanylen ikke skiftes hver tredje dag.
- Forkert brug af insulinpumpebolus kan føre til insulinstabling og lavt sukkerindhold.
Korrekt patientuddannelse og overvågning vil være en del af undersøgelsen for at overvinde risiciene ved insulinpumpebehandling.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Kerala
-
Thiruvananthapuram, Kerala, Indien, 695032
- Jothydev's Diabetes & Research Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mandlige T2DM-patienter med HbA1c < 9 %
- Mild ED til moderat ED som defineret af International Index of Erectile Function (IIEF) spørgeskema
- Kunne og gerne bruge insulinpumper i mindst hele undersøgelsens varighed
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlig dysfunktion i IIEF-score eller varighed af ED mere end 3 år
- Hjertesvigt (klasse II - IV) eller ustabil kardiovaskulær sygdom; dårligt kontrolleret blodtryk (systolisk > 170 eller < 90 mmHg eller diastolisk > 100 eller < 50 mmHg) eller ortostatisk hypotension
- Medicin: Stofmisbrug, kræftbehandling og steroidbehandling
- Seksuel dysfunktion hos partner, mangel på stabilt forhold.
- Anamnese med radikal prostatektomi eller bækkenkirurgi, betydelige penisdeformiteter, penisimplantater eller historie med slagtilfælde eller rygmarvstraumer.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: CSII
kontinuerlig subkutan insulininfusion
|
Insulin via kontinuerlig subkutan insulininfusion
insulin via flere daglige injektioner
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: MDI
flere daglige insulininjektioner
|
Insulin via kontinuerlig subkutan insulininfusion
insulin via flere daglige injektioner
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i det samlede International Index of Erectile Function (IIEF) score fra baseline til seks måneder
Tidsramme: baseline og seks måneder
|
IIEF-spørgeskema er en standardiseret og valideret 15-punkts selvevalueringsskala, der giver præ-postbehandling klinikevalueringer af erektil funktion, orgasmisk funktion, seksuel lyst, tilfredshed ved samleje og generel tilfredshed
|
baseline og seks måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Globalt vurderingsspørgsmål om erektil funktion
Tidsramme: baseline og 6 måneder
|
Global assessment question (GAQ), "Har den behandling, du har fået, forbedret dine erektioner?
(Ja Nej)."
|
baseline og 6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jothydev Kesavadev, MD, Jothydev's Diabetes & Research Center
- Studiestol: Gopika Krishnan, BPHARM, Jothydev's Diabetes & Research Center
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Kesavadev J, Das AK, Unnikrishnan R 1st, Joshi SR, Ramachandran A, Shamsudeen J, Krishnan G, Jothydev S, Mohan V. Use of insulin pumps in India: suggested guidelines based on experience and cultural differences. Diabetes Technol Ther. 2010 Oct;12(10):823-31. doi: 10.1089/dia.2010.0027.
- Kesavadev J, Balakrishnan S, Ahammed S, Jothydev S. Reduction of glycosylated hemoglobin following 6 months of continuous subcutaneous insulin infusion in an Indian population with type 2 diabetes. Diabetes Technol Ther. 2009 Aug;11(8):517-21. doi: 10.1089/dia.2008.0128.
- Kesavadev J, Sadasivan Pillai PB, Shankar A, Warrier RS, Ramachandran L, Jothydev S, Krishnan G. Exploratory CSII Randomized Controlled Trial on Erectile Dysfunction in T2DM Patients (ECSIITED). J Diabetes Sci Technol. 2018 Nov;12(6):1252-1253. doi: 10.1177/1932296818794704. Epub 2018 Aug 29. No abstract available.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Glukosemetabolismeforstyrrelser
- Metaboliske sygdomme
- Sygdomme i det endokrine system
- Seksuelle dysfunktioner, psykologiske
- Seksuel dysfunktion, Fysiologisk
- Diabetes mellitus
- Diabetes mellitus, type 2
- Erektil dysfunktion
- Hypoglykæmiske midler
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Insulin
- Insulin, Globin Zink
Andre undersøgelses-id-numre
- JDC/Pump/020/2011
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Diabetes mellitus, type 2
-
Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion...Aktiv, ikke rekrutterende
-
Endogenex, Inc.Ikke rekrutterer endnuDiabetes mellitus, type 2 | Diabetes | Type 2 diabetes | Type 2 diabetes mellitus (T2DM) | Type 2 Diabetes
-
ENBIOSIS BIOTECHNOLOGIESAydin Adnan Menderes University; Izmir University of Economics; Buca Seyfi... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuType 2 diabetes | Diabetes mellitus type 2Tyrkiet (Türkiye)
-
Endogenex, Inc.Ikke rekrutterer endnuDiabetes mellitus, type 2 | Diabetes | Type 2 diabetes mellitus | Type 2 diabetes | Type 2 diabetes
-
University Hospital Inselspital, BerneAfsluttetType 2 diabetes mellitusSchweiz
-
India Diabetes Research Foundation & Dr. A. Ramachandran...Afsluttet
-
El Katib HospitalIkke rekrutterer endnuType 2 diabetes mellitus (T2DM)
-
He Eye HospitalIkke rekrutterer endnu
-
Diabetes Solutions InternationalDexCom, Inc.; Tidepool; MAVEN ProjectRekrutteringType 2 diabetes mellitus (T2DM)Forenede Stater
-
Global Institute of Stem Cell Therapy and ResearchIkke rekrutterer endnu
Kliniske forsøg med Insulin
-
Munich Municipal HospitalNovo Nordisk A/SUkendtType 2 diabetes mellitusTyskland
-
Novo Nordisk A/SAfsluttetDiabetes | Diabetes mellitus, type 1Forenede Stater, Polen, Puerto Rico, Den Russiske Føderation, Det Forenede Kongerige, Danmark, Frankrig, Israel, Australien, Rumænien
-
Novo Nordisk A/SAfsluttetDiabetes | Diabetes mellitus, type 1Forenede Stater, Indien, Den Russiske Føderation, Belgien, Spanien, Israel, Kroatien, Serbien, Nordmakedonien, Sydafrika, Slovenien, Brasilien, Polen, Canada, Tjekkiet
-
Novo Nordisk A/SAfsluttetDiabetes mellitus, type 2 | DiabetesForenede Stater, Frankrig, Østrig, Norge, Algeriet
-
Novo Nordisk A/SAfsluttetDiabetes | Diabetes mellitus, type 1Kroatien, Italien, Slovakiet, Danmark, Makedonien, Den Tidligere Jugoslaviske Republik, Norge, Den Russiske Føderation, Finland, Frankrig, Polen, Grækenland, Rumænien, Sverige, Tjekkiet, Argentina
-
Novo Nordisk A/SAfsluttetDiabetes mellitus, type 2 | DiabetesForenede Stater, Kroatien, Indien, Israel, Den Russiske Føderation, Slovakiet, Canada, Serbien, Det Forenede Kongerige, Puerto Rico
-
Novo Nordisk A/SAfsluttetDiabetes | Diabetes mellitus, type 1Det Forenede Kongerige
-
Novo Nordisk A/SAfsluttetDiabetes | Diabetes mellitus, type 1Østrig
-
Novo Nordisk A/SAfsluttetDiabetes | Diabetes mellitus, type 1Tyskland, Det Forenede Kongerige
-
Novo Nordisk A/SAfsluttetDiabetes | Diabetes mellitus, type 1Forenede Stater, Polen, Finland, Belgien, Ungarn, Det Forenede Kongerige, Tyskland, Canada, Tjekkiet