Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkiva CSII-tutkimus T2DM-potilaiden erektiohäiriöistä (ECSIITED)

keskiviikko 10. joulukuuta 2014 päivittänyt: Dr. Jothydev Kesavadev, Jothydev's Diabetes and Research Centre

Jatkuvan ihonalaisen insuliiniinfuusion (CSII) vaikutukset erektiohäiriöihin T2DM-potilailla: tuleva, tutkiva, kontrolloitu tutkimus

Erektiohäiriö (ED) on yleinen orgaanisen seksuaalisen toimintahäiriön muoto diabetesta sairastavilla miehillä, ja sen arvioitu ilmaantuvuus on 35–75 %. Viisikymmentä prosenttia diabetesta sairastavista miehistä kärsii ED:stä 10 vuoden kuluessa diagnoosista. Pitkäaikainen huono glykeeminen hallinta lisää ED-riskiä. Vaikka CSII:n edut ovatkin suhteellisen kalliita muihin insuliinin annostelutapoihin verrattuna, ovat parempi sokeritasapaino, vähemmän hypoglykeemisia jaksoja ja parempi elämänlaatu. Aiemmin julkaistussa tutkimuksessa CSII:stä T2DM:ssä, 83 % miehistä ilmoitti seksuaalisen toiminnan paranemisen toissijaisena päätetapahtumana. Tämän tutkimuksen on tarkoitus tutkia tätä löytöä edelleen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tausta Erektiohäiriö (ED) on yleinen orgaanisen seksuaalisen toimintahäiriön muoto diabetesta sairastavilla miehillä, ja sen arvioitu ilmaantuvuus on 35-75 %. Viisikymmentä prosenttia diabetesta sairastavista miehistä kärsii ED:stä 10 vuoden kuluessa diagnoosista. Pitkäaikainen huono glykeeminen hallinta lisää ED-riskiä. Neuropatia on diabeettisen ED:n merkittävä tekijä. Muita ED:n syitä diabeteksessa ovat verisuonisairaudet, aineenvaihdunnan hallinta, ravitsemus, endokriiniset häiriöt, psykogeeniset tekijät ja lääkkeet.

Jatkuva ihonalainen insuliiniinfuusio Jatkuva ihonalainen insuliiniinfuusio (CSII) -pumppu (lyhennettynä insuliinipumppu) on hakulaitteen kokoinen laite, joka voidaan liittää kehoon infuusiolaitteen avulla insuliinin annostelemiseksi jatkuvasti. Se koostuu kertakäyttöisestä insuliinisäiliöstä, kertakäyttöisestä infuusiosarjasta, joka sisältää kanyylin ihonalaiseen asettamiseen, ja letkujärjestelmästä, joka yhdistää insuliinisäiliön kanyyliin. Insuliinipumppuhoito itsessään ei ole uusi diabeteksen hoitomuoto. Se on vaihtoehtoinen annostelumekanismi insuliinin antamiseen, ja sen on havaittu olevan parempi kuin tavalliset ruiskut ja insuliinikynät. Insuliinipumppuja käytettiin yleisesti T1DM-potilailla, mutta nykyään insuliinipumppuja käytetään yleisesti myös T2DM-potilailla.

Ohje insuliinipumppujen käytöstä Intiassa on äskettäin julkaistu Diabetes Technology and Therapeutics -lehdessä, johon osallistui Jothydevin Diabetes Center.

Vaikka CSII:n edut ovatkin suhteellisen kalliita muihin insuliinin annostelutapoihin verrattuna, ovat parempi sokeritasapaino, vähemmän hypoglykeemisia jaksoja ja parempi elämänlaatu. Oma keskusmme on raportoinut HbA1c:n merkittävästä alenemisesta, kun useaa päivittäistä insuliinia saaneet potilaat vaihtoivat CSII-hoitoon.

Asiaankuuluvat kliiniset tiedot Edellä mainitussa tutkimuksessamme tyypin 2 diabetespotilailla tehdyssä CSII-tutkimuksessa 83 % miehistä ilmoitti seksuaalisen toiminnan paranemisesta, kun heiltä kysyttiin 6 kuukauden CSII-hoidon jälkeen. Tämän vaikutuksen paranemistapaa ja suuruutta ei tunneta, ja se on varmistettava tulevissa kokeissa. Tämän tutkimusehdotuksen tarkoituksena on vahvistaa havainnot ja saada selvitys vaikutuksen koosta.

Mahdolliset edut ja riskit Seuraavat parannukset ovat odotettavissa insuliinipumppuhoidon aloittamisen jälkeen.

  • HbA1c:n paraneminen
  • Verensokerin vaihteluiden vähentäminen
  • Suurten ja pienten hypoglykeemisten jaksojen väheneminen
  • Päivittäisen insuliinin kokonaisannoksen pienentäminen
  • QOL:n parannus

Seuraavassa on joitain insuliinipumppuhoidon käytön riskejä/haittoja

  • Pumppujen ja tarvikkeiden hinta on korkeampi kuin muiden insuliinin annostelumenetelmien hinta
  • Infektioriski on olemassa, jos kanyylia ei vaihdeta kolmen päivän välein.
  • Insuliinipumppubolusten virheellinen käyttö voi johtaa insuliinin kertymiseen ja alhaiseen sokeripitoisuuteen.

Asianmukainen potilaan koulutus ja seuranta ovat osa tutkimusta insuliinipumppuhoidon riskien voittamiseksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

20

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Kerala
      • Thiruvananthapuram, Kerala, Intia, 695032
        • Jothydev's Diabetes & Research Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

25 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Miespuoliset T2DM-potilaat, joiden HbA1c < 9 %
  • Kansainvälisen erektiokyvyn indeksin (IIEF) kyselylomakkeen määrittelemä lievä ED - kohtalainen ED
  • Kykenee ja haluaa käyttää insuliinipumppuja ainakin tutkimuksen ajan

Poissulkemiskriteerit:

  • Vaikea toimintahäiriö IIEF-pisteessä tai ED:n kesto yli 3 vuotta
  • sydämen vajaatoiminta (luokka II - IV) tai epästabiili sydän- ja verisuonisairaus; huonosti hallittu verenpaine (systolinen > 170 tai < 90 mmHg tai diastolinen > 100 tai < 50 mmHg) tai ortostaattinen hypotensio
  • Lääkkeet: Päihteiden väärinkäyttö, syöpä- ja steroidihoito
  • Seksuaalinen toimintahäiriö kumppanissa, vakaan suhteen puute.
  • Radikaalinen eturauhasen poisto tai lantion leikkaus, merkittävät peniksen epämuodostumat, peniksen implantit tai aivohalvaus tai selkäydinvamma.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: YKSITTÄINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: CSII
jatkuva ihonalainen insuliiniinfuusio
Insuliini jatkuvana ihonalaisena insuliini-infuusiona
insuliinia useilla päivittäisillä injektioilla
ACTIVE_COMPARATOR: MDI
useat päivittäiset insuliinipistokset
Insuliini jatkuvana ihonalaisena insuliini-infuusiona
insuliinia useilla päivittäisillä injektioilla

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos kansainvälisen erektiotoimintoindeksin (IIEF) kokonaispistemäärässä lähtötasosta kuuteen kuukauteen
Aikaikkuna: lähtötilanne ja kuusi kuukautta
IIEF-kyselylomake on standardoitu ja validoitu 15 kohdan itsearviointiasteikko, joka tarjoaa ennen hoitoa klinikan arvioita erektiotoiminnasta, orgasmista toiminnasta, seksuaalisesta halusta, tyytyväisyydestä sukupuoliyhteyteen ja yleisestä tyytyväisyydestä.
lähtötilanne ja kuusi kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Globaali arviointikysymys erektiotoiminnasta
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 6 kuukautta
Globaali arviointikysymys (GAQ): "Onko käyttämäsi hoito parantanut erektiota? (kyllä ​​ei)."
lähtötilanne ja 6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Jothydev Kesavadev, MD, Jothydev's Diabetes & Research Center
  • Opintojen puheenjohtaja: Gopika Krishnan, BPHARM, Jothydev's Diabetes & Research Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. tammikuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 1. syyskuuta 2014

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 1. marraskuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 2. heinäkuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 8. marraskuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Keskiviikko 9. marraskuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Torstai 11. joulukuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 10. joulukuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. joulukuuta 2014

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Diabetes mellitus, tyyppi 2

Kliiniset tutkimukset Insuliini

3
Tilaa