- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01468519
Tutkiva CSII-tutkimus T2DM-potilaiden erektiohäiriöistä (ECSIITED)
Jatkuvan ihonalaisen insuliiniinfuusion (CSII) vaikutukset erektiohäiriöihin T2DM-potilailla: tuleva, tutkiva, kontrolloitu tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta Erektiohäiriö (ED) on yleinen orgaanisen seksuaalisen toimintahäiriön muoto diabetesta sairastavilla miehillä, ja sen arvioitu ilmaantuvuus on 35-75 %. Viisikymmentä prosenttia diabetesta sairastavista miehistä kärsii ED:stä 10 vuoden kuluessa diagnoosista. Pitkäaikainen huono glykeeminen hallinta lisää ED-riskiä. Neuropatia on diabeettisen ED:n merkittävä tekijä. Muita ED:n syitä diabeteksessa ovat verisuonisairaudet, aineenvaihdunnan hallinta, ravitsemus, endokriiniset häiriöt, psykogeeniset tekijät ja lääkkeet.
Jatkuva ihonalainen insuliiniinfuusio Jatkuva ihonalainen insuliiniinfuusio (CSII) -pumppu (lyhennettynä insuliinipumppu) on hakulaitteen kokoinen laite, joka voidaan liittää kehoon infuusiolaitteen avulla insuliinin annostelemiseksi jatkuvasti. Se koostuu kertakäyttöisestä insuliinisäiliöstä, kertakäyttöisestä infuusiosarjasta, joka sisältää kanyylin ihonalaiseen asettamiseen, ja letkujärjestelmästä, joka yhdistää insuliinisäiliön kanyyliin. Insuliinipumppuhoito itsessään ei ole uusi diabeteksen hoitomuoto. Se on vaihtoehtoinen annostelumekanismi insuliinin antamiseen, ja sen on havaittu olevan parempi kuin tavalliset ruiskut ja insuliinikynät. Insuliinipumppuja käytettiin yleisesti T1DM-potilailla, mutta nykyään insuliinipumppuja käytetään yleisesti myös T2DM-potilailla.
Ohje insuliinipumppujen käytöstä Intiassa on äskettäin julkaistu Diabetes Technology and Therapeutics -lehdessä, johon osallistui Jothydevin Diabetes Center.
Vaikka CSII:n edut ovatkin suhteellisen kalliita muihin insuliinin annostelutapoihin verrattuna, ovat parempi sokeritasapaino, vähemmän hypoglykeemisia jaksoja ja parempi elämänlaatu. Oma keskusmme on raportoinut HbA1c:n merkittävästä alenemisesta, kun useaa päivittäistä insuliinia saaneet potilaat vaihtoivat CSII-hoitoon.
Asiaankuuluvat kliiniset tiedot Edellä mainitussa tutkimuksessamme tyypin 2 diabetespotilailla tehdyssä CSII-tutkimuksessa 83 % miehistä ilmoitti seksuaalisen toiminnan paranemisesta, kun heiltä kysyttiin 6 kuukauden CSII-hoidon jälkeen. Tämän vaikutuksen paranemistapaa ja suuruutta ei tunneta, ja se on varmistettava tulevissa kokeissa. Tämän tutkimusehdotuksen tarkoituksena on vahvistaa havainnot ja saada selvitys vaikutuksen koosta.
Mahdolliset edut ja riskit Seuraavat parannukset ovat odotettavissa insuliinipumppuhoidon aloittamisen jälkeen.
- HbA1c:n paraneminen
- Verensokerin vaihteluiden vähentäminen
- Suurten ja pienten hypoglykeemisten jaksojen väheneminen
- Päivittäisen insuliinin kokonaisannoksen pienentäminen
- QOL:n parannus
Seuraavassa on joitain insuliinipumppuhoidon käytön riskejä/haittoja
- Pumppujen ja tarvikkeiden hinta on korkeampi kuin muiden insuliinin annostelumenetelmien hinta
- Infektioriski on olemassa, jos kanyylia ei vaihdeta kolmen päivän välein.
- Insuliinipumppubolusten virheellinen käyttö voi johtaa insuliinin kertymiseen ja alhaiseen sokeripitoisuuteen.
Asianmukainen potilaan koulutus ja seuranta ovat osa tutkimusta insuliinipumppuhoidon riskien voittamiseksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Kerala
-
Thiruvananthapuram, Kerala, Intia, 695032
- Jothydev's Diabetes & Research Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miespuoliset T2DM-potilaat, joiden HbA1c < 9 %
- Kansainvälisen erektiokyvyn indeksin (IIEF) kyselylomakkeen määrittelemä lievä ED - kohtalainen ED
- Kykenee ja haluaa käyttää insuliinipumppuja ainakin tutkimuksen ajan
Poissulkemiskriteerit:
- Vaikea toimintahäiriö IIEF-pisteessä tai ED:n kesto yli 3 vuotta
- sydämen vajaatoiminta (luokka II - IV) tai epästabiili sydän- ja verisuonisairaus; huonosti hallittu verenpaine (systolinen > 170 tai < 90 mmHg tai diastolinen > 100 tai < 50 mmHg) tai ortostaattinen hypotensio
- Lääkkeet: Päihteiden väärinkäyttö, syöpä- ja steroidihoito
- Seksuaalinen toimintahäiriö kumppanissa, vakaan suhteen puute.
- Radikaalinen eturauhasen poisto tai lantion leikkaus, merkittävät peniksen epämuodostumat, peniksen implantit tai aivohalvaus tai selkäydinvamma.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
KOKEELLISTA: CSII
jatkuva ihonalainen insuliiniinfuusio
|
Insuliini jatkuvana ihonalaisena insuliini-infuusiona
insuliinia useilla päivittäisillä injektioilla
|
ACTIVE_COMPARATOR: MDI
useat päivittäiset insuliinipistokset
|
Insuliini jatkuvana ihonalaisena insuliini-infuusiona
insuliinia useilla päivittäisillä injektioilla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Muutos kansainvälisen erektiotoimintoindeksin (IIEF) kokonaispistemäärässä lähtötasosta kuuteen kuukauteen
Aikaikkuna: lähtötilanne ja kuusi kuukautta
|
IIEF-kyselylomake on standardoitu ja validoitu 15 kohdan itsearviointiasteikko, joka tarjoaa ennen hoitoa klinikan arvioita erektiotoiminnasta, orgasmista toiminnasta, seksuaalisesta halusta, tyytyväisyydestä sukupuoliyhteyteen ja yleisestä tyytyväisyydestä.
|
lähtötilanne ja kuusi kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Globaali arviointikysymys erektiotoiminnasta
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 6 kuukautta
|
Globaali arviointikysymys (GAQ): "Onko käyttämäsi hoito parantanut erektiota?
(kyllä ei)."
|
lähtötilanne ja 6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Jothydev Kesavadev, MD, Jothydev's Diabetes & Research Center
- Opintojen puheenjohtaja: Gopika Krishnan, BPHARM, Jothydev's Diabetes & Research Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Kesavadev J, Das AK, Unnikrishnan R 1st, Joshi SR, Ramachandran A, Shamsudeen J, Krishnan G, Jothydev S, Mohan V. Use of insulin pumps in India: suggested guidelines based on experience and cultural differences. Diabetes Technol Ther. 2010 Oct;12(10):823-31. doi: 10.1089/dia.2010.0027.
- Kesavadev J, Balakrishnan S, Ahammed S, Jothydev S. Reduction of glycosylated hemoglobin following 6 months of continuous subcutaneous insulin infusion in an Indian population with type 2 diabetes. Diabetes Technol Ther. 2009 Aug;11(8):517-21. doi: 10.1089/dia.2008.0128.
- Kesavadev J, Sadasivan Pillai PB, Shankar A, Warrier RS, Ramachandran L, Jothydev S, Krishnan G. Exploratory CSII Randomized Controlled Trial on Erectile Dysfunction in T2DM Patients (ECSIITED). J Diabetes Sci Technol. 2018 Nov;12(6):1252-1253. doi: 10.1177/1932296818794704. Epub 2018 Aug 29. No abstract available.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Glukoosiaineenvaihduntahäiriöt
- Metaboliset sairaudet
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Seksuaaliset häiriöt, psykologiset
- Seksuaalinen toimintahäiriö, fysiologinen
- Diabetes mellitus
- Diabetes mellitus, tyyppi 2
- Erektiohäiriö
- Hypoglykeemiset aineet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Insuliini
- Insuliini, Globiini Sinkki
Muut tutkimustunnusnumerot
- JDC/Pump/020/2011
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Diabetes mellitus, tyyppi 2
-
Griffin HospitalCalifornia Walnut CommissionValmisTYYPIN DIABETES MELLITUS 2Yhdysvallat
-
DiabeloopUniversity Hospital, Grenoble; AGIR à Dom; Icadom; Centre Hospitalier Annecy... ja muut yhteistyökumppanitValmisDiabetes mellitus tyyppi 2 - Insuliinilla hoidettuRanska
-
Diabetes Free, Inc.Ei vielä rekrytointiaDiabetes mellitus tyyppi 2 - Insuliinilla hoidettu
-
Chengdu Brilliant Pharmaceutical Co., Ltd.Ei vielä rekrytointiaTyypin 2 diabetes mellitus
-
Endogenex, Inc.Ei vielä rekrytointiaDiabetes mellitus, tyyppi 2 | Diabetes | Tyypin 2 diabetes mellitus | Tyypin 2 diabetes | Tyypin 2 diabetes
-
Nanjing First Hospital, Nanjing Medical UniversityRekrytointiTyypin 2 diabetes mellitusKiina
-
Xiangya Hospital of Central South UniversityRekrytointi
-
University of Alabama at BirminghamValmisTyypin 2 diabetes mellitusYhdysvallat
-
Imperial College LondonAstraZeneca; Huma; North West London Collaboration of CCGs (NWL CCGs); Imperial...ValmisTyypin 2 diabetes mellitusYhdistynyt kuningaskunta
-
Universiti Sains MalaysiaValmis
Kliiniset tutkimukset Insuliini
-
Stanford UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); National Institutes of Health (NIH)Aktiivinen, ei rekrytointiTyypin 1 diabetesYhdysvallat