- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01468519
Feltáró CSII-próba az erekciós zavarokról T2DM-betegeknél (ECSIITED)
A folyamatos szubkután inzulininfúzió (CSII) hatása a T2DM-betegek merevedési zavarára: Prospektív, feltáró, ellenőrzött vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Háttér Az erekciós diszfunkció (ED) az organikus szexuális diszfunkció gyakori formája cukorbeteg férfiaknál, előfordulási aránya 35 és 75% közé esik. A cukorbeteg férfiak 50 százaléka ED-ben szenved a diagnózis felállításától számított 10 éven belül. A hosszú távú rossz glikémiás kontroll növeli az ED kockázatát. A neuropátia a diabéteszes ED fő tényezője. A cukorbetegségben az ED egyéb okai közé tartoznak az érrendszeri betegségek, az anyagcsere-szabályozás, a táplálkozás, az endokrin rendellenességek, a pszichogén tényezők és a gyógyszerek.
Folyamatos szubkután inzulininfúzió A folyamatos szubkután inzulininfúzió (CSII) pumpa (röviden inzulinpumpa) egy személyhívó méretű eszköz, amely egy infúziós szereléken keresztül csatlakoztatható a szervezethez az inzulin folyamatos adagolásához. Tartalmaz egy eldobható inzulintartályt, egy eldobható infúziós szereléket, beleértve a szubkután behelyezéshez szükséges kanült, valamint egy csőrendszert, amely összeköti az inzulintartályt a kanüllel. Az inzulinpumpa-terápia önmagában nem új terápia a diabetes mellitusban. Ez egy alternatív bejuttatási mechanizmus az inzulin adagolására, és jobbnak bizonyult, mint a hagyományos fecskendők és inzulintollak. Az inzulinpumpát T1DM-ben is népszerűen alkalmazták, de manapság már a T2DM-ben szenvedő betegeknél is gyakran alkalmazzák az inzulinpumpát.
A Diabetes Technology and Therapeutics folyóiratban a közelmúltban tettek közzé egy útmutatót az inzulinpumpák Indiában való használatára vonatkozóan, amely magában foglalta Jothydev Diabetes Centerének részvételét is.
Bár viszonylag költséges, a CSII előnyei az inzulinadagolás más módjaival szemben a jobb glikémiás kontroll, a kevesebb hipoglikémiás epizód és a jobb életminőség. Saját központunk a HbA1c szignifikáns csökkenéséről számolt be, amikor a napi többszöri inzulint szedő alanyok CSII-re váltottak.
Vonatkozó klinikai adatok A 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegek fent említett CSII-vizsgálatában, a férfiak 83%-a számolt be szexuális funkciójavulásról, ha 6 hónapos CSII kezelés után megkérdezték őket. Ennek a hatásnak a javulásának módja és mértéke nem ismert, és a jövőbeni vizsgálatok során meg kell állapítani. A jelen tanulmányi javaslat célja a megállapítások megerősítése és a hatás méretének pontosítása.
Lehetséges előnyök és kockázatok Az inzulinpumpás kezelés megkezdése után a következő javulásokra lehet számítani.
- A HbA1c javulása
- A vércukorszint ingadozásának csökkentése
- A nagyobb és kisebb hipoglikémiás epizódok számának csökkentése
- Az inzulin teljes napi adagjának csökkentése
- Javulás a QOL-ban
Az alábbiakban felsorolunk néhány kockázatot/hátrányt az inzulinpumpa-terápia alkalmazásával kapcsolatban
- A pumpák és a fogyóeszközök költsége magasabb, mint az inzulinadagolás más módjainál
- Fennáll a fertőzés veszélye, ha a kanült nem cserélik háromnaponta egyszer.
- Az inzulinpumpás bólusok nem megfelelő használata inzulin felhalmozódásához és alacsony cukorszinthez vezethet.
Az inzulinpumpa-terápia kockázatainak leküzdése érdekében a vizsgálat részét képezi a betegek megfelelő oktatása és monitorozása.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Kerala
-
Thiruvananthapuram, Kerala, India, 695032
- Jothydev's Diabetes & Research Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi T2DM betegek, akiknél a HbA1c < 9%
- Enyhe ED-től mérsékelt ED-ig, az erekciós funkció nemzetközi indexe (IIEF) kérdőíve szerint
- Képes és hajlandó inzulinpumpát használni legalább a vizsgálat időtartama alatt
Kizárási kritériumok:
- Súlyos diszfunkció az IIEF-pontszámban vagy az ED időtartama több mint 3 év
- Szívelégtelenség (II-IV osztály) vagy instabil szív- és érrendszeri betegség; rosszul szabályozott vérnyomás (szisztolés > 170 vagy < 90 Hgmm vagy diasztolés > 100 vagy < 50 Hgmm) vagy ortosztatikus hipotenzió
- Gyógyszerek: kábítószerrel való visszaélés, rákellenes és szteroidterápia
- Szexuális diszfunkció a partnerben, a stabil kapcsolat hiánya.
- Radikális prosztatektómia vagy kismedencei műtét, jelentős péniszdeformitások, péniszimplantátumok vagy stroke vagy gerincvelő-trauma a kórtörténetben.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYETLEN
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: CSII
folyamatos szubkután inzulin infúzió
|
Inzulin folyamatos szubkután inzulin infúzióval
inzulin napi többszöri injekcióval
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: MDI
napi többszöri inzulin injekció
|
Inzulin folyamatos szubkután inzulin infúzióval
inzulin napi többszöri injekcióval
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A teljes nemzetközi merevedési funkcióindex (IIEF) pontszám változása a kiindulási értékről hat hónapra
Időkeret: alapvonal és hat hónap
|
Az IIEF kérdőív egy standardizált és validált 15 tételes önértékelési skála, amely a kezelés előtti klinikai értékelést nyújtja az erekciós funkcióról, az orgazmus funkcióról, a szexuális vágyról, a szexuális kapcsolattal való elégedettségről és az általános elégedettségről.
|
alapvonal és hat hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Globális értékelési kérdés az erekciós funkcióról
Időkeret: alapvonal és 6 hónap
|
Globális értékelési kérdés (GAQ): „Javította az erekcióját az Ön által alkalmazott kezelés?
(igen nem)."
|
alapvonal és 6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jothydev Kesavadev, MD, Jothydev's Diabetes & Research Center
- Tanulmányi szék: Gopika Krishnan, BPHARM, Jothydev's Diabetes & Research Center
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Kesavadev J, Das AK, Unnikrishnan R 1st, Joshi SR, Ramachandran A, Shamsudeen J, Krishnan G, Jothydev S, Mohan V. Use of insulin pumps in India: suggested guidelines based on experience and cultural differences. Diabetes Technol Ther. 2010 Oct;12(10):823-31. doi: 10.1089/dia.2010.0027.
- Kesavadev J, Balakrishnan S, Ahammed S, Jothydev S. Reduction of glycosylated hemoglobin following 6 months of continuous subcutaneous insulin infusion in an Indian population with type 2 diabetes. Diabetes Technol Ther. 2009 Aug;11(8):517-21. doi: 10.1089/dia.2008.0128.
- Kesavadev J, Sadasivan Pillai PB, Shankar A, Warrier RS, Ramachandran L, Jothydev S, Krishnan G. Exploratory CSII Randomized Controlled Trial on Erectile Dysfunction in T2DM Patients (ECSIITED). J Diabetes Sci Technol. 2018 Nov;12(6):1252-1253. doi: 10.1177/1932296818794704. Epub 2018 Aug 29. No abstract available.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Mentális zavarok
- Glükóz anyagcserezavarok
- Anyagcsere-betegségek
- Endokrin rendszer betegségei
- Szexuális diszfunkciók, pszichológiai
- Szexuális diszfunkció, fiziológiai
- Diabetes mellitus
- Cukorbetegség, 2-es típusú
- Erektilis diszfunkció
- Hipoglikémiás szerek
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Inzulin
- Inzulin, Globin Cink
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- JDC/Pump/020/2011
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .