Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Feltáró CSII-próba az erekciós zavarokról T2DM-betegeknél (ECSIITED)

2014. december 10. frissítette: Dr. Jothydev Kesavadev, Jothydev's Diabetes and Research Centre

A folyamatos szubkután inzulininfúzió (CSII) hatása a T2DM-betegek merevedési zavarára: Prospektív, feltáró, ellenőrzött vizsgálat

Az erekciós diszfunkció (ED) a cukorbeteg férfiak szerves szexuális zavarának gyakori formája, becsült előfordulási aránya 35 és 75% közé esik. A cukorbeteg férfiak 50 százaléka ED-ben szenved a diagnózis felállításától számított 10 éven belül. A hosszú távú rossz glikémiás kontroll növeli az ED kockázatát. Bár viszonylag költséges, a CSII előnyei az inzulinadagolás más módjaival szemben a jobb glikémiás kontroll, a kevesebb hipoglikémiás epizód és a jobb életminőség. Egy korábban publikált tanulmányban a CSII-ről a T2DM-ben, a mi központunkban, a férfiak 83%-a számolt be a szexuális funkció javulásáról, mint másodlagos végpontról. A jelenlegi tanulmány ennek a megállapításnak a további feltárását tervezi.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Háttér Az erekciós diszfunkció (ED) az organikus szexuális diszfunkció gyakori formája cukorbeteg férfiaknál, előfordulási aránya 35 és 75% közé esik. A cukorbeteg férfiak 50 százaléka ED-ben szenved a diagnózis felállításától számított 10 éven belül. A hosszú távú rossz glikémiás kontroll növeli az ED kockázatát. A neuropátia a diabéteszes ED fő tényezője. A cukorbetegségben az ED egyéb okai közé tartoznak az érrendszeri betegségek, az anyagcsere-szabályozás, a táplálkozás, az endokrin rendellenességek, a pszichogén tényezők és a gyógyszerek.

Folyamatos szubkután inzulininfúzió A folyamatos szubkután inzulininfúzió (CSII) pumpa (röviden inzulinpumpa) egy személyhívó méretű eszköz, amely egy infúziós szereléken keresztül csatlakoztatható a szervezethez az inzulin folyamatos adagolásához. Tartalmaz egy eldobható inzulintartályt, egy eldobható infúziós szereléket, beleértve a szubkután behelyezéshez szükséges kanült, valamint egy csőrendszert, amely összeköti az inzulintartályt a kanüllel. Az inzulinpumpa-terápia önmagában nem új terápia a diabetes mellitusban. Ez egy alternatív bejuttatási mechanizmus az inzulin adagolására, és jobbnak bizonyult, mint a hagyományos fecskendők és inzulintollak. Az inzulinpumpát T1DM-ben is népszerűen alkalmazták, de manapság már a T2DM-ben szenvedő betegeknél is gyakran alkalmazzák az inzulinpumpát.

A Diabetes Technology and Therapeutics folyóiratban a közelmúltban tettek közzé egy útmutatót az inzulinpumpák Indiában való használatára vonatkozóan, amely magában foglalta Jothydev Diabetes Centerének részvételét is.

Bár viszonylag költséges, a CSII előnyei az inzulinadagolás más módjaival szemben a jobb glikémiás kontroll, a kevesebb hipoglikémiás epizód és a jobb életminőség. Saját központunk a HbA1c szignifikáns csökkenéséről számolt be, amikor a napi többszöri inzulint szedő alanyok CSII-re váltottak.

Vonatkozó klinikai adatok A 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegek fent említett CSII-vizsgálatában, a férfiak 83%-a számolt be szexuális funkciójavulásról, ha 6 hónapos CSII kezelés után megkérdezték őket. Ennek a hatásnak a javulásának módja és mértéke nem ismert, és a jövőbeni vizsgálatok során meg kell állapítani. A jelen tanulmányi javaslat célja a megállapítások megerősítése és a hatás méretének pontosítása.

Lehetséges előnyök és kockázatok Az inzulinpumpás kezelés megkezdése után a következő javulásokra lehet számítani.

  • A HbA1c javulása
  • A vércukorszint ingadozásának csökkentése
  • A nagyobb és kisebb hipoglikémiás epizódok számának csökkentése
  • Az inzulin teljes napi adagjának csökkentése
  • Javulás a QOL-ban

Az alábbiakban felsorolunk néhány kockázatot/hátrányt az inzulinpumpa-terápia alkalmazásával kapcsolatban

  • A pumpák és a fogyóeszközök költsége magasabb, mint az inzulinadagolás más módjainál
  • Fennáll a fertőzés veszélye, ha a kanült nem cserélik háromnaponta egyszer.
  • Az inzulinpumpás bólusok nem megfelelő használata inzulin felhalmozódásához és alacsony cukorszinthez vezethet.

Az inzulinpumpa-terápia kockázatainak leküzdése érdekében a vizsgálat részét képezi a betegek megfelelő oktatása és monitorozása.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

20

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Kerala
      • Thiruvananthapuram, Kerala, India, 695032
        • Jothydev's Diabetes & Research Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

25 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfi T2DM betegek, akiknél a HbA1c < 9%
  • Enyhe ED-től mérsékelt ED-ig, az erekciós funkció nemzetközi indexe (IIEF) kérdőíve szerint
  • Képes és hajlandó inzulinpumpát használni legalább a vizsgálat időtartama alatt

Kizárási kritériumok:

  • Súlyos diszfunkció az IIEF-pontszámban vagy az ED időtartama több mint 3 év
  • Szívelégtelenség (II-IV osztály) vagy instabil szív- és érrendszeri betegség; rosszul szabályozott vérnyomás (szisztolés > 170 vagy < 90 Hgmm vagy diasztolés > 100 vagy < 50 Hgmm) vagy ortosztatikus hipotenzió
  • Gyógyszerek: kábítószerrel való visszaélés, rákellenes és szteroidterápia
  • Szexuális diszfunkció a partnerben, a stabil kapcsolat hiánya.
  • Radikális prosztatektómia vagy kismedencei műtét, jelentős péniszdeformitások, péniszimplantátumok vagy stroke vagy gerincvelő-trauma a kórtörténetben.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYETLEN

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: CSII
folyamatos szubkután inzulin infúzió
Inzulin folyamatos szubkután inzulin infúzióval
inzulin napi többszöri injekcióval
ACTIVE_COMPARATOR: MDI
napi többszöri inzulin injekció
Inzulin folyamatos szubkután inzulin infúzióval
inzulin napi többszöri injekcióval

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A teljes nemzetközi merevedési funkcióindex (IIEF) pontszám változása a kiindulási értékről hat hónapra
Időkeret: alapvonal és hat hónap
Az IIEF kérdőív egy standardizált és validált 15 tételes önértékelési skála, amely a kezelés előtti klinikai értékelést nyújtja az erekciós funkcióról, az orgazmus funkcióról, a szexuális vágyról, a szexuális kapcsolattal való elégedettségről és az általános elégedettségről.
alapvonal és hat hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Globális értékelési kérdés az erekciós funkcióról
Időkeret: alapvonal és 6 hónap
Globális értékelési kérdés (GAQ): „Javította az erekcióját az Ön által alkalmazott kezelés? (igen nem)."
alapvonal és 6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jothydev Kesavadev, MD, Jothydev's Diabetes & Research Center
  • Tanulmányi szék: Gopika Krishnan, BPHARM, Jothydev's Diabetes & Research Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. január 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2014. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2014. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. július 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. november 8.

Első közzététel (BECSLÉS)

2011. november 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2014. december 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. december 10.

Utolsó ellenőrzés

2014. december 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel