Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Eksploracyjne badanie CSII dotyczące zaburzeń erekcji u pacjentów z T2DM (ECSIITED)

10 grudnia 2014 zaktualizowane przez: Dr. Jothydev Kesavadev, Jothydev's Diabetes and Research Centre

Wpływ ciągłego podskórnego wlewu insuliny (CSII) na zaburzenia erekcji u pacjentów z T2DM: prospektywne, eksploracyjne, kontrolowane badanie

Zaburzenia erekcji (ED) są powszechną formą organicznej dysfunkcji seksualnej u mężczyzn z cukrzycą, a częstość ich występowania szacowana jest na 35-75%. Pięćdziesiąt procent mężczyzn z cukrzycą cierpi na zaburzenia erekcji w ciągu 10 lat od rozpoznania. Długoterminowa słaba kontrola glikemii zwiększa ryzyko ED. Chociaż jest stosunkowo kosztowny, zalety CSII w porównaniu z innymi sposobami podawania insuliny obejmują lepszą kontrolę glikemii, mniej epizodów hipoglikemii i lepszą jakość życia. We wcześniej opublikowanym badaniu dotyczącym CSII w T2DM w naszym ośrodku 83% mężczyzn zgłosiło poprawę funkcji seksualnych jako drugorzędowy punkt końcowy. Obecne badanie ma na celu dalsze zbadanie tego odkrycia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wstęp Zaburzenia erekcji (ED) są powszechną formą organicznej dysfunkcji seksualnej u mężczyzn z cukrzycą, a częstość ich występowania szacuje się na 35-75%. Pięćdziesiąt procent mężczyzn z cukrzycą cierpi na zaburzenia erekcji w ciągu 10 lat od rozpoznania. Długoterminowa słaba kontrola glikemii zwiększa ryzyko ED. Neuropatia jest główną przyczyną cukrzycowych zaburzeń erekcji. Inne przyczyny zaburzeń erekcji w cukrzycy obejmują choroby naczyniowe, kontrolę metaboliczną, odżywianie, zaburzenia endokrynologiczne, czynniki psychogenne i leki.

Ciągły podskórny wlew insuliny Pompa ciągłego podskórnego wlewu insuliny (CSII) (w skrócie pompa insulinowa) to urządzenie wielkości pagera, które można podłączyć do ciała za pomocą zestawu infuzyjnego w celu ciągłego dostarczania insuliny. Składa się z jednorazowego zbiornika na insulinę, jednorazowego zestawu infuzyjnego, w skład którego wchodzi kaniula do wprowadzenia podskórnego oraz system drenów łączący zbiornik insuliny z kaniulą. Sama terapia pompą insulinową nie jest nową terapią cukrzycy. Jest to alternatywny mechanizm podawania insuliny i okazuje się, że jest on lepszy od zwykłych strzykawek i wstrzykiwaczy do insuliny. Pompy insulinowe były powszechnie stosowane w cukrzycy typu 1, ale obecnie pompy insulinowe są powszechnie stosowane również u pacjentów z cukrzycą typu 2.

Wytyczne dotyczące stosowania pomp insulinowych w Indiach zostały niedawno opublikowane w czasopiśmie Diabetes Technology and Therapeutics, w którym uczestniczył Jothydev's Diabetes Center.

Chociaż jest stosunkowo kosztowny, zalety CSII w porównaniu z innymi sposobami podawania insuliny obejmują lepszą kontrolę glikemii, mniej epizodów hipoglikemii i lepszą jakość życia. Nasze własne centrum zgłosiło znaczną redukcję HbA1c, gdy pacjenci stosujący wielokrotną insulinę dziennie przeszli na CSII.

Istotne dane kliniczne We wspomnianym wyżej badaniu dotyczącym CSII u pacjentów z cukrzycą typu 2 w naszym badaniu 83% mężczyzn zgłosiło poprawę funkcji seksualnych po 6 miesiącach stosowania CSII. Sposób poprawy i wielkość tego efektu nie są znane i należy je ustalić w badaniach prospektywnych. Niniejsza propozycja badania ma na celu potwierdzenie wyników i uzyskanie wyjaśnienia wielkości efektu.

Potencjalne korzyści i zagrożenia Po rozpoczęciu terapii pompą insulinową można spodziewać się następującej poprawy.

  • Poprawa HbA1c
  • Zmniejszenie wahań cukru we krwi
  • Redukcja epizodów dużej i małej hipoglikemii
  • Zmniejszenie całkowitej dziennej dawki insuliny
  • Poprawa QOL

Poniżej przedstawiono niektóre zagrożenia/wady stosowania terapii za pomocą pompy insulinowej

  • Koszt pomp i materiałów eksploatacyjnych jest wyższy niż w przypadku innych sposobów podawania insuliny
  • Istnieje ryzyko infekcji, jeśli kaniula nie jest wymieniana raz na trzy dni.
  • Niewłaściwe stosowanie bolusów pompy insulinowej może prowadzić do nagromadzenia insuliny i niskiego poziomu cukru.

Właściwa edukacja pacjentów i monitorowanie będą częścią badania mającego na celu przezwyciężenie ryzyka związanego z terapią pompą insulinową.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Kerala
      • Thiruvananthapuram, Kerala, Indie, 695032
        • Jothydev's Diabetes & Research Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

25 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni z T2DM z HbA1c < 9%
  • Łagodne ED do umiarkowanych ED zgodnie z kwestionariuszem International Index of Erectile Function (IIEF).
  • Możliwość i chęć korzystania z pomp insulinowych przynajmniej przez czas trwania badania

Kryteria wyłączenia:

  • Ciężka dysfunkcja w skali IIEF lub czas trwania zaburzeń erekcji dłuższy niż 3 lata
  • Niewydolność serca (klasa II - IV) lub niestabilna choroba sercowo-naczyniowa; źle kontrolowane ciśnienie krwi (skurczowe > 170 lub < 90 mmHg lub rozkurczowe > 100 lub < 50 mmHg) lub niedociśnienie ortostatyczne
  • Leki: nadużywanie substancji, terapia przeciwnowotworowa i sterydowa
  • Zaburzenia seksualne u partnera, brak stałego związku.
  • Historia radykalnej prostatektomii lub operacji miednicy, znaczne deformacje prącia, implanty prącia lub historia udaru mózgu lub urazu rdzenia kręgowego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: CSII
ciągły podskórny wlew insuliny
Insulina w ciągłym podskórnym wlewie insuliny
insulinę w wielokrotnych dziennych wstrzyknięciach
ACTIVE_COMPARATOR: MDI
wielokrotne codzienne wstrzyknięcia insuliny
Insulina w ciągłym podskórnym wlewie insuliny
insulinę w wielokrotnych dziennych wstrzyknięciach

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana całkowitego wyniku międzynarodowego wskaźnika funkcji erekcji (IIEF) od wartości początkowej do sześciu miesięcy
Ramy czasowe: linii bazowej i sześciu miesięcy
Kwestionariusz IIEF to wystandaryzowana i zwalidowana 15-punktowa skala samooceny, która zapewnia kliniczną ocenę erekcji, orgazmu, pożądania seksualnego, satysfakcji ze stosunku płciowego i ogólnego zadowolenia przed leczeniem
linii bazowej i sześciu miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Globalne pytanie oceniające funkcję erekcji
Ramy czasowe: wyjściowa i 6 miesięcy
Ogólne pytanie oceniające (GAQ): „Czy leczenie, które stosowałeś, poprawiło twoje erekcje? (tak nie)."
wyjściowa i 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Jothydev Kesavadev, MD, Jothydev's Diabetes & Research Center
  • Krzesło do nauki: Gopika Krishnan, BPHARM, Jothydev's Diabetes & Research Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2012

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 września 2014

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 listopada 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 lipca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 listopada 2011

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

9 listopada 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

11 grudnia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 grudnia 2014

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2014

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

Badania kliniczne na Insulina

Subskrybuj