- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01468519
Eksploracyjne badanie CSII dotyczące zaburzeń erekcji u pacjentów z T2DM (ECSIITED)
Wpływ ciągłego podskórnego wlewu insuliny (CSII) na zaburzenia erekcji u pacjentów z T2DM: prospektywne, eksploracyjne, kontrolowane badanie
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wstęp Zaburzenia erekcji (ED) są powszechną formą organicznej dysfunkcji seksualnej u mężczyzn z cukrzycą, a częstość ich występowania szacuje się na 35-75%. Pięćdziesiąt procent mężczyzn z cukrzycą cierpi na zaburzenia erekcji w ciągu 10 lat od rozpoznania. Długoterminowa słaba kontrola glikemii zwiększa ryzyko ED. Neuropatia jest główną przyczyną cukrzycowych zaburzeń erekcji. Inne przyczyny zaburzeń erekcji w cukrzycy obejmują choroby naczyniowe, kontrolę metaboliczną, odżywianie, zaburzenia endokrynologiczne, czynniki psychogenne i leki.
Ciągły podskórny wlew insuliny Pompa ciągłego podskórnego wlewu insuliny (CSII) (w skrócie pompa insulinowa) to urządzenie wielkości pagera, które można podłączyć do ciała za pomocą zestawu infuzyjnego w celu ciągłego dostarczania insuliny. Składa się z jednorazowego zbiornika na insulinę, jednorazowego zestawu infuzyjnego, w skład którego wchodzi kaniula do wprowadzenia podskórnego oraz system drenów łączący zbiornik insuliny z kaniulą. Sama terapia pompą insulinową nie jest nową terapią cukrzycy. Jest to alternatywny mechanizm podawania insuliny i okazuje się, że jest on lepszy od zwykłych strzykawek i wstrzykiwaczy do insuliny. Pompy insulinowe były powszechnie stosowane w cukrzycy typu 1, ale obecnie pompy insulinowe są powszechnie stosowane również u pacjentów z cukrzycą typu 2.
Wytyczne dotyczące stosowania pomp insulinowych w Indiach zostały niedawno opublikowane w czasopiśmie Diabetes Technology and Therapeutics, w którym uczestniczył Jothydev's Diabetes Center.
Chociaż jest stosunkowo kosztowny, zalety CSII w porównaniu z innymi sposobami podawania insuliny obejmują lepszą kontrolę glikemii, mniej epizodów hipoglikemii i lepszą jakość życia. Nasze własne centrum zgłosiło znaczną redukcję HbA1c, gdy pacjenci stosujący wielokrotną insulinę dziennie przeszli na CSII.
Istotne dane kliniczne We wspomnianym wyżej badaniu dotyczącym CSII u pacjentów z cukrzycą typu 2 w naszym badaniu 83% mężczyzn zgłosiło poprawę funkcji seksualnych po 6 miesiącach stosowania CSII. Sposób poprawy i wielkość tego efektu nie są znane i należy je ustalić w badaniach prospektywnych. Niniejsza propozycja badania ma na celu potwierdzenie wyników i uzyskanie wyjaśnienia wielkości efektu.
Potencjalne korzyści i zagrożenia Po rozpoczęciu terapii pompą insulinową można spodziewać się następującej poprawy.
- Poprawa HbA1c
- Zmniejszenie wahań cukru we krwi
- Redukcja epizodów dużej i małej hipoglikemii
- Zmniejszenie całkowitej dziennej dawki insuliny
- Poprawa QOL
Poniżej przedstawiono niektóre zagrożenia/wady stosowania terapii za pomocą pompy insulinowej
- Koszt pomp i materiałów eksploatacyjnych jest wyższy niż w przypadku innych sposobów podawania insuliny
- Istnieje ryzyko infekcji, jeśli kaniula nie jest wymieniana raz na trzy dni.
- Niewłaściwe stosowanie bolusów pompy insulinowej może prowadzić do nagromadzenia insuliny i niskiego poziomu cukru.
Właściwa edukacja pacjentów i monitorowanie będą częścią badania mającego na celu przezwyciężenie ryzyka związanego z terapią pompą insulinową.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Kerala
-
Thiruvananthapuram, Kerala, Indie, 695032
- Jothydev's Diabetes & Research Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni z T2DM z HbA1c < 9%
- Łagodne ED do umiarkowanych ED zgodnie z kwestionariuszem International Index of Erectile Function (IIEF).
- Możliwość i chęć korzystania z pomp insulinowych przynajmniej przez czas trwania badania
Kryteria wyłączenia:
- Ciężka dysfunkcja w skali IIEF lub czas trwania zaburzeń erekcji dłuższy niż 3 lata
- Niewydolność serca (klasa II - IV) lub niestabilna choroba sercowo-naczyniowa; źle kontrolowane ciśnienie krwi (skurczowe > 170 lub < 90 mmHg lub rozkurczowe > 100 lub < 50 mmHg) lub niedociśnienie ortostatyczne
- Leki: nadużywanie substancji, terapia przeciwnowotworowa i sterydowa
- Zaburzenia seksualne u partnera, brak stałego związku.
- Historia radykalnej prostatektomii lub operacji miednicy, znaczne deformacje prącia, implanty prącia lub historia udaru mózgu lub urazu rdzenia kręgowego.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: CSII
ciągły podskórny wlew insuliny
|
Insulina w ciągłym podskórnym wlewie insuliny
insulinę w wielokrotnych dziennych wstrzyknięciach
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: MDI
wielokrotne codzienne wstrzyknięcia insuliny
|
Insulina w ciągłym podskórnym wlewie insuliny
insulinę w wielokrotnych dziennych wstrzyknięciach
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana całkowitego wyniku międzynarodowego wskaźnika funkcji erekcji (IIEF) od wartości początkowej do sześciu miesięcy
Ramy czasowe: linii bazowej i sześciu miesięcy
|
Kwestionariusz IIEF to wystandaryzowana i zwalidowana 15-punktowa skala samooceny, która zapewnia kliniczną ocenę erekcji, orgazmu, pożądania seksualnego, satysfakcji ze stosunku płciowego i ogólnego zadowolenia przed leczeniem
|
linii bazowej i sześciu miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Globalne pytanie oceniające funkcję erekcji
Ramy czasowe: wyjściowa i 6 miesięcy
|
Ogólne pytanie oceniające (GAQ): „Czy leczenie, które stosowałeś, poprawiło twoje erekcje?
(tak nie)."
|
wyjściowa i 6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Jothydev Kesavadev, MD, Jothydev's Diabetes & Research Center
- Krzesło do nauki: Gopika Krishnan, BPHARM, Jothydev's Diabetes & Research Center
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Kesavadev J, Das AK, Unnikrishnan R 1st, Joshi SR, Ramachandran A, Shamsudeen J, Krishnan G, Jothydev S, Mohan V. Use of insulin pumps in India: suggested guidelines based on experience and cultural differences. Diabetes Technol Ther. 2010 Oct;12(10):823-31. doi: 10.1089/dia.2010.0027.
- Kesavadev J, Balakrishnan S, Ahammed S, Jothydev S. Reduction of glycosylated hemoglobin following 6 months of continuous subcutaneous insulin infusion in an Indian population with type 2 diabetes. Diabetes Technol Ther. 2009 Aug;11(8):517-21. doi: 10.1089/dia.2008.0128.
- Kesavadev J, Sadasivan Pillai PB, Shankar A, Warrier RS, Ramachandran L, Jothydev S, Krishnan G. Exploratory CSII Randomized Controlled Trial on Erectile Dysfunction in T2DM Patients (ECSIITED). J Diabetes Sci Technol. 2018 Nov;12(6):1252-1253. doi: 10.1177/1932296818794704. Epub 2018 Aug 29. No abstract available.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia psychiczne
- Zaburzenia metabolizmu glukozy
- Choroby metaboliczne
- Choroby układu hormonalnego
- Dysfunkcje seksualne, psychologiczne
- Zaburzenia seksualne, fizjologiczne
- Cukrzyca
- Cukrzyca typu 2
- Zaburzenie erekcji
- Środki hipoglikemizujące
- Fizjologiczne skutki leków
- Insulina
- Insulina, Globin Cynk
Inne numery identyfikacyjne badania
- JDC/Pump/020/2011
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2
-
Assiut UniversityJeszcze nie rekrutacjaDiabtes Mellitus Type 1
-
Leiden University Medical CenterZakończonyGruczolak przysadki | Guz przysadki | Diabetes Insipidus Cranial Type | Dokrewny; NiedobórHolandia
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Jeszcze nie rekrutacjaOtyłość | Cukrzyca typu 2 | Cukrzyca insulinoodporna (Mellitus)
-
Centre Hospitalier Universitaire de LiegeSanofi; Takeda; University of Liege; Orchard Therapeutics; Centre Hospitalier Régional... i inni współpracownicyZakończonyWrodzony przerost nadnerczy | Hemofilia A | Hemofilia B | Mukopolisacharydoza I | Mukopolisacharydoza II | Mukowiscydoza | Niedobór alfa 1-antytrypsyny | Anemia sierpowata | Anemia Fanconiego | Przewlekła choroba ziarniniakowa | Choroba Wilsona | Ciężka wrodzona neutropenia | Niedobór transkarbamylazy ornityny | Mukopolisacharydoza... i inne warunkiBelgia
-
UK Kidney AssociationRekrutacyjnyZapalenie naczyń | AL Amyloidoza | Stwardnienie guzowate | Choroba Fabry'ego | Cystynuria | Ogniskowe segmentowe stwardnienie kłębuszków nerkowych | Nefropatia IgA | Syndrom Barttera | Czysta aplazja czerwonokrwinkowa | Nefropatia błoniasta | Atypowy zespół hemolityczno-mocznicowy | Autosomalna dominująca policystyczna... i inne warunkiZjednoczone Królestwo
Badania kliniczne na Insulina
-
G2e Co., LtdJeszcze nie rekrutacja
-
Efforia, IncRekrutacyjnyInsulinaStany Zjednoczone
-
Diasome PharmaceuticalsZakończonyCukrzyca typu 1Stany Zjednoczone
-
Michigan State UniversityZakończonyĆwiczenie | InsulinaStany Zjednoczone
-
Gan & Lee Pharmaceuticals.Jeszcze nie rekrutacjaCukrzyca typu 2 (T2DM)Chiny
-
Portal Diabetes, Inc.Rekrutacyjny
-
Novo Nordisk A/SRekrutacyjny
-
Beijing Tsinghua Chang Gung HospitalJinhua People's Hospital; Jinhua Municipal Central Hospital; The Central Hospital... i inni współpracownicyRejestracja na zaproszeniePacjenci z cukrzycą typu 2Chiny
-
Yanbing LiJeszcze nie rekrutacja
-
University of Maryland, BaltimoreMedtronicRekrutacyjnyCukrzycaStany Zjednoczone