このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

T2DM患者の勃起不全に関する探索的CSII試験 (ECSIITED)

2014年12月10日 更新者：Dr. Jothydev Kesavadev、Jothydev's Diabetes and Research Centre

T2DM 患者の勃起不全に対する持続皮下インスリン注入 (CSII) の効果: 前向き、探索的、対照試験

勃起不全（ED）は糖尿病男性によく見られる器質性性機能不全で、発生率は35～75％と推定されています。 糖尿病を患う男性の 50% が、診断から 10 年以内に ED に悩まされます。 長期にわたる血糖コントロール不良はEDのリスクを高めます。 比較的高価ではありますが、他のインスリン送達モードと比較した CSII の利点には、血糖コントロールの改善、低血糖症状の減少、生活の質の向上などが含まれます。 当センターで以前に発表されたT2DMにおけるCSIIに関する研究では、男性の83%が二次評価項目として性機能の改善を報告しました。 現在の研究では、この発見をさらに調査することが計画されています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

背景 勃起不全 (ED) は、糖尿病男性によく見られる器質的性機能不全であり、その発生率は 35 ～ 75% と推定されています。 糖尿病を患う男性の 50% が、診断から 10 年以内に ED に悩まされます。 長期にわたる血糖コントロール不良はEDのリスクを高めます。 神経障害は糖尿病性 ED の主な原因です。 糖尿病におけるEDの他の原因には、血管疾患、代謝制御、栄養、内分泌疾患、心因性要因、薬物などが含まれます。

持続皮下インスリン注入 持続皮下インスリン注入 (CSII) ポンプ (略してインスリン ポンプ) は、インスリンを連続的に投与できるように注入セットを介して身体に接続できるポケットベル サイズのデバイスです。 これは、インスリン用の使い捨てリザーバー、皮下挿入用のカニューレを含む使い捨て注入セット、およびインスリン リザーバーをカニューレに接続するチューブ システムで構成されます。 インスリンポンプ療法自体は、糖尿病の新しい治療法ではありません。 これは、インスリン投与の代替送達メカニズムであり、通常の注射器やインスリン ペンよりも優れていることがわかっています。 インスリン ポンプは T1DM で広く使用されていましたが、現在ではインスリン ポンプは T2DM 患者にも一般的に使用されています。

インドにおけるインスリンポンプの使用に関するガイドラインが最近 Diabetes Technology and Therapeutics 誌に発表され、Jothydev の糖尿病センターも参加しています。

比較的高価ではありますが、他のインスリン送達モードと比較した CSII の利点には、血糖コントロールの改善、低血糖症状の減少、生活の質の向上などが含まれます。 私たち自身のセンターは、毎日複数回インスリンを投与されている被験者がCSIIに切り替えた場合、HbA1cが大幅に減少したことを報告しました。

関連する臨床データ 我々の研究における 2 型糖尿病患者における CSII の前述の研究では、CSII の 6 か月後に質問されたところ、男性の 83% が性機能の改善を報告しました。 改善の様式とこの効果の大きさは不明であり、前向き試験で確認する必要があります。 現在の研究提案は、その結果を裏付け、効果の大きさを明確にすることを目的としています。

潜在的な利点とリスク インスリンポンプ療法の開始後は、以下の改善が期待できます。

  • HbA1cの改善
  • 血糖値の変動の減少
  • 大および軽度の低血糖エピソードの減少
  • インスリンの1日総投与量の減少
  • QOLの向上

インスリンポンプ療法を使用する場合のリスク/欠点は次のとおりです。

  • ポンプと消耗品のコストが他のインスリン送達方法よりも高い
  • カニューレを 3 日に 1 回交換しないと感染の危険があります。
  • インスリンポンプボーラスの不適切な使用は、インスリンスタッキングや低糖を引き起こす可能性があります。

インスリンポンプ療法のリスクを克服するための研究には、適切な患者教育とモニタリングが含まれます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

20

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • インド
    • Kerala
      • Thiruvananthapuram、Kerala、インド、695032
        • Jothydev's Diabetes & Research Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

25年～65年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

男

説明

包含基準:

  • HbA1c < 9% の男性 T2DM 患者
  • 国際勃起機能指数 (IIEF) アンケートで定義される軽度 ED から中等度 ED
  • 少なくとも研究期間中はインスリンポンプを使用する能力があり、使用する意思がある

除外基準:

  • IIEF の重度の機能不全 ED スコアまたは ED の期間が 3 年を超える
  • 心不全（クラス II ～ IV）または不安定な心血管疾患。血圧管理が不十分（収縮期>170または<90mmHg、または拡張期>100または<50mmHg）または起立性低血圧
  • 薬物療法: 薬物乱用、抗がん剤、ステロイド療法
  • パートナーの性的機能不全、安定した関係の欠如。
  • -根治的前立腺切除術または骨盤手術の病歴、重大な陰茎変形、陰茎インプラント、または脳卒中または脊髄外傷の病歴。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：CSII
持続皮下インスリン注入
薬：インスリン
インスリン持続皮下注入によるインスリン
薬：インスリン
毎日複数回のインスリン注射
ACTIVE_COMPARATOR：MDI
毎日複数回のインスリン注射
薬：インスリン
インスリン持続皮下注入によるインスリン
薬：インスリン
毎日複数回のインスリン注射

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
国際勃起機能指数 (IIEF) の合計スコアのベースラインから 6 か月までの変化
時間枠：ベースラインと6か月
IIEF アンケートは、標準化され検証された 15 項目の自己評価スケールであり、勃起機能、オルガスム機能、性的欲求、性交の満足度、一般的な満足度の治療前後のクリニック評価を提供します。
ベースラインと6か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
勃起機能に関する全体的な評価の質問
時間枠：ベースラインと6か月
グローバル評価質問 (GAQ)、「これまで受けてきた治療により勃起は改善されましたか?」 （はい・いいえ）。"
ベースラインと6か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Jothydev's Diabetes and Research Centre

捜査官

  • 主任研究者：Jothydev Kesavadev, MD、Jothydev's Diabetes & Research Center
  • スタディチェア：Gopika Krishnan, BPHARM、Jothydev's Diabetes & Research Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年1月1日

一次修了 (実際)

2014年9月1日

研究の完了 (実際)

2014年11月1日

試験登録日

最初に提出

2011年7月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年11月8日

最初の投稿 (見積もり)

2011年11月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年12月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年12月10日

最終確認日

2014年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • JDC/Pump/020/2011

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

2型糖尿病の臨床試験

インスリンの臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Kosovo

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

購読する