通过 INSIGHT 系统评估 PAH（肺动脉高压）患者的教育培训对吸入 Ventavis 治疗依从性的影响 (Inventa)
2014年8月28日 更新者：Bayer
前瞻性、非干预性、多中心研究。每个受试者的观察期涵盖 1 年的治疗。每 3 个月进行一次初次访问和 4 次后续访问，并在基线和 6 个月时对一组患者进行一次额外的教育强化。
Ventavis 这是一种治疗肺动脉高压的药物，由一种名为 I-Neb 的吸入器给药。
在这些患者中，治疗的不依从性变得无效并增加了疾病的并发症和死亡率。
因此，重要的是要了解患者对其治疗的依从性如何，并努力加以促进。
达到良好依从性水平的一种可能性是对患者进行有关药物管理的教育，并尽可能更好地遵守医生的建议。
出于这个原因，我们研究的目的是证明当他们遵循继续教育策略时治疗依从性水平的提高，该策略由名为 Insight 的设备和软件进行评估。
参与这项研究的唯一特殊程序是参与的患者可以接受比平时更多的培训。
研究人员预计在这项研究中涉及大约 50 名在西班牙 10-12 家医院接受 Ventavis 治疗并被诊断患有肺动脉高压的患者。
参与研究的患者将在纳入研究后进行为期 12 个月的随访，总共进行约 5 次就诊。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
38
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Many Locations、西班牙
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
50 名接受 Ventavis 治疗的 PAH 患者。
描述
纳入标准：
- > 18 岁的男性或女性患者。
- 纽约心脏协会 (NYHA) 功能性 II-IV 级肺动脉高压患者至少三个月前接受过 Ventavis 治疗并使用 -neb ® AAD ® 系统。
- 接受参与研究并签署知情同意书的患者。
- 患者能够理解和遵循说明，并能够在研究期间参与。
排除标准：
- 严重认知障碍患者。
- 在 12 个月的研究期间无法随访的地理不稳定患者。
- 预期寿命至少为 12 个月的患者。
- 纳入时正在参加另一项研究的患者。 .
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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第 1 组
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将在基线和 6 个月时对一组患者进行额外的教育强化
没有额外的教育强化。
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第 2 组
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将在基线和 6 个月时对一组患者进行额外的教育强化
没有额外的教育强化。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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通过 Insight 系统教育培训对 Ventavis 治疗依从性的影响
大体时间：12个月
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12个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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需要与 PAH（肺动脉高压）相关的非计划就诊或住院的事件数量，具体取决于所接受的教育课程。
大体时间：12个月
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12个月
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由于吸入器相关错误导致的事件数
大体时间：12个月
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12个月
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通过 Morisky-Green 问卷和 Insight 注册表显示的依从性患者信息（主观数据）（客观数据）的差异
大体时间：12个月
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12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年10月1日
初级完成 (实际的)
2013年1月1日
研究完成 (实际的)
2014年6月1日
研究注册日期
首次提交
2011年11月7日
首先提交符合 QC 标准的
2011年11月7日
首次发布 (估计)
2011年11月9日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年8月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年8月28日
最后验证
2014年8月1日
更多信息
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