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Schulungseinfluss bei Patienten mit PAH (pulmonaler arterieller Hypertonie) auf die Adhärenz der inhalierten Ventavis-Behandlung, bewertet durch das INSIGHT-System (Inventa)

28. August 2014 aktualisiert von: Bayer

Prospektive, nicht-interventionelle, multizentrische Studie. Der Beobachtungszeitraum für jedes Subjekt umfasst 1 Behandlungsjahr. Ein Erstbesuch und 4 Folgebesuche alle 3 Monate und eine zusätzliche Aufklärungsverstärkung zu Studienbeginn und nach 6 Monaten werden einer Gruppe von Patienten gegeben.

Ventavis ist eine Behandlung für pulmonale Hypertonie, die mit einem Inhalator namens I-Neb verabreicht wird.

Bei diesen Patienten wird die Nichteinhaltung der Behandlung unwirksam und erhöht die Komplikationen und die Sterblichkeit der Krankheit.

Daher ist es wichtig zu wissen, wie hoch die Therapietreue der Patienten ist, und zu versuchen, diese zu fördern.

Eine Möglichkeit, eine gute Adhärenz zu erreichen, ist die Patientenaufklärung bezüglich der Medikamentenverabreichung und auch, den Empfehlungen des Arztes möglichst besser Folge zu leisten.

Aus diesem Grund ist es das Ziel unserer Studie, eine Verbesserung der Behandlungscompliance nachzuweisen, wenn sie einer Strategie der Weiterbildung folgen, die mit dem Gerät und der Software namens Insight bewertet wird.

Das einzige besondere Verfahren, um an der Studie teilzunehmen, besteht darin, dass die beteiligten Patienten mehr Training als gewöhnlich erhalten könnten.

Die Forscher gehen davon aus, in diese Studie etwa 50 Patienten einzubeziehen, die in 10-12 Krankenhäusern in ganz Spanien mit Ventavis behandelt werden und bei denen pulmonale arterielle Hypertonie diagnostiziert wurde.

Die Patienten, die an der Studie teilgenommen haben, werden ab Aufnahme in die Studie 12 Monate lang nachbeobachtet und führen insgesamt etwa 5 Besuche durch.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

38

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

50 PAH-Patienten in Behandlung mit Ventavis.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche oder weibliche Patienten > 18 Jahre.
  • Patienten mit pulmonaler Hypertonie der Funktionsklassen II-IV der New York Heart Association (NYHA), die mindestens drei Monate zuvor mit Ventavis behandelt wurden und das -neb ® AAD ® -System verwenden.
  • Patienten, die die Teilnahme an der Studie akzeptiert und ihre Einverständniserklärung unterschrieben haben.
  • Patienten, die die Anweisungen verstehen und befolgen können und für die Dauer der Studie teilnehmen können.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit schwerer kognitiver Beeinträchtigung.
  • Geografisch instabile Patienten, die während der 12-monatigen Studie nicht überwacht werden können.
  • Patienten mit einer Lebenserwartung von mindestens 12 Monaten.
  • Patienten, die zum Zeitpunkt des Einschlusses an einer anderen Studie teilnehmen. .

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Gruppe 1
Sonstiges: Iloprost (Ventavis inhaliert, BAYQ6256)
Eine zusätzliche pädagogische Verstärkung wird zu Beginn und nach 6 Monaten einer Gruppe von Patienten verabreicht
Sonstiges: Iloprost (Ventavis inhaliert, BAYQ6256)
Keine zusätzliche pädagogische Verstärkung.
Gruppe 2
Sonstiges: Iloprost (Ventavis inhaliert, BAYQ6256)
Eine zusätzliche pädagogische Verstärkung wird zu Beginn und nach 6 Monaten einer Gruppe von Patienten verabreicht
Sonstiges: Iloprost (Ventavis inhaliert, BAYQ6256)
Keine zusätzliche pädagogische Verstärkung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Der Einfluss von Schulungen auf die Therapietreue von Ventavis durch das Insight-System
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Ereignisse, die einen ungeplanten Besuch oder eine Krankenhauseinweisung im Zusammenhang mit PAH (pulmonale arterielle Hypertonie) erfordern, abhängig von den erhaltenen Schulungen.
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Anzahl der Ereignisse aufgrund von Inhalator-bezogenen Fehlern
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Der Unterschied zwischen den Patienteninformationen zur Adhärenz (subjektive Daten) durch den Morisky-Green-Fragebogen und denjenigen, die durch das Insight-Register (objektive Daten) gezeigt werden
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bayer

Mitarbeiter

Dra. Pilar Escribano Subías - Coordinator - HU 12 de Octubre - Madrid (Spain)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2011

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2013

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. November 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. November 2011

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

9. November 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

29. August 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. August 2014

Zuletzt verifiziert

1. August 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 15554
  • BAY-ILO-2010-01 (ANDERE: company internal)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Pulmonale Hypertonie

Klinische Studien zur Iloprost (Ventavis inhaliert, BAYQ6256)

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