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Influencia de la formación educativa en pacientes con HAP (hipertensión arterial pulmonar) en la adherencia al tratamiento con Ventavis inhalado evaluada a través del sistema INSIGHT (Inventa)

28 de agosto de 2014 actualizado por: Bayer

Estudio Prospectivo, No Intervencionista, Multicéntrico. El Período de Observación para Cada Sujeto Cubre 1 Año de Tratamiento. Se administrará una visita inicial y 4 visitas de seguimiento cada 3 meses y un refuerzo educativo adicional al inicio y a los 6 meses a un grupo de pacientes.

Ventavis es un tratamiento para la hipertensión pulmonar, administrado mediante un inhalador llamado I-Neb.

En estos pacientes, el incumplimiento del tratamiento se vuelve ineficaz y aumenta las complicaciones y la mortalidad de la enfermedad.

Por ello es importante conocer cuál es la adherencia de los pacientes a su tratamiento e intentar promoverla.

Una posibilidad para alcanzar un buen nivel de adherencia es la educación del paciente en cuanto a la administración del fármaco y también cumplir lo mejor posible las recomendaciones del médico.

Por ello, el objetivo de nuestro estudio es demostrar la mejora en el nivel de cumplimiento del tratamiento cuando siguen una estrategia de educación continua, evaluada por el dispositivo y software llamado Insight.

El único procedimiento especial para participar en el estudio entonces es que los pacientes involucrados podrían recibir más capacitación de lo habitual.

Los investigadores esperan involucrar en este estudio a unos 50 pacientes en tratamiento con Ventavis y diagnosticados de Hipertensión Arterial Pulmonar en 10-12 hospitales de toda España.

Los pacientes que participaron en el estudio serán seguidos durante 12 meses desde su inclusión en el estudio y realizarán unas 5 visitas en total.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

38

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

50 pacientes con HAP en tratamiento con Ventavis.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes masculinos o femeninos > 18 años de edad.
  • Pacientes con hipertensión pulmonar en clase funcional II-IV de la New York Heart Association (NYHA) que reciben tratamiento con Ventavis al menos tres meses antes y que usan el sistema -neb® AAD®.
  • Pacientes que aceptaron participar en el estudio y firmaron el consentimiento informado.
  • Pacientes con capacidad para comprender y seguir las instrucciones y que puedan participar durante la duración del estudio.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con deterioro cognitivo severo.
  • Pacientes geográficamente inestables que no pueden ser seguidos durante los 12 meses del estudio.
  • Pacientes que tengan una expectativa de vida de al menos 12 meses.
  • Pacientes que estén participando en otro estudio en el momento de la inclusión. .

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Grupo 1
Otro: Iloprost (Ventavis inhalado, BAYQ6256)
Se dará un refuerzo educativo extra al inicio y a los 6 meses a un grupo de pacientes
Otro: Iloprost (Ventavis inhalado, BAYQ6256)
Sin refuerzo educativo extra.
Grupo 2
Otro: Iloprost (Ventavis inhalado, BAYQ6256)
Se dará un refuerzo educativo extra al inicio y a los 6 meses a un grupo de pacientes
Otro: Iloprost (Ventavis inhalado, BAYQ6256)
Sin refuerzo educativo extra.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
La influencia de la formación educativa en el cumplimiento del tratamiento Ventavis a través del sistema Insight
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Número de eventos que requirieron visita no planificada o ingreso hospitalario relacionados con HAP (Hipertensión Arterial Pulmonar), según las sesiones educativas recibidas.
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses
Número de eventos debido a errores relacionados con el inhalador
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses
La diferencia de la información de adherencia del paciente (datos subjetivos) a través del cuestionario Morisky-Green y la que muestra el registro Insight (datos objetivos)
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Bayer

Colaboradores

Dra. Pilar Escribano Subías - Coordinator - HU 12 de Octubre - Madrid (Spain)

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2011

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de enero de 2013

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de junio de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de noviembre de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de noviembre de 2011

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

9 de noviembre de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

29 de agosto de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de agosto de 2014

Última verificación

1 de agosto de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 15554
  • BAY-ILO-2010-01 (OTRO: company internal)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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Ensayos clínicos sobre Iloprost (Ventavis inhalado, BAYQ6256)

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