Influenza della formazione educativa nei pazienti con PAH (ipertensione dell'arteria polmonare) sull'aderenza al trattamento con Ventavis per via inalatoria valutata attraverso il sistema INSIGHT (Inventa)
Studio prospettico, non interventistico, multicentrico. Il periodo di osservazione per ciascun soggetto copre 1 anno di trattamento. Una visita iniziale e 4 visite di follow-up ogni 3 mesi e un rinforzo educativo extra al basale ea 6 mesi saranno somministrati a un gruppo di pazienti.
Ventavis è un trattamento per l'ipertensione polmonare, somministrato tramite un inalatore chiamato I-Neb.
In questi pazienti la non compliance del trattamento ne rende inefficace e aumenta le complicanze e la mortalità della malattia.
È quindi importante sapere quale sia l'adesione dei pazienti al proprio trattamento e cercare di promuoverla.
Una possibilità per raggiungere un buon livello di aderenza è l'educazione del paziente riguardo alla somministrazione del farmaco e anche ad aderire il più possibile alle raccomandazioni del medico.
Per questo motivo, l'obiettivo del nostro studio è dimostrare il miglioramento del livello di compliance al trattamento quando seguono una strategia di formazione continua, valutata dal dispositivo e dal software chiamato Insight.
L'unica procedura speciale per partecipare allo studio è quindi che i pazienti coinvolti potrebbero ricevere più formazione del solito.
I ricercatori prevedono di coinvolgere in questo studio circa 50 pazienti in trattamento con Ventavis e con diagnosi di ipertensione arteriosa polmonare in 10-12 ospedali in tutta la Spagna.
I pazienti che hanno partecipato allo studio saranno seguiti per 12 mesi dall'inclusione nello studio ed effettueranno circa 5 visite in totale.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Many Locations, Spagna
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di sesso maschile o femminile > 18 anni di età.
- Pazienti con ipertensione polmonare di classe funzionale II-IV della New York Heart Association (NYHA) trattati con Ventavis almeno tre mesi prima e che utilizzano il sistema -neb® AAD®.
- Pazienti che hanno accettato la partecipazione allo studio e firmano il consenso informato.
- Pazienti con capacità di comprendere e seguire le istruzioni e sono in grado di partecipare per la durata dello studio.
criteri di esclusione:
- Pazienti con grave compromissione cognitiva.
- Pazienti geograficamente instabili che non possono essere seguiti durante lo studio di 12 mesi.
- Pazienti che hanno un'aspettativa di vita di almeno 12 mesi.
- Pazienti che stanno partecipando a un altro studio al momento dell'inclusione. .
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Gruppo 1
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Un ulteriore rinforzo educativo al basale ea 6 mesi verrà somministrato a un gruppo di pazienti
Nessun rinforzo educativo extra.
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Gruppo 2
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Un ulteriore rinforzo educativo al basale ea 6 mesi verrà somministrato a un gruppo di pazienti
Nessun rinforzo educativo extra.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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L'influenza della formazione educativa sulla compliance al trattamento con Ventavis attraverso il sistema Insight
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Numero di eventi che richiedono visite o ricoveri ospedalieri non programmati correlati alla PAH (ipertensione dell'arteria polmonare), a seconda delle sessioni di formazione ricevute.
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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Numero di eventi dovuti a errori correlati all'inalatore
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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La differenza di informazioni sull'aderenza al paziente (dati soggettivi) attraverso il questionario Morisky-Green e quella mostrata dal registro Insight (dati oggettivi)
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 15554
- BAY-ILO-2010-01 (ALTRO: company internal)
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Iloprost (Ventavis inalato, BAYQ6256)
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