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Influence de la formation éducative chez les patients atteints d'HTAP (hypertension artérielle pulmonaire) sur l'observance du traitement Ventavis inhalé évaluée par le système INSIGHT (Inventa)

28 août 2014 mis à jour par: Bayer

Étude prospective, non interventionnelle et multicentrique. La période d'observation pour chaque sujet couvre 1 an de traitement. Une visite initiale et 4 visites de suivi tous les 3 mois et un renforcement éducatif supplémentaire au départ et à 6 mois seront administrés à un groupe de patients.

Ventavis c'est un traitement de l'hypertension pulmonaire, administré par un inhalateur appelé I-Neb.

Chez ces patients, la non observance du traitement devient son inefficacité et augmente les complications et la mortalité de la maladie.

Il est donc important de savoir quelle est l'adhésion des patients à leur traitement et d'essayer de la favoriser.

Une possibilité pour atteindre un bon niveau d'observance est l'éducation du patient concernant l'administration du médicament et aussi de se conformer au mieux aux recommandations du médecin.

Pour cette raison, l'objectif de notre étude est de démontrer l'amélioration du niveau d'observance du traitement lorsqu'ils suivent une stratégie de formation continue, évaluée par le dispositif et le logiciel appelé Insight.

La seule procédure spéciale pour participer à l'étude est alors que les patients impliqués pourraient recevoir plus de formation que d'habitude.

Les enquêteurs prévoient d'impliquer dans cette étude environ 50 patients sous traitement par Ventavis et diagnostiqués d'hypertension artérielle pulmonaire dans 10 à 12 hôpitaux à travers l'Espagne.

Les patients ayant participé à l'étude seront suivis pendant 12 mois à compter de leur inclusion dans l'étude et effectueront environ 5 visites au total.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

38

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

50 patients atteints d'HTAP sous traitement par Ventavis.

La description

Critère d'intégration:

  • Patients masculins ou féminins > 18 ans.
  • Patients atteints d'hypertension pulmonaire de classe fonctionnelle II-IV de la New York Heart Association (NYHA) qui sont traités par Ventavis au moins trois mois auparavant et qui utilisent le système -neb ® AAD ® .
  • Patients ayant accepté de participer à l'étude et signant un consentement éclairé.
  • Patients capables de comprendre et de suivre les instructions et capables de participer pendant toute la durée de l'étude.

critère d'exclusion:

  • Patients atteints de troubles cognitifs graves.
  • Patients géographiquement instables qui ne peuvent pas être suivis pendant l'étude de 12 mois.
  • Patients ayant une espérance de vie d'au moins 12 mois.
  • Patients participant à une autre étude au moment de l'inclusion. .

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Groupe 1
Autre: Iloprost (Ventavis inhalé, BAYQ6256)
Un renforcement éducatif supplémentaire au départ et à 6 mois sera donné à un groupe de patients
Autre: Iloprost (Ventavis inhalé, BAYQ6256)
Pas de renfort pédagogique supplémentaire.
Groupe 2
Autre: Iloprost (Ventavis inhalé, BAYQ6256)
Un renforcement éducatif supplémentaire au départ et à 6 mois sera donné à un groupe de patients
Autre: Iloprost (Ventavis inhalé, BAYQ6256)
Pas de renfort pédagogique supplémentaire.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
L'influence de la formation pédagogique sur l'observance du traitement Ventavis via le système Insight
Délai: 12 mois
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Nombre d'événements nécessitant une visite non planifiée ou une hospitalisation liée à l'HTAP (hypertension artérielle pulmonaire), selon les séances d'éducation reçues.
Délai: 12 mois
12 mois
Nombre d'événements dus à des erreurs liées à l'inhalateur
Délai: 12 mois
12 mois
La différence d'observance des informations patient (données subjectives) à travers le questionnaire Morisky-Green et celle montrée par le registre Insight (données objectives)
Délai: 12 mois
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Bayer

Collaborateurs

Dra. Pilar Escribano Subías - Coordinator - HU 12 de Octubre - Madrid (Spain)

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2011

Achèvement primaire (RÉEL)

1 janvier 2013

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 juin 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 novembre 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 novembre 2011

Première publication (ESTIMATION)

9 novembre 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

29 août 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 août 2014

Dernière vérification

1 août 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 15554
  • BAY-ILO-2010-01 (AUTRE: company internal)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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