Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Invloed van educatieve training bij patiënten met PAH (Pulmonary Artery Hypertension) op de therapietrouw van geïnhaleerde Ventavis geëvalueerd via het INSIGHT-systeem (Inventa)

28 augustus 2014 bijgewerkt door: Bayer

Prospectieve, niet-interventionele, multicenter studie. De observatieperiode voor elk onderwerp beslaat 1 jaar behandeling. Een eerste bezoek en 4 vervolgbezoeken om de 3 maanden en een extra educatieve versterking bij baseline en na 6 maanden zullen worden gegeven aan een groep patiënten.

Ventavis is een behandeling voor pulmonale hypertensie, toegediend door een inhalator genaamd I-Neb.

Bij deze patiënten wordt de niet-naleving van de behandeling ineffectief en verhoogt het de complicaties en mortaliteit van de ziekte.

Het is daarom belangrijk om te weten wat de therapietrouw van patiënten is en deze te bevorderen.

Een mogelijkheid om een ​​goed niveau van therapietrouw te bereiken, is voorlichting aan de patiënt over de toediening van het geneesmiddel en ook om de aanbevelingen van de arts zo goed mogelijk op te volgen.

Om deze reden is het doel van onze studie om verbetering aan te tonen in het niveau van therapietrouw wanneer ze een strategie van permanente educatie volgen, beoordeeld door het apparaat en de software genaamd Insight.

De enige bijzondere procedure om aan het onderzoek deel te nemen is dan dat de betrokken patiënten meer training kunnen krijgen dan normaal.

Onderzoekers verwachten bij dit onderzoek ongeveer 50 patiënten te betrekken die met Ventavis worden behandeld en bij wie pulmonale arteriële hypertensie is vastgesteld in 10-12 ziekenhuizen in heel Spanje.

De patiënten die aan het onderzoek hebben deelgenomen, zullen gedurende 12 maanden worden gevolgd vanaf opname in het onderzoek en zullen in totaal ongeveer 5 bezoeken afleggen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

38

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Spanje
      • Many Locations, Spanje

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

50 PAH-patiënten in behandeling met Ventavis.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke of vrouwelijke patiënten ouder dan 18 jaar.
  • Patiënten met functionele klasse II-IV pulmonale hypertensie van de New York Heart Association (NYHA) die minstens drie maanden eerder zijn behandeld met Ventavis en die het -neb ® AAD ® -systeem gebruiken.
  • Patiënten die deelname aan het onderzoek hebben geaccepteerd en geïnformeerde toestemming hebben ondertekend.
  • Patiënten die in staat zijn om de instructies te begrijpen en op te volgen, en in staat zijn om deel te nemen voor de duur van het onderzoek.

uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met ernstige cognitieve stoornissen.
  • Geografisch onstabiele patiënten die niet gevolgd kunnen worden tijdens de studie van 12 maanden.
  • Patiënten met een levensverwachting van ten minste 12 maanden.
  • Patiënten die deelnemen aan een ander onderzoek op het moment van opname. .

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Groep 1
Ander: Iloprost (Ventavis geïnhaleerd, BAYQ6256)
Een extra educatieve versterking bij aanvang en na 6 maanden zal worden gegeven aan een groep patiënten
Ander: Iloprost (Ventavis geïnhaleerd, BAYQ6256)
Geen extra onderwijsversterking.
Groep 2
Ander: Iloprost (Ventavis geïnhaleerd, BAYQ6256)
Een extra educatieve versterking bij aanvang en na 6 maanden zal worden gegeven aan een groep patiënten
Ander: Iloprost (Ventavis geïnhaleerd, BAYQ6256)
Geen extra onderwijsversterking.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
De invloed van educatieve training op de therapietrouw van Ventavis via het Insight-systeem
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal voorvallen waarvoor een niet-gepland bezoek of ziekenhuisopname nodig was in verband met PAH (Pulmonary Artery Hypertension), afhankelijk van de ontvangen voorlichtingssessies.
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
Aantal gebeurtenissen als gevolg van inhalatorgerelateerde fouten
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
Het verschil in therapietrouw patiëntinformatie (subjectieve gegevens) via de Morisky-Green-vragenlijst en die getoond door het Insight-register (objectieve gegevens)
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bayer

Medewerkers

Dra. Pilar Escribano Subías - Coordinator - HU 12 de Octubre - Madrid (Spain)

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2011

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 januari 2013

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 juni 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 november 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 november 2011

Eerst geplaatst (SCHATTING)

9 november 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

29 augustus 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 augustus 2014

Laatst geverifieerd

1 augustus 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 15554
  • BAY-ILO-2010-01 (ANDER: company internal)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Pulmonale arteriële hypertensie

Klinische onderzoeken op Iloprost (Ventavis geïnhaleerd, BAYQ6256)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren