Влияние образовательного обучения пациентов с ЛАГ (легочной артериальной гипертензией) на приверженность лечению ингаляционными препаратами Вентавис, оцененное с помощью системы INSIGHT (Inventa)
Проспективное, неинтервенционное, многоцентровое исследование. Период наблюдения за каждым субъектом охватывает 1 год лечения. Одно первоначальное посещение и 4 последующих посещения каждые 3 месяца и одно дополнительное образовательное подкрепление на исходном уровне и через 6 месяцев будет предоставлено группе пациентов.
Вентавис — это лекарство от легочной гипертензии, вводимое с помощью ингалятора I-Neb.
У этих больных несоблюдение режима лечения становится его неэффективным и увеличивает осложнения и летальность заболевания.
Поэтому важно знать, какова приверженность пациентов к своему лечению, и стараться способствовать этому.
Одной из возможностей достижения хорошего уровня приверженности является информирование пациента о назначении препарата, а также максимальное соблюдение рекомендаций врача.
По этой причине цель нашего исследования состоит в том, чтобы продемонстрировать улучшение уровня соблюдения режима лечения, когда они следуют стратегии непрерывного обучения, оцениваемой с помощью устройства и программного обеспечения под названием Insight.
Единственная специальная процедура для участия в исследовании заключается в том, что участвующие в нем пациенты могут пройти больше обучения, чем обычно.
Исследователи ожидают участия в этом исследовании около 50 пациентов, получающих лечение препаратом Вентавис и у которых диагностирована легочная артериальная гипертензия в 10-12 больницах по всей Испании.
Пациенты, участвовавшие в исследовании, будут находиться под наблюдением в течение 12 месяцев с момента включения в исследование и в общей сложности проведут около 5 посещений.
Обзор исследования
Статус
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Many Locations, Испания
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пациенты мужского или женского пола старше 18 лет.
- Пациенты с легочной гипертензией II-IV функционального класса Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA), получавшие лечение препаратом Вентавис по крайней мере за три месяца до этого и использующие систему -neb® AAD®.
- Пациенты, принявшие участие в исследовании и подписавшие информированное согласие.
- Пациенты, способные понимать и следовать инструкциям, могут участвовать в течение всего периода исследования.
критерий исключения:
- Пациенты с тяжелыми когнитивными нарушениями.
- Географически нестабильные пациенты, за которыми нельзя наблюдать в течение 12-месячного исследования.
- Пациенты с ожидаемой продолжительностью жизни не менее 12 мес.
- Пациенты, участвующие в другом исследовании на момент включения. .
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Группа 1
|
Дополнительное образовательное подкрепление на исходном уровне и через 6 месяцев будет предоставлено группе пациентов.
Без дополнительного образовательного подкрепления.
|
|
Группа 2
|
Дополнительное образовательное подкрепление на исходном уровне и через 6 месяцев будет предоставлено группе пациентов.
Без дополнительного образовательного подкрепления.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Влияние образовательного обучения на соблюдение режима лечения Вентавис через систему Insight
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество событий, требующих незапланированного посещения или госпитализации, связанных с ЛАГ (легочной артериальной гипертензией), в зависимости от полученных учебных занятий.
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
Количество событий из-за ошибок, связанных с ингалятором
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
Разница в информации о приверженности пациента (субъективные данные) с помощью опросника Мориски-Грина и информации, показанной в реестре Insight (объективные данные)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 15554
- BAY-ILO-2010-01 (ДРУГОЙ: company internal)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .