Az oktatási képzés hatása PAH-ban (pulmonális artériás hipertóniában) szenvedő betegeknél az inhalációs Ventavis-kezelés betartására, az INSIGHT rendszeren keresztül értékelve (Inventa)
Prospektív, nem beavatkozást igénylő, többközpontú tanulmány. A megfigyelési időszak minden alany esetében 1 év kezelést foglal magában. Egy kezdeti és 4 utólagos látogatás 3 havonta, valamint egy további oktatási megerősítés az alaphelyzetben és 6 havonta kerül sor a betegek egy csoportjának.
A Ventavis a pulmonális hipertónia kezelésére szolgáló gyógyszer, amelyet egy I-Neb nevű inhalátor ad be.
Ezeknél a betegeknél a kezelés meg nem felelése hatástalanná válik, és növeli a betegség szövődményeit és mortalitását.
Ezért fontos tudni, hogy a betegek hogyan ragaszkodnak a kezelésükhöz, és igyekezzenek ezt elősegíteni.
A jó adherencia elérésének egyik lehetősége a betegek felvilágosítása a gyógyszeradagolásról, illetve az orvos ajánlásainak minél jobb betartása.
Emiatt vizsgálatunk célja az Insight nevű eszköz és szoftver által értékelt továbbképzési stratégiát követve a kezelési megfelelőség javulásának bemutatása.
A vizsgálatban való részvétel egyetlen speciális eljárása az, hogy az érintett betegek a szokásosnál több képzésben részesülhetnek.
A kutatók azt várják, hogy ebbe a tanulmányba körülbelül 50 Ventavis-kezelésben részesülő beteget vonnak be, akiknél pulmonális artériás hipertóniát diagnosztizáltak Spanyolország-szerte 10-12 kórházban.
A vizsgálatban részt vevő betegeket a vizsgálatba való bevonástól számított 12 hónapig követik, és összesen körülbelül 5 látogatást fognak végezni.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Many Locations, Spanyolország
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 év feletti férfi vagy női betegek.
- A New York Heart Association (NYHA) II-IV. funkcionális osztályú pulmonális hipertóniában szenvedő betegek, akiket legalább három hónappal korábban Ventavis-szal kezeltek, és akik -neb ® AAD ® rendszert használnak.
- Azok a betegek, akik elfogadták a vizsgálatban való részvételt, és tájékozott beleegyezést írnak alá.
- Azok a betegek, akik képesek megérteni és követni az utasításokat, és képesek részt venni a vizsgálatban.
kizárási kritériumok:
- Súlyos kognitív károsodásban szenvedő betegek.
- Földrajzilag instabil betegek, akiket nem lehet követni a 12 hónapos vizsgálat során.
- Olyan betegek, akiknek várható élettartama legalább 12 hónap.
- Azok a betegek, akik a felvétel időpontjában egy másik vizsgálatban vesznek részt. .
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
1. csoport
|
Kiinduláskor és 6 hónapos korban további oktatási megerősítést kap a betegek egy csoportja
Nincs extra oktatási megerősítés.
|
|
2. csoport
|
Kiinduláskor és 6 hónapos korban további oktatási megerősítést kap a betegek egy csoportja
Nincs extra oktatási megerősítés.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az oktatási tréning hatása a Ventavis-kezelés betartására az Insight rendszeren keresztül
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A nem tervezett látogatást vagy kórházi felvételt igénylő események száma a PAH-hoz (pulmonális artériás hipertóniához) kapcsolódóan, a kapott oktatástól függően.
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
|
Az inhalátorral kapcsolatos hibák miatti események száma
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
|
A Morisky-Green kérdőív és az Insight regiszter által mutatott betegtájékoztatás (szubjektív adatok) különbsége (objektív adatok)
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 15554
- BAY-ILO-2010-01 (EGYÉB: company internal)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .