Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Koulutusvaikutus potilailla, joilla on PAH (keuhkovaltimon hypertensio) inhaloitavan Ventavis-hoidon noudattamiseen, arvioitu INSIGHT-järjestelmän kautta (Inventa)

torstai 28. elokuuta 2014 päivittänyt: Bayer

Prospektiivinen, ei-interventiivinen, monikeskustutkimus. Jokaisen koehenkilön tarkkailujakso kattaa yhden hoitovuoden. Potilasryhmälle annetaan yksi aloituskäynti ja 4 seurantakäyntiä 3 kuukauden välein ja yksi ylimääräinen koulutusvahvistus lähtötilanteessa ja 6 kuukauden välein.

Ventavis on keuhkoverenpainetaudin hoito, jota annetaan I-Neb-inhalaattorilla.

Näillä potilailla hoidon epäyhtenäisyydestä tulee tehotonta ja lisää sairauden komplikaatioita ja kuolleisuutta.

Siksi on tärkeää tietää, mikä on potilaiden hoitoon sitoutuminen, ja yrittää edistää sitä.

Yksi mahdollisuus saavuttaa hyvä hoitoon sitoutumistaso on potilaskoulutus lääkkeiden antamisesta ja myös noudattaa mahdollisimman paremmin lääkärin suosituksia.

Tästä syystä tutkimuksemme tavoitteena on osoittaa hoitomyöntyvyyden paraneminen, kun he noudattavat jatkokoulutusstrategiaa, jonka arvioi Insight-niminen laite ja ohjelmisto.

Ainoa erityinen menettely tutkimukseen osallistumiseksi on silloin, että mukana olevat potilaat voisivat saada tavallista enemmän koulutusta.

Tutkijat odottavat, että tähän tutkimukseen osallistuu noin 50 potilasta, jotka saavat Ventavis-hoitoa ja joilla on diagnosoitu keuhkovaltimon hypertensio 10–12 sairaalassa kaikkialla Espanjassa.

Tutkimukseen osallistuneita potilaita seurataan 12 kuukauden ajan tutkimukseen osallistumisesta, ja he tekevät yhteensä noin 5 käyntiä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

38

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

50 PAH-potilasta Ventavis-hoidossa.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • > 18-vuotiaat mies- tai naispotilaat.
  • New York Heart Associationin (NYHA) toiminnallisen luokan II-IV keuhkoverenpainetaudin potilaat, joita hoidetaan Ventavis-valmisteella vähintään kolme kuukautta aikaisemmin ja jotka käyttävät -neb ® AAD ® -järjestelmää.
  • Potilaat, jotka hyväksyivät osallistumisen tutkimukseen ja allekirjoittivat tietoisen suostumuksen.
  • Potilaat, jotka ymmärtävät ja noudattavat ohjeita ja voivat osallistua tutkimukseen koko ajan.

poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on vaikea kognitiivinen vajaatoiminta.
  • Maantieteellisesti epävakaat potilaat, joita ei voida seurata 12 kuukauden tutkimuksen aikana.
  • Potilaat, joiden elinajanodote on vähintään 12 kuukautta.
  • Potilaat, jotka osallistuvat toiseen tutkimukseen sisällyttämishetkellä. .

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Ryhmä 1
Muut: Iloprost (inhaloitava Ventavis, BAYQ6256)
Potilasryhmälle annetaan ylimääräistä koulutusvahvistusta lähtötilanteessa ja 6 kuukauden iässä
Muut: Iloprost (inhaloitava Ventavis, BAYQ6256)
Ei ylimääräistä koulutusvahvistusta.
Ryhmä 2
Muut: Iloprost (inhaloitava Ventavis, BAYQ6256)
Potilasryhmälle annetaan ylimääräistä koulutusvahvistusta lähtötilanteessa ja 6 kuukauden iässä
Muut: Iloprost (inhaloitava Ventavis, BAYQ6256)
Ei ylimääräistä koulutusvahvistusta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Koulutuksen vaikutus Ventavis-hoidon noudattamiseen Insight-järjestelmän kautta
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Tapahtumien määrä, jotka edellyttävät suunnittelematonta käyntiä tai sairaalahoitoa, jotka liittyvät PAH:iin (Pulmonary Artery Hypertension) saatujen koulutustilaisuuksien mukaan.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta
Inhalaattoriin liittyvistä virheistä johtuvien tapahtumien määrä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta
Potilastietojen (subjektiivinen data) ero Morisky-Green-kyselylomakkeen ja Insight-rekisterin osoittaman tiedon (objektiiviset tiedot) välillä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Bayer

Yhteistyökumppanit

Dra. Pilar Escribano Subías - Coordinator - HU 12 de Octubre - Madrid (Spain)

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. lokakuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 1. tammikuuta 2013

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 7. marraskuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 7. marraskuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Keskiviikko 9. marraskuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Perjantai 29. elokuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 28. elokuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. elokuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 15554
  • BAY-ILO-2010-01 (MUUTA: company internal)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Keuhkovaltimon hypertensio

Kliiniset tutkimukset Iloprost (inhaloitava Ventavis, BAYQ6256)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa