INSIGHT 시스템을 통해 평가된 벤타비스 흡입 치료 순응도에 대한 PAH(폐동맥고혈압) 환자의 교육 훈련 영향 (Inventa)
2014년 8월 28일 업데이트: Bayer
전향적, 비개입적, 다기관 연구. 각 피험자에 대한 관찰 기간은 1년의 치료를 포함합니다. 3개월마다 1회 초기 방문 및 4회 후속 방문 및 기준선 및 6개월에 1회의 추가 교육 강화가 환자 그룹에 제공됩니다.
Ventavis는 I-Neb이라는 흡입기로 관리되는 폐고혈압 치료제입니다.
이러한 환자들에서, 치료의 비순응성은 그것의 비효율적이 되고 질병의 합병증과 사망률을 증가시킵니다.
따라서 환자의 치료 순응도가 어느 정도인지 파악하고 이를 촉진하기 위해 노력하는 것이 중요하다.
순응도의 좋은 수준에 도달할 수 있는 한 가지 가능성은 약물 투여에 관한 환자 교육이며 가능한 한 의사의 권장 사항을 더 잘 준수하는 것입니다.
이러한 이유로 우리 연구의 목적은 Insight라는 장치와 소프트웨어로 평가되는 지속적인 교육 전략을 따를 때 치료 순응도 수준의 개선을 입증하는 것입니다.
연구에 참여할 수 있는 유일한 특별 절차는 관련 환자가 평소보다 더 많은 교육을 받을 수 있다는 것입니다.
연구자들은 이 연구에 스페인 전역의 10-12개 병원에서 Ventavis로 치료하고 폐동맥 고혈압 진단을 받은 약 50명의 환자가 참여할 것으로 예상합니다.
연구에 참여한 환자들은 연구에 포함된 후 12개월 동안 추적 관찰되며, 총 5회 내원을 할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
38
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Many Locations, 스페인
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
Ventavis로 치료 중인 PAH 환자 50명.
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 남성 또는 여성 환자.
- 최소 3개월 전에 Ventavis로 치료를 받고 -neb ® AAD ® 시스템을 사용하는 New York Heart Association(NYHA) 기능 등급 II-IV 폐고혈압 환자.
- 연구 참여를 수락하고 정보에 입각한 동의서에 서명한 환자.
- 지침을 이해하고 따를 수 있으며 연구 기간 동안 참여할 수 있는 환자.
제외 기준:
- 중증 인지 장애가 있는 환자.
- 12개월 연구 동안 추적할 수 없는 지리적으로 불안정한 환자.
- 기대 수명이 12개월 이상인 환자.
- 포함 시점에 다른 연구에 참여하고 있는 환자. .
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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그룹 1
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기준선 및 6개월에 추가 교육 강화가 환자 그룹에 제공됩니다.
추가 교육 강화 없음.
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그룹 2
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기준선 및 6개월에 추가 교육 강화가 환자 그룹에 제공됩니다.
추가 교육 강화 없음.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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Insight 시스템을 통한 교육 훈련이 Ventavis 치료 순응도에 미치는 영향
기간: 12 개월
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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받은 교육 세션에 따라 PAH(폐동맥 고혈압)와 관련하여 계획되지 않은 방문 또는 입원이 필요한 이벤트 수.
기간: 12 개월
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12 개월
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흡입기 관련 오류로 인한 이벤트 수
기간: 12 개월
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12 개월
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Morisky-Green 설문지를 통한 순응 환자 정보(주관적 데이터)와 Insight 레지스트리(객관적 데이터)에서 표시되는 것의 차이
기간: 12 개월
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 11월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 11월 7일
처음 게시됨 (추정)
2011년 11월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 8월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 8월 28일
마지막으로 확인됨
2014년 8월 1일
추가 정보
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폐동맥 고혈압에 대한 임상 시험
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University of Colorado, Denver모집하지 않고 적극적으로단심실 | 폐 혈관 저항 이상 | 대사체학 | 우수한 Cavo-Pulmonary 문합 | 엔도텔린미국
일로프로스트(Ventavis 흡입형, BAYQ6256)에 대한 임상 시험
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