Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Pedagogisk träningspåverkan hos patienter med PAH (pulmonell artärhypertension) på inhalerad Ventavis Behandlingsföljsamhet utvärderad genom INSIGHT-systemet (Inventa)

28 augusti 2014 uppdaterad av: Bayer

Prospektiv, icke-interventionell, multicenterstudie. Observationsperioden för varje försöksperson omfattar 1 års behandling. Ett första besök och 4 uppföljningsbesök var tredje månad och en extra pedagogisk förstärkning vid baslinjen och efter 6 månader kommer att ges till en grupp patienter.

Ventavis är en behandling för pulmonell hypertoni, administrerad av en inhalator som heter I-Neb.

Hos dessa patienter blir den bristande efterlevnaden av behandlingen dess ineffektiva och ökar komplikationerna och dödligheten av sjukdomen.

Det är därför viktigt att veta vilken följsamhet patienterna till sin behandling är och försöka främja den.

En möjlighet att nå en god följsamhet är patientutbildningen kring läkemedelsadministrationen och även att så bättre som möjligt följa läkarens rekommendationer.

Av denna anledning är syftet med vår studie att påvisa förbättringar i nivån på behandlingsefterlevnad när de följer en strategi för fortsatt utbildning, utvärderad av enheten och mjukvaran som kallas Insight.

Den enda speciella proceduren för att delta i studien då är att de inblandade patienterna skulle kunna få mer träning än vanligt.

Utredarna förväntar sig att involvera i denna studie omkring 50 patienter i behandling med Ventavis och diagnostiserade med pulmonell arteriell hypertension på 10-12 sjukhus i hela Spanien.

Patienterna som deltog i studien kommer att följas i 12 månader från inkludering i studien och kommer att genomföra cirka 5 besök totalt.

Studieöversikt

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

38

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

50 PAH-patienter i behandling med Ventavis.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Manliga eller kvinnliga patienter > 18 år.
  • Patienter i New York Heart Association (NYHA) funktionell klass II-IV pulmonell hypertension som behandlas med Ventavis minst tre månader innan och som använder -neb ® AAD ® -systemet.
  • Patienter som accepterade deltagande i studien och undertecknar informerat samtycke.
  • Patienter med förmåga att förstå och följa instruktionerna och kan delta under hela studien.

exklusions kriterier:

  • Patienter med grav kognitiv funktionsnedsättning.
  • Geografiskt instabila patienter som inte kan följas under den 12 månader långa studien.
  • Patienter som har en förväntad livslängd på minst 12 månader.
  • Patienter som deltar i en annan studie vid tidpunkten för inkluderingen. .

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Grupp 1
En extra pedagogisk förstärkning vid baslinjen och vid 6 månader kommer att ges till en grupp patienter
Ingen extra pedagogisk förstärkning.
Grupp 2
En extra pedagogisk förstärkning vid baslinjen och vid 6 månader kommer att ges till en grupp patienter
Ingen extra pedagogisk förstärkning.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Inverkan av utbildning på Ventavis behandlingsefterlevnad genom Insight-systemet
Tidsram: 12 månader
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Antal händelser som kräver oplanerat besök eller sjukhusinläggning relaterade till PAH (pulmonell artärhypertension), beroende på de utbildningstillfällen som mottagits.
Tidsram: 12 månader
12 månader
Antal händelser på grund av inhalatorrelaterade fel
Tidsram: 12 månader
12 månader
Skillnaden mellan patientinformation (subjektiv data) genom Morisky-Green frågeformuläret och den som visas av Insight-registret (objektiv data)
Tidsram: 12 månader
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2011

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 januari 2013

Avslutad studie (FAKTISK)

1 juni 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 november 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 november 2011

Första postat (UPPSKATTA)

9 november 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

29 augusti 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 augusti 2014

Senast verifierad

1 augusti 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera