- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01468545
Pedagogisk träningspåverkan hos patienter med PAH (pulmonell artärhypertension) på inhalerad Ventavis Behandlingsföljsamhet utvärderad genom INSIGHT-systemet (Inventa)
Prospektiv, icke-interventionell, multicenterstudie. Observationsperioden för varje försöksperson omfattar 1 års behandling. Ett första besök och 4 uppföljningsbesök var tredje månad och en extra pedagogisk förstärkning vid baslinjen och efter 6 månader kommer att ges till en grupp patienter.
Ventavis är en behandling för pulmonell hypertoni, administrerad av en inhalator som heter I-Neb.
Hos dessa patienter blir den bristande efterlevnaden av behandlingen dess ineffektiva och ökar komplikationerna och dödligheten av sjukdomen.
Det är därför viktigt att veta vilken följsamhet patienterna till sin behandling är och försöka främja den.
En möjlighet att nå en god följsamhet är patientutbildningen kring läkemedelsadministrationen och även att så bättre som möjligt följa läkarens rekommendationer.
Av denna anledning är syftet med vår studie att påvisa förbättringar i nivån på behandlingsefterlevnad när de följer en strategi för fortsatt utbildning, utvärderad av enheten och mjukvaran som kallas Insight.
Den enda speciella proceduren för att delta i studien då är att de inblandade patienterna skulle kunna få mer träning än vanligt.
Utredarna förväntar sig att involvera i denna studie omkring 50 patienter i behandling med Ventavis och diagnostiserade med pulmonell arteriell hypertension på 10-12 sjukhus i hela Spanien.
Patienterna som deltog i studien kommer att följas i 12 månader från inkludering i studien och kommer att genomföra cirka 5 besök totalt.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Many Locations, Spanien
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Manliga eller kvinnliga patienter > 18 år.
- Patienter i New York Heart Association (NYHA) funktionell klass II-IV pulmonell hypertension som behandlas med Ventavis minst tre månader innan och som använder -neb ® AAD ® -systemet.
- Patienter som accepterade deltagande i studien och undertecknar informerat samtycke.
- Patienter med förmåga att förstå och följa instruktionerna och kan delta under hela studien.
exklusions kriterier:
- Patienter med grav kognitiv funktionsnedsättning.
- Geografiskt instabila patienter som inte kan följas under den 12 månader långa studien.
- Patienter som har en förväntad livslängd på minst 12 månader.
- Patienter som deltar i en annan studie vid tidpunkten för inkluderingen. .
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Grupp 1
|
En extra pedagogisk förstärkning vid baslinjen och vid 6 månader kommer att ges till en grupp patienter
Ingen extra pedagogisk förstärkning.
|
|
Grupp 2
|
En extra pedagogisk förstärkning vid baslinjen och vid 6 månader kommer att ges till en grupp patienter
Ingen extra pedagogisk förstärkning.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Inverkan av utbildning på Ventavis behandlingsefterlevnad genom Insight-systemet
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Antal händelser som kräver oplanerat besök eller sjukhusinläggning relaterade till PAH (pulmonell artärhypertension), beroende på de utbildningstillfällen som mottagits.
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
|
Antal händelser på grund av inhalatorrelaterade fel
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
|
Skillnaden mellan patientinformation (subjektiv data) genom Morisky-Green frågeformuläret och den som visas av Insight-registret (objektiv data)
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 15554
- BAY-ILO-2010-01 (ÖVRIG: company internal)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .