Edukační trénink Vliv u pacientů s PAH (pulmonální arteriální hypertenze) na inhalační léčbu Ventavisem hodnocenou systémem INSIGHT (Inventa)
Prospektivní, neintervenční, multicentrická studie. Období pozorování pro každý subjekt zahrnuje 1 rok léčby. Jedna úvodní návštěva a 4 následné návštěvy každé 3 měsíce a jedno mimořádné posílení vzdělávání na základní úrovni a po 6 měsících bude poskytnuto skupině pacientů.
Ventavis je to léčba plicní hypertenze, podávaná inhalátorem zvaným I-Neb.
U těchto pacientů se nedodržování léčby stává neúčinnou a zvyšuje komplikace a mortalitu onemocnění.
Je proto důležité vědět, jaká je adherence pacientů k jejich léčbě a snažit se ji podporovat.
Jednou z možností, jak dosáhnout dobré úrovně adherence, je edukace pacienta o podávání léku a také co nejlépe dodržovat doporučení lékaře.
Z tohoto důvodu je cílem naší studie prokázat zlepšení úrovně compliance s léčbou, když dodržují strategii dalšího vzdělávání, hodnocenou zařízením a softwarem nazývaným Insight.
Jediným speciálním postupem pro účast ve studii je pak to, že zapojení pacienti mohli absolvovat více školení než obvykle.
Vyšetřovatelé očekávají, že do této studie zapojí přibližně 50 pacientů léčených Ventavisem, u nichž byla diagnostikována plicní arteriální hypertenze, v 10-12 nemocnicích po celém Španělsku.
Pacienti, kteří se studie zúčastnili, budou sledováni po dobu 12 měsíců od zařazení do studie a celkem provedou přibližně 5 návštěv.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Many Locations, Španělsko
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži nebo ženy ve věku > 18 let.
- Pacienti ve funkční třídě II-IV plicní hypertenze New York Heart Association (NYHA), kteří jsou léčeni Ventavisem alespoň tři měsíce před a kteří používají systém -neb ® AAD ® .
- Pacienti, kteří přijali účast ve studii a podepíší informovaný souhlas.
- Pacienti se schopností porozumět pokynům a dodržovat je a jsou schopni se studie zúčastnit.
Vylučovací kritéria:
- Pacienti s těžkou kognitivní poruchou.
- Geograficky nestabilní pacienti, kteří nemohou být sledováni během 12měsíční studie.
- Pacienti, kteří mají očekávanou délku života alespoň 12 měsíců.
- Pacienti, kteří se v době zařazení účastní jiné studie. .
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Skupina 1
|
Skupině pacientů bude poskytnuto dodatečné edukační posílení na začátku a po 6 měsících
Žádné další výchovné posílení.
|
|
Skupina 2
|
Skupině pacientů bude poskytnuto dodatečné edukační posílení na začátku a po 6 měsících
Žádné další výchovné posílení.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Vliv edukačního školení na dodržování léčby Ventavisem prostřednictvím systému Insight
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Počet příhod vyžadujících neplánovanou návštěvu nebo přijetí do nemocnice související s PAH (Pulmonary Artery Hypertension), v závislosti na obdržených edukačních relacích.
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
Počet událostí způsobených chybami souvisejícími s inhalátorem
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
Rozdíl mezi informacemi o adherenci pacientů (subjektivní údaje) prostřednictvím dotazníku Morisky-Green a těmi, které ukazuje registr Insight (objektivní údaje)
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 15554
- BAY-ILO-2010-01 (JINÝ: company internal)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Plicní arteriální hypertenze
-
Medical University of WarsawZatím nenabírámeOnemocnění periferních tepen | Ischemická noha | Stenóza ilické tepny | Embolus ArterialPolsko
Klinické studie na Iloprost (Ventavis inhalovaný, BAYQ6256)
-
BayerDokončenoHypertenze, plicníItálie, Španělsko, Francie, Německo, Portugalsko, Spojené království
-
BayerDokončenoPlicní HypertenzeKorejská republika
-
BayerDokončenoHypertenze, plicníBelgie, Francie, Španělsko, Holandsko, Itálie, Portugalsko, Polsko
-
BayerDokončenoHypertenze, plicníJaponsko
-
BayerDokončeno
-
BayerDokončeno
-
BayerDokončenoHypertenze, plicníJaponsko
-
BayerDokončeno
-
BayerDokončenoPrimární hypertenzeČína