Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pædagogisk træningspåvirkning hos patienter med PAH (pulmonal arteriel hypertension) på inhaleret Ventavis behandlingsadhærens vurderet gennem INSIGHT-system (Inventa)

28. august 2014 opdateret af: Bayer

Prospektiv, ikke-interventionel, multicenterundersøgelse. Observationsperioden for hvert individ dækker 1 års behandling. Ét første besøg og 4 opfølgningsbesøg hver 3. måned og én ekstra pædagogisk forstærkning ved baseline og efter 6 måneder vil blive givet til en gruppe patienter.

Ventavis er en behandling for pulmonal hypertension, administreret af en inhalator kaldet I-Neb.

Hos disse patienter bliver den manglende overholdelse af behandlingen dens ineffektive og øger sygdommens komplikationer og dødelighed.

Det er derfor vigtigt at vide, hvad patienternes tilslutning til deres behandling er og forsøge at fremme den.

En mulighed for at opnå et godt overholdelsesniveau er patientuddannelsen vedrørende lægemiddeladministration og også at efterleve lægens anbefalinger så godt som muligt.

Af denne grund er formålet med vores undersøgelse at påvise forbedringer i niveauet af behandlingsefterlevelse, når de følger en strategi for efteruddannelse, vurderet af enheden og softwaren kaldet Insight.

Den eneste særlige procedure for at deltage i undersøgelsen er da, at involverede patienter kunne modtage mere træning end normalt.

Efterforskere forventer at involvere omkring 50 patienter i behandling med Ventavis og diagnosticeret med pulmonal arteriel hypertension i 10-12 hospitaler i hele Spanien.

De patienter, der deltog i undersøgelsen, vil blive fulgt i 12 måneder fra optagelse i undersøgelsen og vil i alt udføre omkring 5 besøg.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

38

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

50 PAH-patienter i behandling med Ventavis.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige eller kvindelige patienter > 18 år.
  • Patienter i New York Heart Association (NYHA) funktionel klasse II-IV pulmonal hypertension, som er behandlet med Ventavis mindst tre måneder før, og som bruger -neb ® AAD ® -systemet.
  • Patienter, der accepterede deltagelse i undersøgelsen og underskriver informeret samtykke.
  • Patienter med evne til at forstå og følge instruktionerne og er i stand til at deltage i hele undersøgelsens varighed.

ekskluderingskriterier:

  • Patienter med svær kognitiv svækkelse.
  • Geografisk ustabile patienter, som ikke kan følges i løbet af 12 måneders studiet.
  • Patienter, der har en forventet levetid på mindst 12 måneder.
  • Patienter, der deltager i en anden undersøgelse på tidspunktet for inklusion. .

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Gruppe 1
Andet: Iloprost (Ventavis inhaleret, BAYQ6256)
En ekstra pædagogisk forstærkning ved baseline og efter 6 måneder vil blive givet til en gruppe patienter
Andet: Iloprost (Ventavis inhaleret, BAYQ6256)
Ingen ekstra pædagogisk forstærkning.
Gruppe 2
Andet: Iloprost (Ventavis inhaleret, BAYQ6256)
En ekstra pædagogisk forstærkning ved baseline og efter 6 måneder vil blive givet til en gruppe patienter
Andet: Iloprost (Ventavis inhaleret, BAYQ6256)
Ingen ekstra pædagogisk forstærkning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Pædagogisk trænings indflydelse på Ventavis behandlingsoverholdelse gennem Insight-systemet
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal hændelser, der kræver ikke-planlagt besøg eller hospitalsindlæggelse relateret til PAH (pulmonal arteriel hypertension), afhængigt af de modtagne undervisningssessioner.
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Antal hændelser på grund af inhalator-relaterede fejl
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Forskellen i overholdelse af patientoplysninger (subjektive data) gennem Morisky-Green spørgeskemaet og den, der vises af Insight-registret (objektive data)
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bayer

Samarbejdspartnere

Dra. Pilar Escribano Subías - Coordinator - HU 12 de Octubre - Madrid (Spain)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2011

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. januar 2013

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. juni 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. november 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. november 2011

Først opslået (SKØN)

9. november 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

29. august 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. august 2014

Sidst verificeret

1. august 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 15554
  • BAY-ILO-2010-01 (ANDET: company internal)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Pulmonal arteriel hypertension

Kliniske forsøg med Iloprost (Ventavis inhaleret, BAYQ6256)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Serbia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner