Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pedagogisk treningspåvirkning hos pasienter med PAH (pulmonal arteriell hypertensjon) på inhalert Ventavis behandlingsoverholdelse evaluert gjennom INSIGHT-systemet (Inventa)

28. august 2014 oppdatert av: Bayer

Prospektiv, ikke-intervensjonell, multisenterstudie. Observasjonsperioden for hvert individ dekker 1 års behandling. Ett første besøk og 4 oppfølgingsbesøk hver 3. måned og én ekstra pedagogisk forsterkning ved baseline og etter 6 måneder vil bli gitt til en gruppe pasienter.

Ventavis er en behandling for pulmonal hypertensjon, administrert av en inhalator kalt I-Neb.

Hos disse pasientene blir den manglende etterlevelsen av behandlingen ineffektiv og øker komplikasjonene og dødeligheten av sykdommen.

Det er derfor viktig å vite hvilken etterlevelse pasientene har til behandlingen og prøve å fremme den.

En mulighet for å oppnå et godt etterlevelsesnivå er pasientopplæringen angående legemiddeladministrering og også å følge legens anbefalinger så godt det er mulig.

Av denne grunn er målet med studien vår å demonstrere forbedring i nivået av behandlingsoverholdelse når de følger en strategi for videreutdanning, vurdert av enheten og programvaren kalt Insight.

Den eneste spesielle prosedyren for å delta i studien da er at involverte pasienter kunne få mer opplæring enn vanlig.

Etterforskerne forventer å involvere i denne studien rundt 50 pasienter i behandling med Ventavis og diagnostisert med pulmonal arteriell hypertensjon på 10-12 sykehus over hele Spania.

Pasientene som deltok i studien vil bli fulgt i 12 måneder fra inkludering i studien og vil gjennomføre rundt 5 besøk totalt.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

38

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Spania
      • Many Locations, Spania

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

50 PAH-pasienter i behandling med Ventavis.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige eller kvinnelige pasienter > 18 år.
  • Pasienter i New York Heart Association (NYHA) funksjonsklasse II-IV pulmonal hypertensjon som er behandlet med Ventavis minst tre måneder før og som bruker -neb ® AAD ® -systemet.
  • Pasienter som aksepterte deltakelse i studien og signerte informert samtykke.
  • Pasienter med evne til å forstå og følge instruksjonene og er i stand til å delta så lenge studien varer.

eksklusjonskriterier:

  • Pasienter med alvorlig kognitiv svikt.
  • Geografisk ustabile pasienter som ikke kan følges i løpet av 12 måneders studien.
  • Pasienter som har en forventet levetid på minst 12 måneder.
  • Pasienter som deltar i en annen studie på tidspunktet for inkludering. .

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Gruppe 1
Annen: Iloprost (Ventavis inhalert, BAYQ6256)
En ekstra pedagogisk forsterkning ved baseline og ved 6 måneder vil bli gitt til en gruppe pasienter
Annen: Iloprost (Ventavis inhalert, BAYQ6256)
Ingen ekstra pedagogisk forsterkning.
Gruppe 2
Annen: Iloprost (Ventavis inhalert, BAYQ6256)
En ekstra pedagogisk forsterkning ved baseline og ved 6 måneder vil bli gitt til en gruppe pasienter
Annen: Iloprost (Ventavis inhalert, BAYQ6256)
Ingen ekstra pedagogisk forsterkning.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Påvirkningen av pedagogisk opplæring på Ventavis behandlingsoverholdelse gjennom Insight-systemet
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall hendelser som krever ikke-planlagt besøk eller sykehusinnleggelse relatert til PAH (pulmonal arteriell hypertensjon), avhengig av opplæringsøktene som mottas.
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Antall hendelser på grunn av inhalatorrelaterte feil
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Forskjellen på etterlevelse av pasientinformasjon (subjektive data) gjennom Morisky-Green spørreskjemaet og den som vises av Insight-registeret (objektive data)
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bayer

Samarbeidspartnere

Dra. Pilar Escribano Subías - Coordinator - HU 12 de Octubre - Madrid (Spain)

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2011

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. januar 2013

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. juni 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. november 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. november 2011

Først lagt ut (ANSLAG)

9. november 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

29. august 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. august 2014

Sist bekreftet

1. august 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 15554
  • BAY-ILO-2010-01 (ANNEN: company internal)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Pulmonal arteriell hypertensjon

Kliniske studier på Iloprost (Ventavis inhalert, BAYQ6256)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in South Korea

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere