Wpływ szkolenia edukacyjnego u pacjentów z PAH (nadciśnienie tętnicze płucne) na przestrzeganie zaleceń dotyczących leczenia wziewnego Ventavis oceniane przez system INSIGHT (Inventa)
Prospektywne, nieinterwencyjne, wieloośrodkowe badanie. Okres obserwacji dla każdego pacjenta obejmuje 1 rok leczenia. Jedna wizyta wstępna i 4 wizyty kontrolne co 3 miesiące oraz jedno dodatkowe wzmocnienie edukacyjne na początku badania i po 6 miesiącach zostanie udzielone grupie pacjentów.
Ventavis to lek na nadciśnienie płucne, podawany za pomocą inhalatora o nazwie I-Neb.
U tych pacjentów nieprzestrzeganie zaleceń lekarskich staje się nieskuteczne i zwiększa ryzyko powikłań oraz śmiertelność choroby.
Dlatego ważne jest, aby wiedzieć, jakie jest przestrzeganie przez pacjentów swojego leczenia i starać się je promować.
Jedną z możliwości osiągnięcia dobrego poziomu adherence jest edukacja pacjenta w zakresie podawania leków, a także jak najlepsze stosowanie się do zaleceń lekarza.
Z tego powodu celem naszego badania jest wykazanie poprawy poziomu przestrzegania zaleceń terapeutycznych w przypadku realizacji strategii ustawicznej edukacji, ocenianej za pomocą urządzenia i oprogramowania o nazwie Insight.
Jedyną specjalną procedurą udziału w badaniu jest to, że pacjenci biorący udział w badaniu mogą przejść więcej szkoleń niż zwykle.
Badacze spodziewają się zaangażowania w to badanie około 50 pacjentów leczonych Ventavis, u których zdiagnozowano tętnicze nadciśnienie płucne w 10-12 szpitalach w całej Hiszpanii.
Pacjenci biorący udział w badaniu będą objęci obserwacją przez 12 miesięcy od włączenia do badania i odbędą łącznie około 5 wizyt.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Many Locations, Hiszpania
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku > 18 lat.
- Pacjenci z nadciśnieniem płucnym klasy czynnościowej II-IV według New York Heart Association (NYHA), którzy byli leczeni produktem Ventavis co najmniej trzy miesiące wcześniej i którzy stosują system -neb ® AAD ® .
- Pacjenci, którzy zgodzili się na udział w badaniu i podpisują świadomą zgodę.
- Pacjenci, którzy są w stanie zrozumieć i postępować zgodnie z instrukcjami oraz są w stanie uczestniczyć w badaniu przez cały czas trwania badania.
kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami funkcji poznawczych.
- Pacjenci niestabilni geograficznie, których nie można obserwować podczas 12-miesięcznego badania.
- Pacjenci, których oczekiwana długość życia wynosi co najmniej 12 miesięcy.
- Pacjenci, którzy uczestniczą w innym badaniu w momencie włączenia. .
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Grupa 1
|
Dodatkowe wzmocnienie edukacyjne na początku badania i po 6 miesiącach zostanie udzielone grupie pacjentów
Bez dodatkowych wzmocnień edukacyjnych.
|
|
Grupa 2
|
Dodatkowe wzmocnienie edukacyjne na początku badania i po 6 miesiącach zostanie udzielone grupie pacjentów
Bez dodatkowych wzmocnień edukacyjnych.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wpływ szkolenia edukacyjnego na zgodność leczenia Ventavis poprzez system Insight
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Liczba zdarzeń wymagających nieplanowanych wizyt lub hospitalizacji związanych z TNP (nadciśnieniem płucnym), w zależności od otrzymanych sesji edukacyjnych.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
|
Liczba zdarzeń spowodowanych błędami związanymi z inhalatorem
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
|
Różnica informacji o przestrzeganiu zaleceń przez pacjenta (dane subiektywne) za pomocą kwestionariusza Morisky-Green i tych wykazanych przez rejestr Insight (dane obiektywne)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 15554
- BAY-ILO-2010-01 (INNY: company internal)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Nadciśnienie tętnicze płuc
-
University Hospital, Strasbourg, FranceJeszcze nie rekrutacjaECMO | Mplementacja VV VV lub Veno-arterial VA | INTENSYWNA TERAPIAFrancja
-
Spero TherapeuticsZakończonyKompleks Mycobacterium Avium | Niegruźlicze Mycobacterium Pulmonary DiseaseStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Iloprost (wziewny Ventavis, BAYQ6256)
-
BayerZakończony
-
BayerZakończonyNadciśnienie, PłucWłochy, Hiszpania, Francja, Niemcy, Portugalia, Zjednoczone Królestwo
-
BayerZakończonyNadciśnienie płucneRepublika Korei
-
BayerZakończonyNadciśnienie, PłucBelgia, Francja, Hiszpania, Holandia, Włochy, Portugalia, Polska
-
BayerZakończonyNadciśnienie płucneIndyk
-
BayerZakończony
-
BayerZakończony