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Influência do Treinamento Educacional em Pacientes com HAP (Hipertensão Arterial Pulmonar) na Adesão ao Tratamento Ventavis Inalatório Avaliada Através do Sistema INSIGHT (Inventa)

28 de agosto de 2014 atualizado por: Bayer

Estudo Prospectivo, Não Intervencionista, Multicêntrico. O Período de Observação para Cada Indivíduo Cobre 1 Ano de Tratamento. Uma visita inicial e 4 visitas de acompanhamento a cada 3 meses e um reforço educacional extra na linha de base e aos 6 meses serão dados a um grupo de pacientes.

Ventavis é um tratamento para hipertensão pulmonar, administrado por um inalador chamado I-Neb.

Nesses pacientes, a não adesão ao tratamento torna-o ineficaz e aumenta as complicações e a mortalidade da doença.

Por isso, é importante saber qual é a adesão dos pacientes ao seu tratamento e tentar promovê-la.

Uma possibilidade de se atingir um bom nível de adesão é a educação do paciente quanto à administração do medicamento e também a melhor adesão possível às recomendações do médico.

Por isso, o objetivo do nosso estudo é demonstrar melhora no nível de adesão ao tratamento quando seguem uma estratégia de educação continuada, avaliada pelo aparelho e software denominado Insight.

O único procedimento especial para participar do estudo é que os pacientes envolvidos possam receber mais treinamento do que o normal.

Os investigadores esperam envolver neste estudo cerca de 50 pacientes em tratamento com Ventavis e diagnosticados com Hipertensão Arterial Pulmonar em 10-12 hospitais em toda a Espanha.

Os pacientes que participaram do estudo serão acompanhados por 12 meses a partir da inclusão no estudo e realizarão cerca de 5 consultas no total.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

38

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

50 pacientes com HAP em tratamento com Ventavis.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes do sexo masculino ou feminino > 18 anos de idade.
  • Pacientes com hipertensão pulmonar classe funcional II-IV da New York Heart Association (NYHA) tratados com Ventavis há pelo menos três meses e que usam o sistema -neb ® AAD ® .
  • Pacientes que aceitaram participar do estudo e assinaram o consentimento informado.
  • Pacientes com capacidade de entender e seguir as instruções e capazes de participar durante o estudo.

critério de exclusão:

  • Pacientes com comprometimento cognitivo grave.
  • Pacientes geograficamente instáveis ​​que não podem ser acompanhados durante o estudo de 12 meses.
  • Pacientes com expectativa de vida de pelo menos 12 meses.
  • Pacientes que estão participando de outro estudo no momento da inclusão. .

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Grupo 1
Outro: Iloprost (Ventavis inalado, BAYQ6256)
Um reforço educacional extra na linha de base e aos 6 meses será dado a um grupo de pacientes
Outro: Iloprost (Ventavis inalado, BAYQ6256)
Sem reforço educacional extra.
Grupo 2
Outro: Iloprost (Ventavis inalado, BAYQ6256)
Um reforço educacional extra na linha de base e aos 6 meses será dado a um grupo de pacientes
Outro: Iloprost (Ventavis inalado, BAYQ6256)
Sem reforço educacional extra.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
A influência do treinamento educacional na adesão ao tratamento Ventavis por meio do sistema Insight
Prazo: 12 meses
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Número de eventos que requerem visita não planejada ou internação hospitalar relacionados à HAP (Hipertensão Arterial Pulmonar), dependendo das sessões de educação recebidas.
Prazo: 12 meses
12 meses
Número de eventos devido a erros relacionados ao inalador
Prazo: 12 meses
12 meses
A diferença das informações do paciente sobre adesão (dados subjetivos) por meio do questionário Morisky-Green e aquela mostrada pelo registro Insight (dados objetivos)
Prazo: 12 meses
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Bayer

Colaboradores

Dra. Pilar Escribano Subías - Coordinator - HU 12 de Octubre - Madrid (Spain)

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2011

Conclusão Primária (REAL)

1 de janeiro de 2013

Conclusão do estudo (REAL)

1 de junho de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de novembro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de novembro de 2011

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

9 de novembro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

29 de agosto de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de agosto de 2014

Última verificação

1 de agosto de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 15554
  • BAY-ILO-2010-01 (OUTRO: company internal)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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