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PAH(肺動脈性肺高血圧症)患者の教育訓練が吸入ベンタビス治療アドヒアランスに与える影響はINSIGHTシステムで評価 (Inventa)

2014年8月28日 更新者:Bayer

前向き、非介入、多施設研究。各被験者の観察期間は、治療の 1 年間をカバーします。 3か月ごとに1回の初回訪問と4回のフォローアップ訪問、およびベースラインと6か月に1回の追加の教育強化が、患者のグループに与えられます。

Ventavis は肺高血圧症の治療薬で、I-Neb と呼ばれる吸入器によって投与されます。

これらの患者では、治療を遵守しないと効果がなくなり、疾患の合併症と死亡率が増加します。

したがって、患者の治療へのアドヒアランスがどのようなものであるかを知り、それを促進しようとすることが重要です。

十分な遵守レベルに到達するための 1 つの可能性は、薬物投与に関する患者教育であり、医師の推奨事項を可能な限り遵守することです。

このため、私たちの研究の目的は、Insight と呼ばれるデバイスとソフトウェアによって評価された、継続教育の戦略に従う場合の治療コンプライアンスのレベルの改善を実証することです。

研究に参加するための唯一の特別な手順は、関与する患者が通常よりも多くのトレーニングを受けることができるということです.

研究者は、スペイン全土の 10 ~ 12 の病院で Ventavis による治療を受け、肺動脈性高血圧症と診断された約 50 人の患者がこの研究に参加することを期待しています。

研究に参加した患者は、研究への参加から12か月間追跡され、合計で約5回の訪問が行われます。

調査の概要

研究の種類

観察的

入学 (実際)

38

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

Ventavis で治療中の 50 人の PAH 患者。

説明

包含基準:

  • -18歳以上の男性または女性の患者。
  • -ニューヨーク心臓協会(NYHA)機能クラスII-IV肺高血圧症の患者で、少なくとも3か月前にVentavisで治療され、-neb ® AAD ® システムを使用している。
  • -研究への参加を受け入れ、インフォームドコンセントに署名した患者。
  • -指示を理解し、従う能力があり、研究期間中参加できる患者。

除外基準:

  • 重度の認知障害のある患者。
  • -12か月の研究中に追跡できない地理的に不安定な患者。
  • -平均余命が少なくとも12か月の患者。
  • -組み入れ時に別の研究に参加している患者。 .

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
グループ1
ベースライン時と 6 か月時に追加の教育強化が患者グループに与えられます。
余分な教育強化はありません。
グループ 2
ベースライン時と 6 か月時に追加の教育強化が患者グループに与えられます。
余分な教育強化はありません。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
InsightシステムによるVentavis治療コンプライアンスに対する教育トレーニングの影響
時間枠:12ヶ月
12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
時間枠
受けた教育セッションに応じて、PAH(肺動脈高血圧症)に関連する予定外の訪問または入院を必要とするイベントの数。
時間枠:12ヶ月
12ヶ月
吸入器関連のエラーによるイベントの数
時間枠:12ヶ月
12ヶ月
Morisky-Greenアンケートによるアドヒアランス患者情報(主観データ)とインサイトレジストリによるアドヒアランス情報(客観データ)の違い
時間枠:12ヶ月
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年10月1日

一次修了 (実際)

2013年1月1日

研究の完了 (実際)

2014年6月1日

試験登録日

最初に提出

2011年11月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年11月7日

最初の投稿 (見積もり)

2011年11月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年8月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年8月28日

最終確認日

2014年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 15554
  • BAY-ILO-2010-01 (他の:company internal)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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