比较接受 mFOLFOX6 治疗的转移性结直肠癌患者的优化 5-FU 剂量和标准剂量的研究 (PROFUSE)
2023年7月18日 更新者：Myriad Genetic Laboratories, Inc.
一项前瞻性、随机、开放标签试验，在接受 mFOLFOX6 治疗的转移性结直肠癌 (mCRC) 患者中比较 OnDose® AUC 优化的 5-FU 给药与标准体表面积 (BSA) 给药
本研究的目的是在使用 mFOLFOX6（联合或不联合贝伐珠单抗）治疗的转移性结直肠癌患者中，比较基于 OnDose® 的 5-FU 给药与基于标准体表面积 (BSA) 的 5-FU 给药的药代动力学，以确定是否相对于 BSA 剂量反应，使用 OnDose® 可提高总体反应率 (ORR)。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
51
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Alabama
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Birmingham、Alabama、美国
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California
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Corona、California、美国
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Fountain Valley、California、美国
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La Jolla、California、美国
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Modesto、California、美国
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Rancho Cucamonga、California、美国
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Riverside、California、美国
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Santa Rosa、California、美国
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District of Columbia
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Washington、District of Columbia、美国
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Florida
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Merritt Island、Florida、美国
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Ocala、Florida、美国
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Titusville、Florida、美国
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Viera、Florida、美国
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Georgia
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Albany、Georgia、美国
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Illinois
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Chicago、Illinois、美国
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Crystal Lake、Illinois、美国
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Galesburg、Illinois、美国
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Grayslake、Illinois、美国
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Highland Park、Illinois、美国
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Lake Forest、Illinois、美国
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Libertyville、Illinois、美国
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Niles、Illinois、美国
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Skokie、Illinois、美国
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Indiana
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Munster、Indiana、美国
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Kentucky
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Louisville、Kentucky、美国
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Louisiana
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Baton Rouge、Louisiana、美国
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Metairie、Louisiana、美国
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、美国
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Detroit、Michigan、美国
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Farmington Hills、Michigan、美国
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Montana
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Great Falls、Montana、美国
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Nevada
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Las Vegas、Nevada、美国
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New Jersey
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Hackensack、New Jersey、美国
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New York
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Johnson City、New York、美国
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North Carolina
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Greensboro、North Carolina、美国
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North Dakota
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Fargo、North Dakota、美国
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Minot、North Dakota、美国
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Ohio
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Canton、Ohio、美国
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Columbus、Ohio、美国
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Oregon
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Bend、Oregon、美国
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Pennsylvania
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Drexel Hill、Pennsylvania、美国
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Philadelphia、Pennsylvania、美国
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Tennessee
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Crossville、Tennessee、美国
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Huntsville、Tennessee、美国
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Texas
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Bedford、Texas、美国
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Garland、Texas、美国
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Grapevine、Texas、美国
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Kerrville、Texas、美国
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McAllen、Texas、美国
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San Antonio、Texas、美国
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Tyler、Texas、美国
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Waco、Texas、美国
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Utah
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Ogden、Utah、美国
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Salt Lake City、Utah、美国
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Virginia
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Fairfax、Virginia、美国
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Newport News、Virginia、美国
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Washington
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Edmonds、Washington、美国
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Seattle、Washington、美国
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
选择标准：
- 经组织学证实的转移性结直肠癌患者
- 未接受过既往化疗来治疗转移性结直肠癌
- 至少有一个通过 CT 或 MRI 可测量的病变，≥ 20 毫米（如果是传统 CT 扫描）或 ≥ 10 毫米（如果是螺旋 CT 扫描）
- ECOG 表现状态 (ECOG-PS) 状态 ≤ 2
- 年满 18 岁
- 预期寿命 > 6 个月
- 必须能够并且愿意提供书面知情同意书
- 有生育能力的女性（即绝经前或未进行绝育手术的女性）必须使用可接受的避孕方法（禁欲、宫内节育器 [IUD]、口服避孕药或双屏障装置），并且血清或尿液必须呈阴性在开始本试验治疗前 1 周内进行妊娠测试。 护理病人被排除在外。 性活跃的男性还必须使用可接受的避孕方法（禁欲、安全套）。
- ANC 计数大于或等于 1,500/ mm³
- 血小板大于或等于100,000/mm³
- 血清肌酐小于或等于正常上限的2倍（正常范围（男性）：97-137 mL/min；（女性）：88-128 mL/min）
- 丙氨酸转氨酶 (ALT) 和天冬氨酸转氨酶 (AST) 小于或等于正常上限的 3 倍（如果肝脏有肿瘤受累，则可接受 ≤ 5.0 x ULN）（ALT 正常范围：< 41 iu/L（男性），< 31 iu/L（女性）；AST 正常范围：< 37 iu/L（男性），< 31 iu/L（女性））。
- 凝血酶原时间 (PT)、活化部分凝血活酶时间 (aPTT) 和 INR ≤ 1.5 x ULN（INR 正常范围：0.8-1.2）或在抗凝治疗的治疗范围内。
- 血红蛋白大于或等于 9 gm/dl（经研究者批准，可在 5-FU 治疗前通过输血来纠正）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：OnDose®
患者将接受 FOLFOX6 联合或不联合贝伐珠单抗（阿瓦斯汀）治疗。
患者的 5-FU 剂量将通过市售 OnDose® 测定法测量 5-FU 曲线下面积 (AUC) 进行优化，并按照预先建立的剂量调整算法调整后续周期的剂量。
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OnDose 是一种市售检测方法，用于测量 5-FU 暴露浓度。
其他名称：
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有源比较器：体表面积 (BSA)
患者将接受 FOLFOX6 联合或不联合贝伐珠单抗（阿瓦斯汀）治疗。
患者将根据传统 BSA 计算接受 5-FU，并根据标准临床实践调整剂量。
OnDose® AUC 测量将针对该手臂进行，但不会用于剂量调整。
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患者的 5-FU 剂量将基于体表面积 (BSA)。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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总缓解率 (ORR)
大体时间：6个月
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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无进展生存期 (PFS)
大体时间：30个月
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30个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Abebe Haregewoin, MD, PhD、Myriad Genetic Laboratories, Inc.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年9月1日
初级完成 (实际的)
2012年8月1日
研究完成 (实际的)
2012年8月1日
研究注册日期
首次提交
2011年11月1日
首先提交符合 QC 标准的
2011年11月7日
首次发布 (估计的)
2011年11月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年7月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年7月18日
最后验证
2023年7月1日
更多信息
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