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Estudio que compara la dosificación optimizada de 5-FU y la dosificación estándar en pacientes con cáncer colorrectal metastásico tratados con mFOLFOX6 (PROFUSE)

18 de julio de 2023 actualizado por: Myriad Genetic Laboratories, Inc.

Un ensayo prospectivo, aleatorizado y abierto que compara la administración basada en 5-FU optimizada según el AUC de OnDose® frente a la dosificación estándar del área de superficie corporal (BSA) en pacientes con cáncer colorrectal metastásico (mCRC) tratados con mFOLFOX6

El propósito de este estudio es comparar la administración farmacocinética de 5-FU basada en OnDose® versus la administración estándar de 5-FU basada en el área de superficie corporal (BSA) en pacientes con cáncer colorrectal metastásico tratados con mFOLFOX6, con o sin bevacizumab, para determinar si el el uso de OnDose® logra una mejora en la tasa de respuesta general (ORR) en relación con la respuesta a la dosificación de BSA.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

51

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos
    • California
      • Corona, California, Estados Unidos
      • Fountain Valley, California, Estados Unidos
      • La Jolla, California, Estados Unidos
      • Modesto, California, Estados Unidos
      • Rancho Cucamonga, California, Estados Unidos
      • Riverside, California, Estados Unidos
      • Santa Rosa, California, Estados Unidos
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos
    • Florida
      • Merritt Island, Florida, Estados Unidos
      • Ocala, Florida, Estados Unidos
      • Titusville, Florida, Estados Unidos
      • Viera, Florida, Estados Unidos
    • Georgia
      • Albany, Georgia, Estados Unidos
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos
      • Crystal Lake, Illinois, Estados Unidos
      • Galesburg, Illinois, Estados Unidos
      • Grayslake, Illinois, Estados Unidos
      • Highland Park, Illinois, Estados Unidos
      • Lake Forest, Illinois, Estados Unidos
      • Libertyville, Illinois, Estados Unidos
      • Niles, Illinois, Estados Unidos
      • Skokie, Illinois, Estados Unidos
    • Indiana
      • Munster, Indiana, Estados Unidos
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos
      • Metairie, Louisiana, Estados Unidos
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos
      • Farmington Hills, Michigan, Estados Unidos
    • Montana
      • Great Falls, Montana, Estados Unidos
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Estados Unidos
    • New York
      • Johnson City, New York, Estados Unidos
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Estados Unidos
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Estados Unidos
      • Minot, North Dakota, Estados Unidos
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Estados Unidos
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Drexel Hill, Pennsylvania, Estados Unidos
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos
    • Tennessee
      • Crossville, Tennessee, Estados Unidos
      • Huntsville, Tennessee, Estados Unidos
    • Texas
      • Bedford, Texas, Estados Unidos
      • Garland, Texas, Estados Unidos
      • Grapevine, Texas, Estados Unidos
      • Kerrville, Texas, Estados Unidos
      • McAllen, Texas, Estados Unidos
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos
      • Tyler, Texas, Estados Unidos
      • Waco, Texas, Estados Unidos
    • Utah
      • Ogden, Utah, Estados Unidos
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Estados Unidos
      • Newport News, Virginia, Estados Unidos
    • Washington
      • Edmonds, Washington, Estados Unidos
      • Seattle, Washington, Estados Unidos

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criteria de selección:

  • Pacientes con cáncer colorrectal metastásico confirmado histológicamente
  • Sin quimioterapia previa para el tratamiento del cáncer colorrectal metastásico
  • Al menos una lesión medible por TC o RM de ≥ 20 mm (si es una TC convencional) o ≥ 10 mm (si es una TC espiral)
  • Estado de rendimiento ECOG (ECOG-PS) estado ≤ 2
  • Al menos 18 años de edad
  • Esperanza de vida > 6 meses
  • Debe poder y estar dispuesto a dar su consentimiento informado por escrito.
  • Las mujeres en edad fértil (es decir, las mujeres que son premenopáusicas o no estériles quirúrgicamente) deben usar métodos anticonceptivos aceptables (abstinencia, dispositivo intrauterino [DIU], anticonceptivo oral o dispositivo de doble barrera) y deben tener resultados negativos en suero u orina. prueba de embarazo dentro de 1 semana antes de comenzar el tratamiento en este ensayo. Se excluyen los pacientes de enfermería. Los hombres sexualmente activos también deben usar métodos anticonceptivos aceptables (abstinencia, condón).
  • Recuento de ANC superior o igual a 1500/ mm³
  • Plaquetas mayores o iguales a 100.000/ mm³
  • Creatinina sérica inferior o igual a 2 veces el límite superior normal (rango normal (hombre): 97-137 ml/min; (mujer): 88-128 ml/min)
  • Alanina aminotransferasa (ALT) y aspartato aminotransferasa (AST) menos o igual a 3 veces el límite superior normal (≤ 5,0 x LSN es aceptable si el hígado tiene compromiso tumoral) (Rango normal de ALT: < 41 iu/L (hombre), < 31 iu/L (mujer); rango normal de AST: < 37 iu/L (hombre), < 31 iu/L (mujer)).
  • Tiempo de protrombina (PT), tiempo de tromboplastina parcial activada (TTPa) e INR ≤ 1,5 x LSN (rango normal de INR: 0,8-1,2) o en rango terapéutico si está anticoagulado.
  • Hemoglobina mayor o igual a 9 gm/dl (puede corregirse mediante transfusión antes del tratamiento con 5-FU con la aprobación del investigador).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: OnDose®
Los pacientes recibirán FOLFOX6 con o sin bevacizumab (Avastin). La dosis de 5-FU de los pacientes se optimizará midiendo el área bajo la curva (AUC) de 5-FU mediante el ensayo OnDose® disponible en el mercado y se ajustará su dosis para ciclos posteriores siguiendo un algoritmo de ajuste de dosis preestablecido.
Otro: Ajuste farmacocinético de la dosis de 5-FU mediante el ensayo OnDose®
OnDose es un ensayo comercialmente disponible para medir la concentración de exposición al 5-FU.
Otros nombres:
  • OnDose®
Comparador activo: Área de superficie corporal (BSA)
Los pacientes recibirán FOLFOX6 con o sin bevacizumab (Avastin). Los pacientes recibirán 5-FU según el cálculo tradicional de BSA y su dosis se ajustará según la práctica clínica estándar. Las mediciones del AUC de OnDose® se realizarán para este brazo, pero no se utilizarán para ajustar la dosis.
Otro: Estándar de cuidado
La dosis de 5-FU de los pacientes se basará en el área de superficie corporal (BSA).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta general (ORR)
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: 30 meses
30 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Myriad Genetic Laboratories, Inc.

Investigadores

  • Director de estudio: Abebe Haregewoin, MD, PhD, Myriad Genetic Laboratories, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2012

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de noviembre de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de noviembre de 2011

Publicado por primera vez (Estimado)

9 de noviembre de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de julio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de julio de 2023

Última verificación

1 de julio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PROFUSE-2011

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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