Az optimalizált 5-FU adagolást és a standard adagolást összehasonlító tanulmány mFOLFOX6-tal kezelt, áttétes vastag- és végbélrákos betegeknél (PROFUSE)
2023. július 18. frissítette: Myriad Genetic Laboratories, Inc.
Prospektív, randomizált, nyílt elnevezésű vizsgálat, amely az OnDose® AUC optimalizált 5-FU alapú adagolást hasonlítja össze a standard testfelszíni (BSA) adagolással mFOLFOX6-tal kezelt áttétes vastag- és végbélrákos (mCRC) betegeknél
Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy összehasonlítsa az 5-FU OnDose® alapú farmakokinetikai beadását az 5-FU standard testfelszínen (BSA) alapuló adagolásával mFOLFOX6-tal kezelt metasztatikus vastag- és végbélrákban szenvedő betegeknél, bevacizumabbal vagy anélkül, annak meghatározása érdekében, hogy Az OnDose® használata javítja az általános válaszarányt (ORR) a BSA adagolási válaszhoz képest.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
51
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Egyesült Államok
-
-
California
-
Corona, California, Egyesült Államok
-
Fountain Valley, California, Egyesült Államok
-
La Jolla, California, Egyesült Államok
-
Modesto, California, Egyesült Államok
-
Rancho Cucamonga, California, Egyesült Államok
-
Riverside, California, Egyesült Államok
-
Santa Rosa, California, Egyesült Államok
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Egyesült Államok
-
-
Florida
-
Merritt Island, Florida, Egyesült Államok
-
Ocala, Florida, Egyesült Államok
-
Titusville, Florida, Egyesült Államok
-
Viera, Florida, Egyesült Államok
-
-
Georgia
-
Albany, Georgia, Egyesült Államok
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok
-
Crystal Lake, Illinois, Egyesült Államok
-
Galesburg, Illinois, Egyesült Államok
-
Grayslake, Illinois, Egyesült Államok
-
Highland Park, Illinois, Egyesült Államok
-
Lake Forest, Illinois, Egyesült Államok
-
Libertyville, Illinois, Egyesült Államok
-
Niles, Illinois, Egyesült Államok
-
Skokie, Illinois, Egyesült Államok
-
-
Indiana
-
Munster, Indiana, Egyesült Államok
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Egyesült Államok
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Egyesült Államok
-
Metairie, Louisiana, Egyesült Államok
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok
-
Detroit, Michigan, Egyesült Államok
-
Farmington Hills, Michigan, Egyesült Államok
-
-
Montana
-
Great Falls, Montana, Egyesült Államok
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Egyesült Államok
-
-
New York
-
Johnson City, New York, Egyesült Államok
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, Egyesült Államok
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Egyesült Államok
-
Minot, North Dakota, Egyesült Államok
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Egyesült Államok
-
Columbus, Ohio, Egyesült Államok
-
-
Oregon
-
Bend, Oregon, Egyesült Államok
-
-
Pennsylvania
-
Drexel Hill, Pennsylvania, Egyesült Államok
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok
-
-
Tennessee
-
Crossville, Tennessee, Egyesült Államok
-
Huntsville, Tennessee, Egyesült Államok
-
-
Texas
-
Bedford, Texas, Egyesült Államok
-
Garland, Texas, Egyesült Államok
-
Grapevine, Texas, Egyesült Államok
-
Kerrville, Texas, Egyesült Államok
-
McAllen, Texas, Egyesült Államok
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok
-
Tyler, Texas, Egyesült Államok
-
Waco, Texas, Egyesült Államok
-
-
Utah
-
Ogden, Utah, Egyesült Államok
-
Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Egyesült Államok
-
Newport News, Virginia, Egyesült Államok
-
-
Washington
-
Edmonds, Washington, Egyesült Államok
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Kiválasztási feltételek:
- Szövettanilag igazolt metasztatikus vastag- és végbélrákban szenvedő betegek
- Nincs előzetes kemoterápia az áttétes vastagbélrák kezelésére
- Legalább egy CT-vel vagy MRI-vel mérhető lézió ≥ 20 mm-es (hagyományos CT-vizsgálat esetén) vagy ≥ 10 mm-es (spirális CT-vizsgálat esetén)
- ECOG teljesítményállapot (ECOG-PS) állapot ≤ 2
- Legalább 18 éves
- Várható élettartam > 6 hónap
- Képesnek és hajlandónak kell lennie arra, hogy írásos beleegyezését adja
- Fogamzóképes korban lévő nőknek (azaz premenopauzás nőknek vagy műtétileg nem steril nőknek) elfogadható fogamzásgátló módszereket (absztinencia, méhen belüli eszköz [IUD], orális fogamzásgátló vagy kettős védőeszköz) kell alkalmazniuk, és negatív szérum- vagy vizeletértékük terhességi tesztet a kezelés megkezdése előtt 1 héten belül. Az ápoló betegek kizárva. A szexuálisan aktív férfiaknak elfogadható fogamzásgátló módszereket is alkalmazniuk kell (absztinencia, óvszer).
- ANC-szám nagyobb vagy egyenlő, mint 1500/mm³
- 100 000/mm³ vagy annál nagyobb vérlemezkék
- A szérum kreatininszintje a normálérték felső határának kétszerese vagy azzal egyenlő (normál tartomány (férfiaknál: 97-137 ml/perc; nőknél: 88-128 ml/perc)
- Az alanin-aminotranszferáz (ALT) és az aszpartát-aminotranszferáz (AST) a normálérték felső határának 3-szorosa vagy azzal egyenlő (≤ 5,0 x ULN elfogadható, ha a máj daganatos érintettsége van) (ALT normál tartomány: < 41 iu/L (férfi), < 31 iu/L (nők); AST normál tartomány: < 37 iu/L (férfiak), < 31 iu/L (nő)).
- Protrombin idő (PT), aktivált parciális tromboplasztin idő (aPTT) és INR ≤ 1,5 x ULN (INR normál tartomány: 0,8-1,2) vagy a terápiás tartományban, ha véralvadásgátló kezelésben részesül.
- Hemoglobin 9 g/dl vagy annál nagyobb (a vizsgáló jóváhagyásával transzfúzióval korrigálható az 5-FU-kezelés előtt).
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: OnDose®
A betegek FOLFOX6-ot kapnak bevacizumabbal vagy anélkül (Avastin).
A betegek 5-FU-dózisát az 5-FU görbe alatti terület (AUC) mérésével optimalizálják a kereskedelemben kapható OnDose® assay-vel, és a dózisukat a következő ciklusokhoz egy előre meghatározott dózismódosítási algoritmus szerint állítják be.
|
Az OnDose egy kereskedelmi forgalomban kapható vizsgálati módszer az 5-FU-expozíció koncentrációjának mérésére.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Testfelszín (BSA)
A betegek FOLFOX6-ot kapnak bevacizumabbal vagy anélkül (Avastin).
A betegek 5-FU-t kapnak a hagyományos BSA-számítás alapján, és dózisukat a szokásos klinikai gyakorlat alapján módosítják.
OnDose® AUC méréseket végeznek ezen a karon, de nem használják fel az adag módosítására.
|
A betegek 5-FU dózisa a testfelszínen (BSA) alapul.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Általános válaszadási arány (ORR)
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: 30 hónap
|
30 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Abebe Haregewoin, MD, PhD, Myriad Genetic Laboratories, Inc.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2012. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2012. augusztus 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. november 1.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. november 7.
Első közzététel (Becsült)
2011. november 9.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. július 19.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. július 18.
Utolsó ellenőrzés
2023. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PROFUSE-2011
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .