Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus, jossa verrataan optimoitua 5-FU-annostusta ja standardiannostusta mFOLFOX6:lla hoidetuilla metastasoituneilla paksusuolensyöpäpotilailla (PROFUSE)

tiistai 18. heinäkuuta 2023 päivittänyt: Myriad Genetic Laboratories, Inc.

Tuleva, satunnaistettu, avoin tutkimus, jossa verrataan OnDose® AUC -optimoitua 5-FU-pohjaista antoa verrattuna normaaliin kehon pinta-alan (BSA) annostukseen mFOLFOX6:lla hoidetuilla metastasoituneilla kolorektaalisyöpäpotilailla (mCRC)

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata OnDose®-pohjaista 5-FU:n farmakokineettistä antoa verrattuna normaaliin kehon pinta-alaan (BSA) perustuvaan 5-FU:n antamiseen potilailla, joilla on metastaattinen paksusuolensyöpä, joita hoidetaan mFOLFOX6:lla, bevasitsumabin kanssa tai ilman, sen määrittämiseksi, onko OnDose®:n käyttö parantaa kokonaisvastesuhdetta (ORR) suhteessa BSA-annosvasteeseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

51

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat
    • California
      • Corona, California, Yhdysvallat
      • Fountain Valley, California, Yhdysvallat
      • La Jolla, California, Yhdysvallat
      • Modesto, California, Yhdysvallat
      • Rancho Cucamonga, California, Yhdysvallat
      • Riverside, California, Yhdysvallat
      • Santa Rosa, California, Yhdysvallat
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat
    • Florida
      • Merritt Island, Florida, Yhdysvallat
      • Ocala, Florida, Yhdysvallat
      • Titusville, Florida, Yhdysvallat
      • Viera, Florida, Yhdysvallat
    • Georgia
      • Albany, Georgia, Yhdysvallat
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat
      • Crystal Lake, Illinois, Yhdysvallat
      • Galesburg, Illinois, Yhdysvallat
      • Grayslake, Illinois, Yhdysvallat
      • Highland Park, Illinois, Yhdysvallat
      • Lake Forest, Illinois, Yhdysvallat
      • Libertyville, Illinois, Yhdysvallat
      • Niles, Illinois, Yhdysvallat
      • Skokie, Illinois, Yhdysvallat
    • Indiana
      • Munster, Indiana, Yhdysvallat
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Yhdysvallat
      • Metairie, Louisiana, Yhdysvallat
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat
      • Farmington Hills, Michigan, Yhdysvallat
    • Montana
      • Great Falls, Montana, Yhdysvallat
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Yhdysvallat
    • New York
      • Johnson City, New York, Yhdysvallat
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Yhdysvallat
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Yhdysvallat
      • Minot, North Dakota, Yhdysvallat
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Yhdysvallat
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Yhdysvallat
    • Pennsylvania
      • Drexel Hill, Pennsylvania, Yhdysvallat
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat
    • Tennessee
      • Crossville, Tennessee, Yhdysvallat
      • Huntsville, Tennessee, Yhdysvallat
    • Texas
      • Bedford, Texas, Yhdysvallat
      • Garland, Texas, Yhdysvallat
      • Grapevine, Texas, Yhdysvallat
      • Kerrville, Texas, Yhdysvallat
      • McAllen, Texas, Yhdysvallat
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat
      • Tyler, Texas, Yhdysvallat
      • Waco, Texas, Yhdysvallat
    • Utah
      • Ogden, Utah, Yhdysvallat
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Yhdysvallat
      • Newport News, Virginia, Yhdysvallat
    • Washington
      • Edmonds, Washington, Yhdysvallat
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Valintakriteeri:

  • Potilaat, joilla on histologisesti vahvistettu metastaattinen paksusuolen syöpä
  • Ei aikaisempaa kemoterapiaa metastaattisen paksusuolensyövän hoitoon
  • Vähintään yksi CT- tai MRI-mittausleesio, joka on ≥ 20 mm (jos perinteinen TT-skannaus) tai ≥ 10 mm (jos spiraali-TT-skannaus)
  • ECOG-suorituskykytila ​​(ECOG-PS) ≤ 2
  • Vähintään 18-vuotias
  • Elinajanodote > 6 kuukautta
  • On kyettävä ja haluttava antaa kirjallinen tietoinen suostumus
  • Hedelmällisessä iässä olevien naisten (eli naiset, jotka ovat ennen vaihdevuosia tai eivät kirurgisesti steriilejä) on käytettävä hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä (abstinenssi, kohdunsisäinen väline [IUD], oraalinen ehkäisy tai kaksoisestelaite) ja heillä on oltava negatiivinen seerumi tai virtsa raskaustesti viikon sisällä ennen hoidon aloittamista tässä tutkimuksessa. Hoitopotilaat jätetään pois. Seksuaalisesti aktiivisten miesten on myös käytettävä hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä (raittiutta, kondomi).
  • ANC-määrä on suurempi tai yhtä suuri kuin 1500/mm³
  • Verihiutaleet suurempi tai yhtä suuri kuin 100 000/mm³
  • Seerumin kreatiniini on pienempi tai yhtä suuri kuin 2x normaalin yläraja (normaali alue (mies: 97-137 ml/min; (nainen): 88-128 ml/min))
  • Alaniiniaminotransferaasi (ALT) ja aspartaattiaminotransferaasi (AST) pienempi tai yhtä suuri kuin 3 kertaa normaalin yläraja (≤ 5,0 x ULN on hyväksyttävä, jos maksassa on kasvain) (ALT-normaalialue: < 41 iu/l (mies), < 31 iu/l (nainen); AST-normaalialue: < 37 iu/l (mies), < 31 iu/l (nainen)).
  • Protrombiiniaika (PT), aktivoitunut osittainen tromboplastiiniaika (aPTT) ja INR ≤ 1,5 x ULN (INR normaalialue: 0,8-1,2) tai terapeuttisella alueella, jos käytössä on antikoagulaatio.
  • Hemoglobiini on suurempi tai yhtä suuri kuin 9 g/dl (voidaan korjata verensiirrolla ennen 5-FU-hoitoa tutkijan luvalla).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: OnDose®
Potilaat saavat FOLFOX6:ta bevasitsumabin (Avastin) kanssa tai ilman. Potilaiden 5-FU-annos optimoidaan mittaamalla 5-FU:n käyrän alla oleva pinta-ala (AUC) kaupallisesti saatavilla olevalla OnDose®-määrityksellä ja heidän annoksensa seuraaville sykleille säädetään ennalta määritetyn annoksensäätöalgoritmin mukaisesti.
Muut: Farmakokineettinen 5-FU-annoksen säätö OnDose®-määrityksellä
OnDose on kaupallisesti saatavilla oleva määritys 5-FU-altistuksen pitoisuuden mittaamiseksi.
Muut nimet:
  • OnDose®
Active Comparator: Kehon pinta-ala (BSA)
Potilaat saavat FOLFOX6:ta bevasitsumabin (Avastin) kanssa tai ilman. Potilaat saavat 5-FU:ta perinteisen BSA-laskelman perusteella ja heidän annoksensa muutetaan tavallisen kliinisen käytännön perusteella. OnDose® AUC -mittaukset suoritetaan tälle käsivarrelle, mutta niitä ei käytetä annoksen säätämiseen.
Muut: Hoidon standardi
Potilaiden 5-FU:n annos perustuu kehon pinta-alaan (BSA).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Yleinen vastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Progression-free survival (PFS)
Aikaikkuna: 30 kuukautta
30 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Myriad Genetic Laboratories, Inc.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Abebe Haregewoin, MD, PhD, Myriad Genetic Laboratories, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. syyskuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. elokuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. elokuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 1. marraskuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 7. marraskuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Keskiviikko 9. marraskuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 19. heinäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 18. heinäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. heinäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PROFUSE-2011

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kolorektaalisyöpä, metastaattinen

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mozambique

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa