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Studio che confronta il dosaggio ottimizzato di 5-FU e il dosaggio standard nei pazienti con carcinoma colorettale metastatico trattati con mFOLFOX6 (PROFUSE)

18 luglio 2023 aggiornato da: Myriad Genetic Laboratories, Inc.

Uno studio prospettico, randomizzato, in aperto che confronta la somministrazione ottimizzata di OnDose® AUC basata su 5-FU rispetto al dosaggio standard dell'area di superficie corporea (BSA) in pazienti con carcinoma colorettale metastatico (mCRC) trattati con mFOLFOX6

Lo scopo di questo studio è confrontare la somministrazione farmacocinetica basata su OnDose® di 5-FU rispetto alla somministrazione standard basata su BSA (Body Surface Area) di 5-FU in pazienti con carcinoma colorettale metastatico trattati con mFOLFOX6, con o senza bevacizumab, per determinare se il l'uso di OnDose® ottiene un miglioramento del tasso di risposta globale (ORR) rispetto alla risposta al dosaggio della BSA.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

51

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti
    • California
      • Corona, California, Stati Uniti
      • Fountain Valley, California, Stati Uniti
      • La Jolla, California, Stati Uniti
      • Modesto, California, Stati Uniti
      • Rancho Cucamonga, California, Stati Uniti
      • Riverside, California, Stati Uniti
      • Santa Rosa, California, Stati Uniti
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti
    • Florida
      • Merritt Island, Florida, Stati Uniti
      • Ocala, Florida, Stati Uniti
      • Titusville, Florida, Stati Uniti
      • Viera, Florida, Stati Uniti
    • Georgia
      • Albany, Georgia, Stati Uniti
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti
      • Crystal Lake, Illinois, Stati Uniti
      • Galesburg, Illinois, Stati Uniti
      • Grayslake, Illinois, Stati Uniti
      • Highland Park, Illinois, Stati Uniti
      • Lake Forest, Illinois, Stati Uniti
      • Libertyville, Illinois, Stati Uniti
      • Niles, Illinois, Stati Uniti
      • Skokie, Illinois, Stati Uniti
    • Indiana
      • Munster, Indiana, Stati Uniti
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stati Uniti
      • Metairie, Louisiana, Stati Uniti
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti
      • Farmington Hills, Michigan, Stati Uniti
    • Montana
      • Great Falls, Montana, Stati Uniti
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stati Uniti
    • New York
      • Johnson City, New York, Stati Uniti
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Stati Uniti
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Stati Uniti
      • Minot, North Dakota, Stati Uniti
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Stati Uniti
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Drexel Hill, Pennsylvania, Stati Uniti
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti
    • Tennessee
      • Crossville, Tennessee, Stati Uniti
      • Huntsville, Tennessee, Stati Uniti
    • Texas
      • Bedford, Texas, Stati Uniti
      • Garland, Texas, Stati Uniti
      • Grapevine, Texas, Stati Uniti
      • Kerrville, Texas, Stati Uniti
      • McAllen, Texas, Stati Uniti
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti
      • Tyler, Texas, Stati Uniti
      • Waco, Texas, Stati Uniti
    • Utah
      • Ogden, Utah, Stati Uniti
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stati Uniti
      • Newport News, Virginia, Stati Uniti
    • Washington
      • Edmonds, Washington, Stati Uniti
      • Seattle, Washington, Stati Uniti

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di selezione:

  • Pazienti con carcinoma colorettale metastatico confermato istologicamente
  • Nessuna precedente chemioterapia per il trattamento del carcinoma colorettale metastatico
  • Almeno una lesione misurabile mediante TC o RM di ≥ 20 mm (se scansione TC convenzionale) o ≥ 10 mm (se scansione TC spirale)
  • Stato ECOG Performance Status (ECOG-PS) ≤ 2
  • Almeno 18 anni di età
  • Aspettativa di vita > 6 mesi
  • Deve essere in grado e disposto a fornire un consenso informato scritto
  • Le donne in età fertile (ovvero donne in pre-menopausa o non sterili chirurgicamente) devono utilizzare metodi contraccettivi accettabili (astinenza, dispositivo intrauterino [IUD], contraccettivo orale o dispositivo a doppia barriera) e devono avere un siero o un test delle urine negativi test di gravidanza entro 1 settimana prima dell'inizio del trattamento in questo studio. Sono esclusi i pazienti infermieri. Anche gli uomini sessualmente attivi devono utilizzare metodi contraccettivi accettabili (astinenza, preservativo).
  • Conteggio ANC maggiore o uguale a 1.500/ mm³
  • Piastrine maggiori o uguali a 100.000/ mm³
  • Creatinina sierica inferiore o uguale a 2 volte il limite superiore della norma (range normale (maschi): 97-137 mL/min; (femmine): 88-128 mL/min)
  • Alanina aminotransferasi (ALT) e aspartato aminotransferasi (AST) inferiore o uguale a 3 volte il limite superiore della norma (≤ 5,0 x ULN è accettabile se il fegato ha un coinvolgimento tumorale) (intervallo normale ALT: < 41 iu/L (maschio), < 31 iu/L (femmina); range normale AST: < 37 iu/L (maschio), < 31 iu/L (femmina)).
  • Tempo di protrombina (PT), tempo di tromboplastina parziale attivata (aPTT) e INR ≤ 1,5 x ULN (INR range normale: 0,8-1,2) o nel range terapeutico se in terapia anticoagulante.
  • Emoglobina maggiore o uguale a 9 gm/dl (può essere corretta mediante trasfusione prima del trattamento con 5-FU previa approvazione dello sperimentatore).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: OnDose®
I pazienti riceveranno FOLFOX6 con o senza bevacizumab (Avastin). La dose di 5-FU dei pazienti sarà ottimizzata misurando l'area sotto la curva (AUC) di 5-FU mediante il test OnDose® disponibile in commercio e la loro dose per i cicli successivi aggiustata seguendo un algoritmo di aggiustamento della dose prestabilito.
Altro: Aggiustamento farmacocinetico della dose di 5-FU utilizzando il dosaggio OnDose®
OnDose è un test disponibile in commercio per misurare la concentrazione dell'esposizione a 5-FU.
Altri nomi:
  • OnDose®
Comparatore attivo: Superficie corporea (BSA)
I pazienti riceveranno FOLFOX6 con o senza bevacizumab (Avastin). I pazienti riceveranno 5-FU in base al calcolo tradizionale della BSA e la loro dose aggiustata in base alla pratica clinica standard. Le misurazioni OnDose® AUC verranno eseguite per questo braccio ma non saranno utilizzate per l'aggiustamento della dose.
Altro: Standard di sicurezza
La dose di 5-FU dei pazienti sarà basata sulla superficie corporea (BSA).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di risposta globale (ORR)
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: 30 mesi
30 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Myriad Genetic Laboratories, Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Abebe Haregewoin, MD, PhD, Myriad Genetic Laboratories, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 novembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 novembre 2011

Primo Inserito (Stimato)

9 novembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 luglio 2023

Ultimo verificato

1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PROFUSE-2011

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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