Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie porównujące zoptymalizowane dawkowanie 5-FU i standardowe dawkowanie u pacjentów z przerzutowym rakiem jelita grubego leczonych mFOLFOX6 (PROFUSE)

18 lipca 2023 zaktualizowane przez: Myriad Genetic Laboratories, Inc.

Prospektywne, randomizowane, otwarte badanie porównujące podawanie 5-FU OnDose® ze zoptymalizowanym AUC w porównaniu ze standardową powierzchnią ciała (BSA) u pacjentów z przerzutowym rakiem jelita grubego (mCRC) leczonych mFOLFOX6

Celem tego badania jest porównanie farmakokinetycznego podawania 5-FU w oparciu o OnDose® ze standardowym podawaniem 5-FU w oparciu o powierzchnię ciała (BSA) u pacjentów z przerzutowym rakiem jelita grubego leczonych mFOLFOX6, z bewacyzumabem lub bez, w celu określenia, czy zastosowanie OnDose® prowadzi do poprawy ogólnego wskaźnika odpowiedzi (ORR) w stosunku do odpowiedzi na dawkę BSA.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

51

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone
    • California
      • Corona, California, Stany Zjednoczone
      • Fountain Valley, California, Stany Zjednoczone
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone
      • Modesto, California, Stany Zjednoczone
      • Rancho Cucamonga, California, Stany Zjednoczone
      • Riverside, California, Stany Zjednoczone
      • Santa Rosa, California, Stany Zjednoczone
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Merritt Island, Florida, Stany Zjednoczone
      • Ocala, Florida, Stany Zjednoczone
      • Titusville, Florida, Stany Zjednoczone
      • Viera, Florida, Stany Zjednoczone
    • Georgia
      • Albany, Georgia, Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone
      • Crystal Lake, Illinois, Stany Zjednoczone
      • Galesburg, Illinois, Stany Zjednoczone
      • Grayslake, Illinois, Stany Zjednoczone
      • Highland Park, Illinois, Stany Zjednoczone
      • Lake Forest, Illinois, Stany Zjednoczone
      • Libertyville, Illinois, Stany Zjednoczone
      • Niles, Illinois, Stany Zjednoczone
      • Skokie, Illinois, Stany Zjednoczone
    • Indiana
      • Munster, Indiana, Stany Zjednoczone
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stany Zjednoczone
      • Metairie, Louisiana, Stany Zjednoczone
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone
      • Farmington Hills, Michigan, Stany Zjednoczone
    • Montana
      • Great Falls, Montana, Stany Zjednoczone
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stany Zjednoczone
    • New York
      • Johnson City, New York, Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Stany Zjednoczone
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Stany Zjednoczone
      • Minot, North Dakota, Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Stany Zjednoczone
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Drexel Hill, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
    • Tennessee
      • Crossville, Tennessee, Stany Zjednoczone
      • Huntsville, Tennessee, Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Bedford, Texas, Stany Zjednoczone
      • Garland, Texas, Stany Zjednoczone
      • Grapevine, Texas, Stany Zjednoczone
      • Kerrville, Texas, Stany Zjednoczone
      • McAllen, Texas, Stany Zjednoczone
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone
      • Tyler, Texas, Stany Zjednoczone
      • Waco, Texas, Stany Zjednoczone
    • Utah
      • Ogden, Utah, Stany Zjednoczone
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stany Zjednoczone
      • Newport News, Virginia, Stany Zjednoczone
    • Washington
      • Edmonds, Washington, Stany Zjednoczone
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria wyboru:

  • Pacjenci z histologicznie potwierdzonym rakiem jelita grubego z przerzutami
  • Brak wcześniejszej chemioterapii w leczeniu raka jelita grubego z przerzutami
  • Co najmniej jedna możliwa do zmierzenia zmiana za pomocą CT lub MRI ≥ 20 mm (w przypadku konwencjonalnej tomografii komputerowej) lub ≥ 10 mm (w przypadku spiralnej tomografii komputerowej)
  • Stan sprawności ECOG (ECOG-PS) ≤ 2
  • Co najmniej 18 lat
  • Oczekiwana długość życia > 6 miesięcy
  • Musi być w stanie i chcieć wyrazić pisemną świadomą zgodę
  • Kobiety w wieku rozrodczym (tj. kobiety przed menopauzą lub kobiety, które nie są sterylne chirurgicznie) muszą stosować dopuszczalne metody antykoncepcji (wstrzemięźliwość, wkładka wewnątrzmaciczna [IUD], doustne środki antykoncepcyjne lub wkładki z podwójną barierą) i muszą mieć ujemny wynik badania surowicy lub moczu. test ciążowy w ciągu 1 tygodnia przed rozpoczęciem leczenia w tym badaniu. Pacjenci pielęgniarscy są wykluczeni. Mężczyźni aktywni seksualnie również muszą stosować dopuszczalne metody antykoncepcji (abstynencja, prezerwatywa).
  • Liczba ANC większa lub równa 1500/mm³
  • Liczba płytek krwi większa lub równa 100 000/ mm³
  • Stężenie kreatyniny w surowicy mniejsze lub równe 2x górnej granicy normy (zakres normy (mężczyźni): 97-137 ml/min; (kobiety): 88-128 ml/min)
  • Aminotransferaza alaninowa (ALT) i aminotransferaza asparaginianowa (AspAT) mniejsze lub równe 3-krotności górnej granicy normy (≤ 5,0 x GGN jest dopuszczalne, jeśli wątroba jest zajęta przez nowotwór) (zakres normy AlAT: < 41 j.m./l (mężczyźni), < 31 j.m./l (kobieta); normalny zakres AST: < 37 j.m./l (mężczyzna), < 31 j.m./l (kobieta)).
  • Czas protrombinowy (PT), czas częściowej tromboplastyny ​​​​po aktywacji (aPTT) i INR ≤ 1,5 x ULN (normalny zakres INR: 0,8-1,2) lub w zakresie terapeutycznym w przypadku leczenia przeciwzakrzepowego.
  • Hemoglobina większa lub równa 9 gm/dl (może być skorygowana przez transfuzję przed leczeniem 5-FU za zgodą badacza).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: OnDose®
Pacjenci otrzymają FOLFOX6 z bewacyzumabem lub bez niego (Avastin). Dawka 5-FU dla pacjentów zostanie zoptymalizowana poprzez pomiar pola pod krzywą (AUC) 5-FU za pomocą dostępnego w handlu testu OnDose®, a ich dawka dla kolejnych cykli zostanie dostosowana zgodnie z wcześniej ustalonym algorytmem dostosowania dawki.
Inny: Dostosowanie dawki farmakokinetycznej 5-FU za pomocą testu OnDose®
OnDose to dostępny na rynku test do pomiaru stężenia ekspozycji na 5-FU.
Inne nazwy:
  • OnDose®
Aktywny komparator: Powierzchnia ciała (BSA)
Pacjenci otrzymają FOLFOX6 z bewacyzumabem lub bez niego (Avastin). Pacjenci otrzymają 5-FU na podstawie tradycyjnego obliczenia BSA, a ich dawka zostanie dostosowana w oparciu o standardową praktykę kliniczną. Pomiary OnDose® AUC zostaną wykonane dla tego ramienia, ale nie zostaną użyte do dostosowania dawki.
Inny: Standard opieki
Dawka 5-FU dla pacjentów będzie oparta na powierzchni ciała (BSA).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: 30 miesięcy
30 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Myriad Genetic Laboratories, Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Abebe Haregewoin, MD, PhD, Myriad Genetic Laboratories, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 listopada 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 listopada 2011

Pierwszy wysłany (Szacowany)

9 listopada 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 lipca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PROFUSE-2011

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak jelita grubego, przerzuty

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Burundi

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj