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Estudo comparando dosagem otimizada de 5-FU e dosagem padrão em pacientes com câncer colorretal metastático tratados com mFOLFOX6 (PROFUSE)

18 de julho de 2023 atualizado por: Myriad Genetic Laboratories, Inc.

Um estudo prospectivo, randomizado e aberto comparando a administração baseada em 5-FU otimizada de OnDose® versus a dosagem padrão de área de superfície corporal (BSA) em pacientes com câncer colorretal metastático (mCRC) tratados com mFOLFOX6

O objetivo deste estudo é comparar a administração farmacocinética baseada em OnDose® de 5-FU versus a administração padrão baseada em Área de Superfície Corporal (BSA) de 5-FU em pacientes com câncer colorretal metastático tratados com mFOLFOX6, com ou sem bevacizumabe, para determinar se a o uso de OnDose® alcança uma melhora na taxa de resposta geral (ORR) em relação à resposta de dosagem de BSA.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

51

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos
    • California
      • Corona, California, Estados Unidos
      • Fountain Valley, California, Estados Unidos
      • La Jolla, California, Estados Unidos
      • Modesto, California, Estados Unidos
      • Rancho Cucamonga, California, Estados Unidos
      • Riverside, California, Estados Unidos
      • Santa Rosa, California, Estados Unidos
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos
    • Florida
      • Merritt Island, Florida, Estados Unidos
      • Ocala, Florida, Estados Unidos
      • Titusville, Florida, Estados Unidos
      • Viera, Florida, Estados Unidos
    • Georgia
      • Albany, Georgia, Estados Unidos
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos
      • Crystal Lake, Illinois, Estados Unidos
      • Galesburg, Illinois, Estados Unidos
      • Grayslake, Illinois, Estados Unidos
      • Highland Park, Illinois, Estados Unidos
      • Lake Forest, Illinois, Estados Unidos
      • Libertyville, Illinois, Estados Unidos
      • Niles, Illinois, Estados Unidos
      • Skokie, Illinois, Estados Unidos
    • Indiana
      • Munster, Indiana, Estados Unidos
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos
      • Metairie, Louisiana, Estados Unidos
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos
      • Farmington Hills, Michigan, Estados Unidos
    • Montana
      • Great Falls, Montana, Estados Unidos
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Estados Unidos
    • New York
      • Johnson City, New York, Estados Unidos
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Estados Unidos
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Estados Unidos
      • Minot, North Dakota, Estados Unidos
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Estados Unidos
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Drexel Hill, Pennsylvania, Estados Unidos
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos
    • Tennessee
      • Crossville, Tennessee, Estados Unidos
      • Huntsville, Tennessee, Estados Unidos
    • Texas
      • Bedford, Texas, Estados Unidos
      • Garland, Texas, Estados Unidos
      • Grapevine, Texas, Estados Unidos
      • Kerrville, Texas, Estados Unidos
      • McAllen, Texas, Estados Unidos
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos
      • Tyler, Texas, Estados Unidos
      • Waco, Texas, Estados Unidos
    • Utah
      • Ogden, Utah, Estados Unidos
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Estados Unidos
      • Newport News, Virginia, Estados Unidos
    • Washington
      • Edmonds, Washington, Estados Unidos
      • Seattle, Washington, Estados Unidos

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de seleção:

  • Pacientes com câncer colorretal metastático confirmado histologicamente
  • Sem quimioterapia prévia para o tratamento de câncer colorretal metastático
  • Pelo menos uma lesão mensurável por TC ou RM de ≥ 20 mm (se TC convencional) ou ≥ 10 mm (se TC espiral)
  • Status de desempenho ECOG (ECOG-PS) ≤ 2
  • Pelo menos 18 anos de idade
  • Expectativa de vida > 6 meses
  • Deve ser capaz e estar disposto a dar consentimento informado por escrito
  • Mulheres com potencial para engravidar (ou seja, mulheres na pré-menopausa ou não cirurgicamente estéreis) devem usar métodos contraceptivos aceitáveis ​​(abstinência, dispositivo intra-uterino [DIU], contraceptivo oral ou dispositivo de dupla barreira) e devem ter soro ou urina negativos teste de gravidez dentro de 1 semana antes do início do tratamento neste estudo. Pacientes de enfermagem são excluídos. Homens sexualmente ativos também devem usar métodos contraceptivos aceitáveis ​​(abstinência, preservativo).
  • Contagem de ANC maior ou igual a 1.500/ mm³
  • Plaquetas maiores ou iguais a 100.000/ mm³
  • Creatinina sérica menor ou igual a 2x o limite superior do normal (intervalo normal (masculino): 97-137 mL/min; (feminino): 88-128 mL/min)
  • Alanina aminotransferase (ALT) e aspartato aminotransferase (AST) menor ou igual a 3x o limite superior do normal (≤ 5,0 x LSN é aceitável se o fígado tiver envolvimento tumoral) (faixa normal de ALT: < 41 iu/L (homem), < 31 iu/L (feminino); Faixa normal de AST: < 37 iu/L (masculino), < 31 iu/L (feminino)).
  • Tempo de protrombina (PT), tempo de tromboplastina parcial ativada (aPTT) e INR ≤ 1,5 x LSN (Intervalo normal de INR: 0,8-1,2) ou no intervalo terapêutico se em anticoagulação.
  • Hemoglobina maior ou igual a 9 gm/dl (pode ser corrigida por transfusão antes do tratamento com 5-FU com aprovação do investigador).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: OnDose®
Os pacientes receberão FOLFOX6 com ou sem bevacizumabe (Avastin). A dose de 5-FU dos pacientes será otimizada medindo a área sob a curva (AUC) de 5-FU pelo ensaio OnDose® disponível comercialmente e sua dose para ciclos subsequentes ajustada seguindo um algoritmo de ajuste de dose pré-estabelecido.
Outro: Ajuste da dose farmacocinética de 5-FU usando o ensaio OnDose®
OnDose é um ensaio disponível comercialmente para medir a concentração de exposição ao 5-FU.
Outros nomes:
  • OnDose®
Comparador Ativo: Área de Superfície Corporal (BSA)
Os pacientes receberão FOLFOX6 com ou sem bevacizumabe (Avastin). Os pacientes receberão 5-FU com base no cálculo tradicional de BSA e sua dose ajustada com base na prática clínica padrão. As medições OnDose® AUC serão realizadas para este braço, mas não serão usadas para ajuste de dose.
Outro: Padrão de atendimento
A dose de 5-FU dos pacientes será baseada na Área de Superfície Corporal (BSA).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Taxa de resposta geral (ORR)
Prazo: 6 meses
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Sobrevida livre de progressão (PFS)
Prazo: 30 meses
30 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Myriad Genetic Laboratories, Inc.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Abebe Haregewoin, MD, PhD, Myriad Genetic Laboratories, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de agosto de 2012

Conclusão do estudo (Real)

1 de agosto de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de novembro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de novembro de 2011

Primeira postagem (Estimado)

9 de novembro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de julho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de julho de 2023

Última verificação

1 de julho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PROFUSE-2011

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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