이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

MFOLFOX6로 치료받은 전이성 대장암 환자에서 최적화된 5-FU 투여량과 표준 투여량을 비교하는 연구 (PROFUSE)

2023년 7월 18일 업데이트: Myriad Genetic Laboratories, Inc.

MFOLFOX6로 치료받은 전이성 결장직장암 환자(mCRC)에서 OnDose® AUC 최적화 5-FU 기반 투여와 표준 체표면적(BSA) 투여를 비교하는 전향적 무작위 공개 시험

이 연구의 목적은 mFOLFOX6로 치료받은 전이성 대장암 환자에서 5-FU의 OnDose® 기반 약동학 투여와 5-FU의 표준 체표면적(BSA) 기반 투여를 비교하여 OnDose®를 사용하면 BSA 투약 반응에 비해 전체 반응률(ORR)이 개선됩니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

51

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국
    • California
      • Corona, California, 미국
      • Fountain Valley, California, 미국
      • La Jolla, California, 미국
      • Modesto, California, 미국
      • Rancho Cucamonga, California, 미국
      • Riverside, California, 미국
      • Santa Rosa, California, 미국
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, 미국
    • Florida
      • Merritt Island, Florida, 미국
      • Ocala, Florida, 미국
      • Titusville, Florida, 미국
      • Viera, Florida, 미국
    • Georgia
      • Albany, Georgia, 미국
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국
      • Crystal Lake, Illinois, 미국
      • Galesburg, Illinois, 미국
      • Grayslake, Illinois, 미국
      • Highland Park, Illinois, 미국
      • Lake Forest, Illinois, 미국
      • Libertyville, Illinois, 미국
      • Niles, Illinois, 미국
      • Skokie, Illinois, 미국
    • Indiana
      • Munster, Indiana, 미국
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, 미국
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, 미국
      • Metairie, Louisiana, 미국
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, 미국
      • Detroit, Michigan, 미국
      • Farmington Hills, Michigan, 미국
    • Montana
      • Great Falls, Montana, 미국
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, 미국
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, 미국
    • New York
      • Johnson City, New York, 미국
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, 미국
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, 미국
      • Minot, North Dakota, 미국
    • Ohio
      • Canton, Ohio, 미국
      • Columbus, Ohio, 미국
    • Oregon
      • Bend, Oregon, 미국
    • Pennsylvania
      • Drexel Hill, Pennsylvania, 미국
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국
    • Tennessee
      • Crossville, Tennessee, 미국
      • Huntsville, Tennessee, 미국
    • Texas
      • Bedford, Texas, 미국
      • Garland, Texas, 미국
      • Grapevine, Texas, 미국
      • Kerrville, Texas, 미국
      • McAllen, Texas, 미국
      • San Antonio, Texas, 미국
      • Tyler, Texas, 미국
      • Waco, Texas, 미국
    • Utah
      • Ogden, Utah, 미국
      • Salt Lake City, Utah, 미국
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, 미국
      • Newport News, Virginia, 미국
    • Washington
      • Edmonds, Washington, 미국
      • Seattle, Washington, 미국

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

선택 기준:

  • 조직학적으로 확인된 전이성 대장암 환자
  • 전이성 결장직장암 치료를 위한 이전 화학 요법 없음
  • ≥ 20mm(기존 CT 스캔인 경우) 또는 ≥ 10mm(나선형 CT 스캔인 경우)의 CT 또는 MRI로 측정 가능한 최소 하나의 병변
  • ECOG 수행 상태(ECOG-PS) 상태 ≤ 2
  • 만 18세 이상
  • 기대 수명 > 6개월
  • 서면 동의서를 제공할 수 있고 기꺼이 제공해야 합니다.
  • 가임 여성(즉, 폐경 전이거나 외과적으로 불임이 아닌 여성)은 허용 가능한 피임 방법(금욕, 자궁 내 장치[IUD], 경구 피임 또는 이중 장벽 장치)을 사용해야 하며 혈청 또는 소변에서 음성이어야 합니다. 이 시험에서 치료를 시작하기 전 1주 이내의 임신 테스트. 간호 환자는 제외됩니다. 성적으로 활동적인 남성은 허용되는 피임 방법(금욕, 콘돔)도 사용해야 합니다.
  • 1,500/mm³ 이상의 ANC 카운트
  • 혈소판 100,000/mm³ 이상
  • 정상 상한치의 2배 이하인 혈청 크레아티닌(정상 범위(남성): 97-137mL/min, (여성): 88-128mL/min)
  • ALT(Alanine aminotransferase) 및 AST(aspartate aminotransferase) 정상 상한치의 3배 이하(≤ 5.0 x ULN은 간에 종양이 침범된 경우 허용됨)(ALT 정상 범위: < 41 iu/L(남성), < 31 iu/L(여성), AST 정상 범위: < 37 iu/L(남성), < 31 iu/L(여성)).
  • 프로트롬빈 시간(PT), 활성화된 부분 트롬보플라스틴 시간(aPTT) 및 INR ≤ 1.5 x ULN(INR 정상 범위: 0.8-1.2) 또는 항응고 요법을 받는 경우 치료 범위 내.
  • 9gm/dl 이상의 헤모글로빈(시험자의 승인을 받아 5-FU 치료 전에 수혈로 교정할 수 있음).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 온도즈®
환자는 베바시주맙(아바스틴)과 함께 또는 없이 FOLFOX6를 받게 됩니다. 환자의 5-FU 용량은 상업적으로 이용 가능한 OnDose® 분석으로 5-FU의 곡선 아래 면적(AUC)을 측정하고 사전 설정된 용량 조정 알고리즘에 따라 조정된 후속 주기에 대한 용량을 측정하여 최적화됩니다.
다른: OnDose® 분석을 사용한 약동학적 5-FU 용량 조정
OnDose는 5-FU 노출 농도를 측정하기 위해 상업적으로 이용 가능한 분석법입니다.
다른 이름들:
  • 온도즈®
활성 비교기: 체표면적(BSA)
환자는 베바시주맙(아바스틴)과 함께 또는 없이 FOLFOX6를 받게 됩니다. 환자는 전통적인 BSA 계산을 기반으로 5-FU를 받고 표준 임상 실습을 기반으로 용량을 조정합니다. OnDose® AUC 측정은 이 팔에 대해 수행되지만 용량 조정에는 사용되지 않습니다.
다른: 치료의 표준
환자의 5-FU 용량은 체표면적(BSA)을 기준으로 합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
전체 응답률(ORR)
기간: 6 개월
6 개월

2차 결과 측정

결과 측정
기간
무진행생존기간(PFS)
기간: 30개월
30개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Myriad Genetic Laboratories, Inc.

수사관

  • 연구 책임자: Abebe Haregewoin, MD, PhD, Myriad Genetic Laboratories, Inc.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2012년 8월 1일

연구 완료 (실제)

2012년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 11월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 11월 7일

처음 게시됨 (추정된)

2011년 11월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 7월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 7월 18일

마지막으로 확인됨

2023년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PROFUSE-2011

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

대장암, 전이성에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Djibouti

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

3
구독하다