Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie ter vergelijking van geoptimaliseerde 5-FU-dosering en standaarddosering bij patiënten met gemetastaseerde colorectale kanker behandeld met mFOLFOX6 (PROFUSE)

18 juli 2023 bijgewerkt door: Myriad Genetic Laboratories, Inc.

Een prospectief, gerandomiseerd, open-label onderzoek waarin OnDose® AUC-geoptimaliseerde op 5-FU gebaseerde toediening wordt vergeleken met standaard lichaamsoppervlak (BSA) dosering bij patiënten met gemetastaseerde colorectale kanker (mCRC) behandeld met mFOLFOX6

Het doel van deze studie is om op OnDose® gebaseerde farmacokinetische toediening van 5-FU te vergelijken met standaard Body Surface Area (BSA) gebaseerde toediening van 5-FU bij patiënten met gemetastaseerde colorectale kanker behandeld met mFOLFOX6, met of zonder bevacizumab, om te bepalen of de gebruik van OnDose® zorgt voor een verbetering van het totale responspercentage (ORR) ten opzichte van de BSA-doseringsrespons.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

51

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten
    • California
      • Corona, California, Verenigde Staten
      • Fountain Valley, California, Verenigde Staten
      • La Jolla, California, Verenigde Staten
      • Modesto, California, Verenigde Staten
      • Rancho Cucamonga, California, Verenigde Staten
      • Riverside, California, Verenigde Staten
      • Santa Rosa, California, Verenigde Staten
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten
    • Florida
      • Merritt Island, Florida, Verenigde Staten
      • Ocala, Florida, Verenigde Staten
      • Titusville, Florida, Verenigde Staten
      • Viera, Florida, Verenigde Staten
    • Georgia
      • Albany, Georgia, Verenigde Staten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten
      • Crystal Lake, Illinois, Verenigde Staten
      • Galesburg, Illinois, Verenigde Staten
      • Grayslake, Illinois, Verenigde Staten
      • Highland Park, Illinois, Verenigde Staten
      • Lake Forest, Illinois, Verenigde Staten
      • Libertyville, Illinois, Verenigde Staten
      • Niles, Illinois, Verenigde Staten
      • Skokie, Illinois, Verenigde Staten
    • Indiana
      • Munster, Indiana, Verenigde Staten
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Verenigde Staten
      • Metairie, Louisiana, Verenigde Staten
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten
      • Farmington Hills, Michigan, Verenigde Staten
    • Montana
      • Great Falls, Montana, Verenigde Staten
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Verenigde Staten
    • New York
      • Johnson City, New York, Verenigde Staten
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Verenigde Staten
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Verenigde Staten
      • Minot, North Dakota, Verenigde Staten
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Verenigde Staten
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Drexel Hill, Pennsylvania, Verenigde Staten
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten
    • Tennessee
      • Crossville, Tennessee, Verenigde Staten
      • Huntsville, Tennessee, Verenigde Staten
    • Texas
      • Bedford, Texas, Verenigde Staten
      • Garland, Texas, Verenigde Staten
      • Grapevine, Texas, Verenigde Staten
      • Kerrville, Texas, Verenigde Staten
      • McAllen, Texas, Verenigde Staten
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten
      • Tyler, Texas, Verenigde Staten
      • Waco, Texas, Verenigde Staten
    • Utah
      • Ogden, Utah, Verenigde Staten
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Verenigde Staten
      • Newport News, Virginia, Verenigde Staten
    • Washington
      • Edmonds, Washington, Verenigde Staten
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Selectiecriteria:

  • Patiënten met histologisch bevestigde gemetastaseerde colorectale kanker
  • Geen eerdere chemotherapie voor de behandeling van gemetastaseerde colorectale kanker
  • Ten minste één meetbare laesie door CT of MRI van ≥ 20 mm (indien conventionele CT-scan) of ≥ 10 mm (indien spiraal CT-scan)
  • ECOG-prestatiestatus (ECOG-PS)-status ≤ 2
  • Minstens 18 jaar oud
  • Levensverwachting > 6 maanden
  • Moet in staat en bereid zijn om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd (d.w.z. vrouwen die premenopauzaal zijn of niet chirurgisch steriel) moeten aanvaardbare anticonceptiemethoden gebruiken (onthouding, intra-uterien apparaat [IUD], oraal anticonceptiemiddel of dubbele barrière) en moeten een negatief serum of urine hebben zwangerschapstest binnen 1 week voorafgaand aan het begin van de behandeling in dit onderzoek. Verpleegkundige patiënten zijn uitgesloten. Seksueel actieve mannen moeten ook aanvaardbare anticonceptiemethoden gebruiken (onthouding, condoom).
  • ANC-telling groter dan of gelijk aan 1.500/ mm³
  • Bloedplaatjes groter dan of gelijk aan 100.000/mm³
  • Serumcreatinine minder dan of gelijk aan 2x bovengrens van normaal (normaal bereik (mannelijk): 97-137 ml/min; (vrouwelijk): 88-128 ml/min)
  • Alanineaminotransferase (ALT) en aspartaataminotransferase (AST) minder dan of gelijk aan 3x de bovengrens van normaal (≤ 5,0 x ULN is acceptabel als de lever een tumor heeft) (ALAT normaal bereik: < 41 iu/l (mannelijk), < AST normaal bereik: < 37 IE/L (mannelijk), < 31 IE/L (vrouwelijk)).
  • Protrombinetijd (PT), geactiveerde partiële tromboplastinetijd (aPTT) en INR ≤ 1,5 x ULN (INR normaal bereik: 0,8-1,2) of in het therapeutische bereik bij antistolling.
  • Hemoglobine hoger dan of gelijk aan 9 gm/dl (kan worden gecorrigeerd door transfusie voorafgaand aan 5-FU-behandeling met toestemming van de onderzoeker).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: OnDose®
Patiënten krijgen FOLFOX6 met of zonder bevacizumab (Avastin). De 5-FU-dosis van patiënten zal worden geoptimaliseerd door het gebied onder de curve (AUC) van 5-FU te meten met de in de handel verkrijgbare OnDose®-assay en hun dosis voor volgende cycli wordt aangepast volgens een vooraf vastgesteld algoritme voor dosisaanpassing.
Ander: Farmacokinetische 5-FU dosisaanpassing met OnDose® assay
OnDose is een in de handel verkrijgbare test om de concentratie van 5-FU-blootstelling te meten.
Andere namen:
  • OnDose®
Actieve vergelijker: Lichaamsoppervlak (BSA)
Patiënten krijgen FOLFOX6 met of zonder bevacizumab (Avastin). Patiënten krijgen 5-FU op basis van traditionele BSA-berekening en hun dosis wordt aangepast op basis van de standaard klinische praktijk. OnDose® AUC-metingen worden uitgevoerd voor deze arm, maar worden niet gebruikt voor dosisaanpassing.
Ander: Zorgstandaard
De dosis 5-FU van de patiënt zal gebaseerd zijn op het lichaamsoppervlak (BSA).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Algehele responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: 30 maanden
30 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Myriad Genetic Laboratories, Inc.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Abebe Haregewoin, MD, PhD, Myriad Genetic Laboratories, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 november 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 november 2011

Eerst geplaatst (Geschat)

9 november 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 juli 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 juli 2023

Laatst geverifieerd

1 juli 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PROFUSE-2011

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Colorectale kanker, uitgezaaid

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Hungary

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren