MFOLFOX6 で治療を受けた転移性結腸直腸がん患者における最適化された 5-FU 用量と標準用量を比較した研究 (PROFUSE)
2023年7月18日 更新者：Myriad Genetic Laboratories, Inc.
MFOLFOX6 で治療された転移性結腸直腸がん患者 (mCRC) における OnDose® AUC 最適化 5-FU ベースの投与と標準体表面積 (BSA) 投与量を比較する前向きランダム化非盲検試験
この研究の目的は、ベバシズマブの有無にかかわらず、mFOLFOX6 で治療された転移性結腸直腸癌患者において、OnDose® ベースの 5-FU 薬物動態学的投与と、標準的な体表面積 (BSA) ベースの 5-FU 投与を比較することです。 OnDose® の使用により、BSA 投与反応と比較して全体の反応率 (ORR) が向上します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
51
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ
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California
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Corona、California、アメリカ
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Fountain Valley、California、アメリカ
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La Jolla、California、アメリカ
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Modesto、California、アメリカ
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Rancho Cucamonga、California、アメリカ
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Riverside、California、アメリカ
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Santa Rosa、California、アメリカ
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District of Columbia
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Washington、District of Columbia、アメリカ
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Florida
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Merritt Island、Florida、アメリカ
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Ocala、Florida、アメリカ
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Titusville、Florida、アメリカ
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Viera、Florida、アメリカ
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Georgia
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Albany、Georgia、アメリカ
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ
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Crystal Lake、Illinois、アメリカ
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Galesburg、Illinois、アメリカ
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Grayslake、Illinois、アメリカ
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Highland Park、Illinois、アメリカ
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Lake Forest、Illinois、アメリカ
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Libertyville、Illinois、アメリカ
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Niles、Illinois、アメリカ
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Skokie、Illinois、アメリカ
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Indiana
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Munster、Indiana、アメリカ
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Kentucky
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Louisville、Kentucky、アメリカ
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Louisiana
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Baton Rouge、Louisiana、アメリカ
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Metairie、Louisiana、アメリカ
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、アメリカ
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Detroit、Michigan、アメリカ
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Farmington Hills、Michigan、アメリカ
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Montana
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Great Falls、Montana、アメリカ
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Nevada
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Las Vegas、Nevada、アメリカ
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New Jersey
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Hackensack、New Jersey、アメリカ
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New York
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Johnson City、New York、アメリカ
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North Carolina
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Greensboro、North Carolina、アメリカ
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North Dakota
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Fargo、North Dakota、アメリカ
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Minot、North Dakota、アメリカ
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Ohio
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Canton、Ohio、アメリカ
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Columbus、Ohio、アメリカ
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Oregon
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Bend、Oregon、アメリカ
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Pennsylvania
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Drexel Hill、Pennsylvania、アメリカ
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ
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Tennessee
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Crossville、Tennessee、アメリカ
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Huntsville、Tennessee、アメリカ
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Texas
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Bedford、Texas、アメリカ
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Garland、Texas、アメリカ
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Grapevine、Texas、アメリカ
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Kerrville、Texas、アメリカ
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McAllen、Texas、アメリカ
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San Antonio、Texas、アメリカ
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Tyler、Texas、アメリカ
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Waco、Texas、アメリカ
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Utah
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Ogden、Utah、アメリカ
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Salt Lake City、Utah、アメリカ
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Virginia
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Fairfax、Virginia、アメリカ
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Newport News、Virginia、アメリカ
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Washington
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Edmonds、Washington、アメリカ
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Seattle、Washington、アメリカ
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
選択基準:
- 組織学的に転移性結腸直腸癌が確認された患者
- 転移性結腸直腸癌の治療のための化学療法歴がない
- CTまたはMRIで測定可能な少なくとも1つの病変が20 mm以上（従来のCTスキャンの場合）または10 mm以上（スパイラルCTスキャンの場合）
- ECOG パフォーマンス ステータス (ECOG-PS) ステータス ≤ 2
- 18歳以上
- 平均余命 > 6 か月
- 書面によるインフォームドコンセントを与えることができ、また与える意思があること
- 妊娠の可能性のある女性（閉経前または外科的に不妊でない女性）は、許容される避妊方法（禁欲、子宮内避妊具（IUD）、経口避妊薬または二重バリア装置）を使用し、血清または尿が陰性でなければなりません。この試験での治療を開始する前1週間以内に妊娠検査を受けてください。 介護患者は対象外となります。 性的に活発な男性は、許容される避妊方法（禁欲、コンドーム）も使用しなければなりません。
- ANC 数が 1,500/mm3 以上
- 血小板数が100,000/mm3以上
- 血清クレアチニンが正常値の上限の 2 倍以下 (正常範囲 (男性): 97 ～ 137 mL/分、(女性): 88 ～ 128 mL/分)
- アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) およびアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) が正常上限の 3 倍以下 (肝臓に腫瘍が関与している場合は、ULN の 5.0 倍以下が許容されます) (ALT 正常範囲: < 41 iu/L (男性)、< 31 iu/L (女性); AST 正常範囲: < 37 iu/L (男性)、< 31 iu/L (女性))。
- プロトロンビン時間 (PT)、活性化部分トロンボプラスチン時間 (aPTT) および INR ≤ 1.5 x ULN (INR 正常範囲: 0.8 ～ 1.2)、または抗凝固療法を受けている場合は治療範囲内。
- ヘモグロビンが9 gm/dl以上（治験責任医師の承認があれば、5-FU治療前に輸血により補正可能）。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：オンドーズ®
患者はベバシズマブ（アバスチン）の有無にかかわらずFOLFOX6の投与を受けます。
患者の 5-FU 用量は、市販の OnDose® アッセイによって 5-FU の曲線下面積 (AUC) を測定することによって最適化され、その後のサイクルの用量は事前に確立された用量調整アルゴリズムに従って調整されます。
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OnDose は、5-FU 曝露濃度を測定する市販のアッセイです。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：体表面積 (BSA)
患者はベバシズマブ（アバスチン）の有無にかかわらずFOLFOX6の投与を受けます。
患者は従来の BSA 計算に基づいて 5-FU を受け、その用量は標準的な臨床実践に基づいて調整されます。
OnDose® AUC 測定はこのアームに対して実行されますが、用量調整には使用されません。
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患者の 5-FU の用量は体表面積 (BSA) に基づいて決定されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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全奏効率（ORR）
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：30ヶ月
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30ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Abebe Haregewoin, MD, PhD、Myriad Genetic Laboratories, Inc.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年9月1日
一次修了 (実際)
2012年8月1日
研究の完了 (実際)
2012年8月1日
試験登録日
最初に提出
2011年11月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年11月7日
最初の投稿 (推定)
2011年11月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年7月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年7月18日
最終確認日
2023年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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