Studie porovnávající optimalizované dávkování 5-FU a standardní dávkování u pacientů s metastatickým kolorektálním karcinomem léčených mFOLFOX6 (PROFUSE)
18. července 2023 aktualizováno: Myriad Genetic Laboratories, Inc.
Prospektivní, randomizovaná, otevřená studie srovnávající podávání OnDose® na bázi 5-FU optimalizované podle AUC versus dávkování standardní plochy tělesného povrchu (BSA) u pacientů s metastatickým kolorektálním karcinomem (mCRC) léčených mFOLFOX6
Účelem této studie je porovnat farmakokinetické podávání 5-FU na bázi OnDose® se standardním podáváním 5-FU na bázi tělesného povrchu (BSA) u pacientů s metastatickým kolorektálním karcinomem léčených mFOLFOX6, s nebo bez bevacizumabu, s cílem určit, zda použití OnDose® dosahuje zlepšení celkové míry odpovědi (ORR) ve vztahu k odpovědi na dávkování BSA.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
51
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy
-
-
California
-
Corona, California, Spojené státy
-
Fountain Valley, California, Spojené státy
-
La Jolla, California, Spojené státy
-
Modesto, California, Spojené státy
-
Rancho Cucamonga, California, Spojené státy
-
Riverside, California, Spojené státy
-
Santa Rosa, California, Spojené státy
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Spojené státy
-
-
Florida
-
Merritt Island, Florida, Spojené státy
-
Ocala, Florida, Spojené státy
-
Titusville, Florida, Spojené státy
-
Viera, Florida, Spojené státy
-
-
Georgia
-
Albany, Georgia, Spojené státy
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy
-
Crystal Lake, Illinois, Spojené státy
-
Galesburg, Illinois, Spojené státy
-
Grayslake, Illinois, Spojené státy
-
Highland Park, Illinois, Spojené státy
-
Lake Forest, Illinois, Spojené státy
-
Libertyville, Illinois, Spojené státy
-
Niles, Illinois, Spojené státy
-
Skokie, Illinois, Spojené státy
-
-
Indiana
-
Munster, Indiana, Spojené státy
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Spojené státy
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Spojené státy
-
Metairie, Louisiana, Spojené státy
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Spojené státy
-
Detroit, Michigan, Spojené státy
-
Farmington Hills, Michigan, Spojené státy
-
-
Montana
-
Great Falls, Montana, Spojené státy
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Spojené státy
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Spojené státy
-
-
New York
-
Johnson City, New York, Spojené státy
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, Spojené státy
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Spojené státy
-
Minot, North Dakota, Spojené státy
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Spojené státy
-
Columbus, Ohio, Spojené státy
-
-
Oregon
-
Bend, Oregon, Spojené státy
-
-
Pennsylvania
-
Drexel Hill, Pennsylvania, Spojené státy
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy
-
-
Tennessee
-
Crossville, Tennessee, Spojené státy
-
Huntsville, Tennessee, Spojené státy
-
-
Texas
-
Bedford, Texas, Spojené státy
-
Garland, Texas, Spojené státy
-
Grapevine, Texas, Spojené státy
-
Kerrville, Texas, Spojené státy
-
McAllen, Texas, Spojené státy
-
San Antonio, Texas, Spojené státy
-
Tyler, Texas, Spojené státy
-
Waco, Texas, Spojené státy
-
-
Utah
-
Ogden, Utah, Spojené státy
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Spojené státy
-
Newport News, Virginia, Spojené státy
-
-
Washington
-
Edmonds, Washington, Spojené státy
-
Seattle, Washington, Spojené státy
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria výběru:
- Pacienti s histologicky potvrzeným metastatickým kolorektálním karcinomem
- Žádná předchozí chemoterapie pro léčbu metastatického kolorektálního karcinomu
- Alespoň jedna léze měřitelná pomocí CT nebo MRI ≥ 20 mm (pokud je konvenční CT sken) nebo ≥ 10 mm (pokud spirální CT sken)
- Stav výkonu ECOG (ECOG-PS) ≤ 2
- Minimálně 18 let
- Předpokládaná délka života > 6 měsíců
- Musí být schopen a ochoten dát písemný informovaný souhlas
- Ženy ve fertilním věku (tj. ženy, které jsou před menopauzou nebo nejsou chirurgicky sterilní) musí používat přijatelné metody antikoncepce (abstinence, nitroděložní tělísko [IUD], perorální antikoncepci nebo tělísko s dvojitou bariérou) a musí mít negativní sérum nebo moč. těhotenský test během 1 týdne před zahájením léčby v této studii. Kojící pacienti jsou vyloučeni. Sexuálně aktivní muži musí také používat přijatelné metody antikoncepce (abstinence, kondom).
- Počet ANC větší nebo rovný 1 500/ mm³
- Krevní destičky větší nebo rovné 100 000/ mm³
- Sérový kreatinin nižší nebo roven dvojnásobku horní hranice normálu (normální rozmezí (muži): 97–137 ml/min; (ženy): 88–128 ml/min.
- Alaninaminotransferáza (ALT) a aspartátaminotransferáza (AST) menší nebo roven 3násobku horní hranice normálu (≤ 5,0 x ULN je přijatelné, pokud jsou játra postižena nádorem) (normální rozmezí ALT: < 41 iu/l (muži), < 31 iu/l (žena); normální rozsah AST: < 37 iu/l (muž), < 31 iu/l (žena)).
- Protrombinový čas (PT), aktivovaný parciální tromboplastinový čas (aPTT) a INR ≤ 1,5 x ULN (normální rozmezí INR: 0,8-1,2) nebo v terapeutickém rozmezí, pokud je na antikoagulaci.
- Hemoglobin vyšší nebo rovný 9 g/dl (může být upraveno transfuzí před léčbou 5-FU se souhlasem zkoušejícího).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: OnDose®
Pacienti budou dostávat FOLFOX6 s nebo bez bevacizumabu (Avastin).
Dávka 5-FU pacientů bude optimalizována měřením plochy pod křivkou (AUC) 5-FU pomocí komerčně dostupného testu OnDose® a jejich dávka pro následující cykly se upraví podle předem stanoveného algoritmu úpravy dávky.
|
OnDose je komerčně dostupný test pro měření koncentrace expozice 5-FU.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Plocha povrchu těla (BSA)
Pacienti budou dostávat FOLFOX6 s nebo bez bevacizumabu (Avastin).
Pacienti dostanou 5-FU na základě tradičního výpočtu BSA a jejich dávka bude upravena na základě standardní klinické praxe.
Měření AUC OnDose® bude provedeno pro toto rameno, ale nebude použito pro úpravu dávky.
|
Dávka 5-FU pro pacienty bude založena na tělesné ploše (BSA).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Celková míra odezvy (ORR)
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: 30 měsíců
|
30 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Abebe Haregewoin, MD, PhD, Myriad Genetic Laboratories, Inc.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2011
Primární dokončení (Aktuální)
1. srpna 2012
Dokončení studie (Aktuální)
1. srpna 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. listopadu 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. listopadu 2011
První zveřejněno (Odhadovaný)
9. listopadu 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
19. července 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. července 2023
Naposledy ověřeno
1. července 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PROFUSE-2011
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .