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Étude comparant la posologie optimisée de 5-FU et la posologie standard chez des patients atteints d'un cancer colorectal métastatique traités par mFOLFOX6 (PROFUSE)

18 juillet 2023 mis à jour par: Myriad Genetic Laboratories, Inc.

Un essai prospectif, randomisé et ouvert comparant l'administration basée sur le 5-FU optimisé pour l'ASC d'OnDose® par rapport au dosage standard de la surface corporelle (BSA) chez les patients atteints d'un cancer colorectal métastatique (mCRC) traités avec mFOLFOX6

Le but de cette étude est de comparer l'administration pharmacocinétique basée sur OnDose® de 5-FU par rapport à l'administration standard de 5-FU basée sur la surface corporelle (BSA) chez des patients atteints d'un cancer colorectal métastatique traités avec mFOLFOX6, avec ou sans bevacizumab, afin de déterminer si le l'utilisation d'OnDose® permet d'améliorer le taux de réponse global (ORR) par rapport à la réponse au dosage de la BSA.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

51

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis
    • California
      • Corona, California, États-Unis
      • Fountain Valley, California, États-Unis
      • La Jolla, California, États-Unis
      • Modesto, California, États-Unis
      • Rancho Cucamonga, California, États-Unis
      • Riverside, California, États-Unis
      • Santa Rosa, California, États-Unis
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, États-Unis
    • Florida
      • Merritt Island, Florida, États-Unis
      • Ocala, Florida, États-Unis
      • Titusville, Florida, États-Unis
      • Viera, Florida, États-Unis
    • Georgia
      • Albany, Georgia, États-Unis
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis
      • Crystal Lake, Illinois, États-Unis
      • Galesburg, Illinois, États-Unis
      • Grayslake, Illinois, États-Unis
      • Highland Park, Illinois, États-Unis
      • Lake Forest, Illinois, États-Unis
      • Libertyville, Illinois, États-Unis
      • Niles, Illinois, États-Unis
      • Skokie, Illinois, États-Unis
    • Indiana
      • Munster, Indiana, États-Unis
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, États-Unis
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, États-Unis
      • Metairie, Louisiana, États-Unis
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis
      • Detroit, Michigan, États-Unis
      • Farmington Hills, Michigan, États-Unis
    • Montana
      • Great Falls, Montana, États-Unis
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, États-Unis
    • New York
      • Johnson City, New York, États-Unis
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, États-Unis
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, États-Unis
      • Minot, North Dakota, États-Unis
    • Ohio
      • Canton, Ohio, États-Unis
      • Columbus, Ohio, États-Unis
    • Oregon
      • Bend, Oregon, États-Unis
    • Pennsylvania
      • Drexel Hill, Pennsylvania, États-Unis
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis
    • Tennessee
      • Crossville, Tennessee, États-Unis
      • Huntsville, Tennessee, États-Unis
    • Texas
      • Bedford, Texas, États-Unis
      • Garland, Texas, États-Unis
      • Grapevine, Texas, États-Unis
      • Kerrville, Texas, États-Unis
      • McAllen, Texas, États-Unis
      • San Antonio, Texas, États-Unis
      • Tyler, Texas, États-Unis
      • Waco, Texas, États-Unis
    • Utah
      • Ogden, Utah, États-Unis
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, États-Unis
      • Newport News, Virginia, États-Unis
    • Washington
      • Edmonds, Washington, États-Unis
      • Seattle, Washington, États-Unis

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Les critères de sélection:

  • Patients atteints d'un cancer colorectal métastatique confirmé histologiquement
  • Aucune chimiothérapie antérieure pour le traitement du cancer colorectal métastatique
  • Au moins une lésion mesurable par TDM ou IRM ≥ 20 mm (si scanner conventionnel) ou ≥ 10 mm (si scanner spiralé)
  • Statut de performance ECOG (ECOG-PS) ≤ 2
  • Au moins 18 ans
  • Espérance de vie > 6 mois
  • Doit être capable et disposé à donner un consentement éclairé écrit
  • Les femmes en âge de procréer (c'est-à-dire les femmes pré-ménopausées ou non chirurgicalement stériles) doivent utiliser des méthodes contraceptives acceptables (abstinence, dispositif intra-utérin [DIU], contraceptif oral ou dispositif à double barrière) et doivent avoir un taux de sérum ou d'urine négatif test de grossesse dans la semaine précédant le début du traitement de cet essai. Les patients en soins infirmiers sont exclus. Les hommes sexuellement actifs doivent également utiliser des méthodes contraceptives acceptables (abstinence, préservatif).
  • Numération ANC supérieure ou égale à 1 500/mm³
  • Plaquettes supérieures ou égales à 100 000/mm³
  • Créatinine sérique inférieure ou égale à 2 fois la limite supérieure de la normale (plage normale (homme) : 97-137 mL/min ; (femme) : 88-128 mL/min)
  • Alanine aminotransférase (ALT) et aspartate aminotransférase (AST) inférieures ou égales à 3 fois la limite supérieure de la normale (≤ 5,0 x LSN est acceptable si le foie présente une atteinte tumorale) (intervalle normal d'ALT : < 41 ui/L (homme), < 31 UI/L (femme ); plage normale d'AST : < 37 UI/L (homme), < 31 UI/L (femme)).
  • Temps de prothrombine (PT), temps de thromboplastine partielle activée (aPTT) et INR ≤ 1,5 x LSN (intervalle normal d'INR : 0,8-1,2) ou dans l'intervalle thérapeutique si sous anticoagulation.
  • Hémoglobine supérieure ou égale à 9 g/dl (peut être corrigée par transfusion avant le traitement au 5-FU avec l'approbation de l'investigateur).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: OnDose®
Les patients recevront FOLFOX6 avec ou sans bevacizumab (Avastin). La dose de 5-FU des patients sera optimisée en mesurant l'aire sous la courbe (AUC) du 5-FU par le test OnDose® disponible dans le commerce et leur dose pour les cycles suivants sera ajustée selon un algorithme d'ajustement de dose préétabli.
Autre: Ajustement pharmacocinétique de la dose de 5-FU à l'aide du test OnDose®
OnDose est un test disponible dans le commerce pour mesurer la concentration d'exposition au 5-FU.
Autres noms:
  • OnDose®
Comparateur actif: Surface corporelle (BSA)
Les patients recevront FOLFOX6 avec ou sans bevacizumab (Avastin). Les patients recevront du 5-FU sur la base du calcul traditionnel de la surface corporelle et leur dose sera ajustée en fonction de la pratique clinique standard. Les mesures OnDose® AUC seront effectuées pour ce bras mais ne seront pas utilisées pour l'ajustement de la dose.
Autre: Norme de soins
La dose de 5-FU des patients sera basée sur la surface corporelle (BSA).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Taux de réponse global (ORR)
Délai: 6 mois
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Survie sans progression (PFS)
Délai: 30 mois
30 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Myriad Genetic Laboratories, Inc.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Abebe Haregewoin, MD, PhD, Myriad Genetic Laboratories, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 novembre 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 novembre 2011

Première publication (Estimé)

9 novembre 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 juillet 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 juillet 2023

Dernière vérification

1 juillet 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PROFUSE-2011

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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