Исследование, сравнивающее оптимизированную дозировку 5-FU и стандартную дозировку у пациентов с метастатическим колоректальным раком, получающих лечение mFOLFOX6 (PROFUSE)
18 июля 2023 г. обновлено: Myriad Genetic Laboratories, Inc.
Проспективное, рандомизированное, открытое исследование, сравнивающее введение OnDose®, оптимизированное под AUC, основанное на 5-ФУ, и дозирование стандартной площади поверхности тела (ППТ) у пациентов с метастатическим колоректальным раком (мКРР), получавших лечение mFOLFOX6
Целью данного исследования является сравнение фармакокинетического введения 5-ФУ на основе OnDose® со стандартным введением 5-ФУ на основе площади поверхности тела (ППТ) у пациентов с метастатическим колоректальным раком, получавших лечение mFOLFOX6 с бевацизумабом или без него, чтобы определить, использование OnDose® обеспечивает улучшение общей частоты ответа (ЧОО) по сравнению с ответом на дозировку БСА.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
51
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты
-
-
California
-
Corona, California, Соединенные Штаты
-
Fountain Valley, California, Соединенные Штаты
-
La Jolla, California, Соединенные Штаты
-
Modesto, California, Соединенные Штаты
-
Rancho Cucamonga, California, Соединенные Штаты
-
Riverside, California, Соединенные Штаты
-
Santa Rosa, California, Соединенные Штаты
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты
-
-
Florida
-
Merritt Island, Florida, Соединенные Штаты
-
Ocala, Florida, Соединенные Штаты
-
Titusville, Florida, Соединенные Штаты
-
Viera, Florida, Соединенные Штаты
-
-
Georgia
-
Albany, Georgia, Соединенные Штаты
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты
-
Crystal Lake, Illinois, Соединенные Штаты
-
Galesburg, Illinois, Соединенные Штаты
-
Grayslake, Illinois, Соединенные Штаты
-
Highland Park, Illinois, Соединенные Штаты
-
Lake Forest, Illinois, Соединенные Штаты
-
Libertyville, Illinois, Соединенные Штаты
-
Niles, Illinois, Соединенные Штаты
-
Skokie, Illinois, Соединенные Штаты
-
-
Indiana
-
Munster, Indiana, Соединенные Штаты
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Соединенные Штаты
-
Metairie, Louisiana, Соединенные Штаты
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты
-
Detroit, Michigan, Соединенные Штаты
-
Farmington Hills, Michigan, Соединенные Штаты
-
-
Montana
-
Great Falls, Montana, Соединенные Штаты
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Соединенные Штаты
-
-
New York
-
Johnson City, New York, Соединенные Штаты
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, Соединенные Штаты
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Соединенные Штаты
-
Minot, North Dakota, Соединенные Штаты
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Соединенные Штаты
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты
-
-
Oregon
-
Bend, Oregon, Соединенные Штаты
-
-
Pennsylvania
-
Drexel Hill, Pennsylvania, Соединенные Штаты
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты
-
-
Tennessee
-
Crossville, Tennessee, Соединенные Штаты
-
Huntsville, Tennessee, Соединенные Штаты
-
-
Texas
-
Bedford, Texas, Соединенные Штаты
-
Garland, Texas, Соединенные Штаты
-
Grapevine, Texas, Соединенные Штаты
-
Kerrville, Texas, Соединенные Штаты
-
McAllen, Texas, Соединенные Штаты
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты
-
Tyler, Texas, Соединенные Штаты
-
Waco, Texas, Соединенные Штаты
-
-
Utah
-
Ogden, Utah, Соединенные Штаты
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Соединенные Штаты
-
Newport News, Virginia, Соединенные Штаты
-
-
Washington
-
Edmonds, Washington, Соединенные Штаты
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерий выбора:
- Пациенты с гистологически подтвержденным метастатическим колоректальным раком
- Отсутствие предшествующей химиотерапии для лечения метастатического колоректального рака
- По крайней мере одно измеримое с помощью КТ или МРТ поражение размером ≥ 20 мм (при обычной КТ) или ≥ 10 мм (при спиральной КТ)
- Статус производительности ECOG (ECOG-PS) статус ≤ 2
- Не моложе 18 лет
- Ожидаемая продолжительность жизни > 6 месяцев
- Должен быть в состоянии и готов дать письменное информированное согласие
- Женщины детородного возраста (т. е. женщины в пременопаузе или не стерильные хирургическим путем) должны использовать приемлемые методы контрацепции (воздержание, внутриматочные спирали [ВМС], оральные контрацептивы или устройства с двойным барьером) и должны иметь отрицательный результат анализа сыворотки или мочи. тест на беременность в течение 1 недели до начала лечения в этом испытании. Уход за больными исключен. Сексуально активные мужчины также должны использовать допустимые методы контрацепции (воздержание, презерватив).
- Количество ANC больше или равно 1500/мм³
- Тромбоциты больше или равны 100 000/мм³
- Креатинин сыворотки меньше или равен 2-кратному верхнему пределу нормы (нормальный диапазон (мужчины): 97–137 мл/мин; (женщины): 88–128 мл/мин)
- Аланинаминотрансфераза (АЛТ) и аспартатаминотрансфераза (АСТ) меньше или равны 3-кратному верхнему пределу нормы (≤ 5,0 x ВГН допустимо, если печень поражена опухолью) (нормальный диапазон АЛТ: < 41 МЕ/л (мужчины), < 31 МЕ/л (женщины); нормальный диапазон АСТ: < 37 МЕ/л (мужчины), < 31 МЕ/л (женщины)).
- Протромбиновое время (ПВ), активированное частичное тромбопластиновое время (аЧТВ) и МНО ≤ 1,5 x ВГН (нормальный диапазон МНО: 0,8–1,2) или в терапевтическом диапазоне при приеме антикоагулянтов.
- Гемоглобин больше или равен 9 г/дл (может быть скорректирован переливанием крови до лечения 5-ФУ с одобрения исследователя).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Ондоз®
Пациенты будут получать FOLFOX6 с бевацизумабом (авастином) или без него.
Доза 5-ФУ пациентов будет оптимизирована путем измерения площади под кривой (AUC) 5-ФУ с помощью коммерчески доступного анализа OnDose®, а их доза для последующих циклов будет скорректирована в соответствии с предварительно установленным алгоритмом коррекции дозы.
|
OnDose — коммерчески доступный анализ для измерения концентрации воздействия 5-FU.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Площадь поверхности тела (ППТ)
Пациенты будут получать FOLFOX6 с бевацизумабом (авастином) или без него.
Пациенты будут получать 5-ФУ на основе традиционного расчета ППТ, а их доза корректируется на основе стандартной клинической практики.
Измерения OnDose® AUC будут выполняться для этой группы, но не будут использоваться для корректировки дозы.
|
Доза 5-ФУ для пациентов будет основываться на площади поверхности тела (ППТ).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Общая частота ответов (ЧОО)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Выживаемость без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: 30 месяцев
|
30 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Директор по исследованиям: Abebe Haregewoin, MD, PhD, Myriad Genetic Laboratories, Inc.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 августа 2012 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 августа 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 ноября 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 ноября 2011 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
9 ноября 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
19 июля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 июля 2023 г.
Последняя проверка
1 июля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Желудочно-кишечные новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Заболевания толстой кишки
- Кишечные заболевания
- Новообразования кишечника
- Заболевания прямой кишки
- Колоректальные новообразования
Другие идентификационные номера исследования
- PROFUSE-2011
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .