Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie som sammenligner optimalisert 5-FU-dosering og standarddosering hos pasienter med metastatisk kolorektalkreft behandlet med mFOLFOX6 (PROFUSE)

18. juli 2023 oppdatert av: Myriad Genetic Laboratories, Inc.

En prospektiv, randomisert, åpen studie som sammenligner OnDose® AUC-optimalisert 5-FU-basert administrasjon versus standard kroppsoverflate (BSA)-dosering hos pasienter med metastatisk kolorektal kreft (mCRC) behandlet med mFOLFOX6

Hensikten med denne studien er å sammenligne OnDose®-basert farmakokinetisk administrering av 5-FU versus standard Body Surface Area (BSA)-basert administrering av 5-FU hos pasienter med metastatisk kolorektal kreft behandlet med mFOLFOX6, med eller uten bevacizumab, for å bestemme om bruk av OnDose® oppnår en forbedring i den samlede responsraten (ORR) i forhold til BSA-doseringsresponsen.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

51

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater
    • California
      • Corona, California, Forente stater
      • Fountain Valley, California, Forente stater
      • La Jolla, California, Forente stater
      • Modesto, California, Forente stater
      • Rancho Cucamonga, California, Forente stater
      • Riverside, California, Forente stater
      • Santa Rosa, California, Forente stater
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater
    • Florida
      • Merritt Island, Florida, Forente stater
      • Ocala, Florida, Forente stater
      • Titusville, Florida, Forente stater
      • Viera, Florida, Forente stater
    • Georgia
      • Albany, Georgia, Forente stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater
      • Crystal Lake, Illinois, Forente stater
      • Galesburg, Illinois, Forente stater
      • Grayslake, Illinois, Forente stater
      • Highland Park, Illinois, Forente stater
      • Lake Forest, Illinois, Forente stater
      • Libertyville, Illinois, Forente stater
      • Niles, Illinois, Forente stater
      • Skokie, Illinois, Forente stater
    • Indiana
      • Munster, Indiana, Forente stater
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Forente stater
      • Metairie, Louisiana, Forente stater
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater
      • Detroit, Michigan, Forente stater
      • Farmington Hills, Michigan, Forente stater
    • Montana
      • Great Falls, Montana, Forente stater
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forente stater
    • New York
      • Johnson City, New York, Forente stater
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Forente stater
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Forente stater
      • Minot, North Dakota, Forente stater
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Forente stater
      • Columbus, Ohio, Forente stater
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Forente stater
    • Pennsylvania
      • Drexel Hill, Pennsylvania, Forente stater
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater
    • Tennessee
      • Crossville, Tennessee, Forente stater
      • Huntsville, Tennessee, Forente stater
    • Texas
      • Bedford, Texas, Forente stater
      • Garland, Texas, Forente stater
      • Grapevine, Texas, Forente stater
      • Kerrville, Texas, Forente stater
      • McAllen, Texas, Forente stater
      • San Antonio, Texas, Forente stater
      • Tyler, Texas, Forente stater
      • Waco, Texas, Forente stater
    • Utah
      • Ogden, Utah, Forente stater
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Forente stater
      • Newport News, Virginia, Forente stater
    • Washington
      • Edmonds, Washington, Forente stater
      • Seattle, Washington, Forente stater

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Utvalgskriterier:

  • Pasienter med histologisk bekreftet metastatisk tykktarmskreft
  • Ingen tidligere kjemoterapi for behandling av metastatisk kolorektal kreft
  • Minst én målbar lesjon ved CT eller MR på ≥ 20 mm (hvis konvensjonell CT-skanning) eller ≥ 10 mm (hvis spiral CT-skanning)
  • ECOG Performance Status (ECOG-PS) status ≤ 2
  • Minst 18 år
  • Forventet levealder > 6 måneder
  • Må kunne og være villig til å gi skriftlig informert samtykke
  • Kvinner i fertil alder (dvs. kvinner som er premenopausale eller ikke kirurgisk sterile) må bruke akseptable prevensjonsmetoder (abstinens, intrauterin apparat [IUD], oral prevensjon eller dobbel barriere anordning), og må ha negativt serum eller urin graviditetstest innen 1 uke før behandlingsstart på denne studien. Sykepleiepasienter er ekskludert. Seksuelt aktive menn må også bruke akseptable prevensjonsmetoder (abstinens, kondom).
  • ANC-tall større enn eller lik 1500/mm³
  • Blodplater større enn eller lik 100 000/mm³
  • Serumkreatinin mindre enn eller lik 2x øvre normalgrense (normalområde (mann): 97-137 ml/min; (hunn): 88-128 ml/min.)
  • Alaninaminotransferase (ALT) og aspartataminotransferase (AST) mindre enn eller lik 3x den øvre normalgrensen (≤ 5,0 x ULN er akseptabelt hvis leveren har tumorinvolvering) (ALT-normalområde: < 41 iu/L (mann), < 31 iu/l (hunn); AST normalområde: < 37 iu/l (mann), < 31 iu/l (kvinnelig)).
  • Protrombintid (PT), aktivert partiell tromboplastintid (aPTT) og INR ≤ 1,5 x ULN (INR normalt område: 0,8-1,2) eller i det terapeutiske området hvis på antikoagulasjon.
  • Hemoglobin større enn eller lik 9 gm/dl (kan korrigeres ved transfusjon før 5-FU-behandling med etterforskers godkjenning).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: OnDose®
Pasienter vil få FOLFOX6 med eller uten bevacizumab (Avastin). Pasientenes 5-FU-dose vil bli optimalisert ved å måle arealet under kurven (AUC) av 5-FU ved hjelp av den kommersielt tilgjengelige OnDose®-analysen, og dosen deres for påfølgende sykluser justeres etter en forhåndsetablert dosejusteringsalgoritme.
Annen: Farmakokinetisk 5-FU dosejustering ved bruk av OnDose®-analyse
OnDose er en kommersielt tilgjengelig analyse for å måle konsentrasjonen av 5-FU-eksponering.
Andre navn:
  • OnDose®
Aktiv komparator: Body Surface Area (BSA)
Pasienter vil få FOLFOX6 med eller uten bevacizumab (Avastin). Pasientene vil motta 5-FU basert på tradisjonell BSA-beregning og dosen justeres basert på standard klinisk praksis. OnDose® AUC-målinger vil bli utført for denne armen, men vil ikke bli brukt til dosejustering.
Annen: Velferdstandard
Pasientenes dose av 5-FU vil være basert på Body Surface Area (BSA).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Samlet svarprosent (ORR)
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 30 måneder
30 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Myriad Genetic Laboratories, Inc.

Etterforskere

  • Studieleder: Abebe Haregewoin, MD, PhD, Myriad Genetic Laboratories, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. november 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. november 2011

Først lagt ut (Antatt)

9. november 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. juli 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. juli 2023

Sist bekreftet

1. juli 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PROFUSE-2011

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kolorektal kreft, metastatisk

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Suriname

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere