Studie zum Vergleich der optimierten 5-FU-Dosierung und der Standarddosierung bei Patienten mit metastasiertem Darmkrebs, die mit mFOLFOX6 behandelt wurden (PROFUSE)
18. Juli 2023 aktualisiert von: Myriad Genetic Laboratories, Inc.
Eine prospektive, randomisierte, offene Studie zum Vergleich der AUC-optimierten 5-FU-basierten Verabreichung von OnDose® mit der Standarddosierung auf der Körperoberfläche (BSA) bei Patienten mit metastasiertem Darmkrebs (mCRC), die mit mFOLFOX6 behandelt wurden
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die auf OnDose® basierende pharmakokinetische Verabreichung von 5-FU mit der auf der Standardkörperoberfläche (BSA) basierenden Verabreichung von 5-FU bei Patienten mit metastasiertem Darmkrebs zu vergleichen, die mit mFOLFOX6 behandelt wurden, mit oder ohne Bevacizumab, um festzustellen, ob Der Einsatz von OnDose® führt zu einer Verbesserung der Gesamtansprechrate (Overall Response Rate, ORR) im Vergleich zur BSA-Dosierungsreaktion.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
51
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten
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California
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Corona, California, Vereinigte Staaten
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Fountain Valley, California, Vereinigte Staaten
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La Jolla, California, Vereinigte Staaten
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Modesto, California, Vereinigte Staaten
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Rancho Cucamonga, California, Vereinigte Staaten
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Riverside, California, Vereinigte Staaten
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Santa Rosa, California, Vereinigte Staaten
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten
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Florida
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Merritt Island, Florida, Vereinigte Staaten
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Ocala, Florida, Vereinigte Staaten
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Titusville, Florida, Vereinigte Staaten
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Viera, Florida, Vereinigte Staaten
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Georgia
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Albany, Georgia, Vereinigte Staaten
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Illinois
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Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten
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Crystal Lake, Illinois, Vereinigte Staaten
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Galesburg, Illinois, Vereinigte Staaten
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Grayslake, Illinois, Vereinigte Staaten
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Highland Park, Illinois, Vereinigte Staaten
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Lake Forest, Illinois, Vereinigte Staaten
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Libertyville, Illinois, Vereinigte Staaten
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Niles, Illinois, Vereinigte Staaten
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Skokie, Illinois, Vereinigte Staaten
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Indiana
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Munster, Indiana, Vereinigte Staaten
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten
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Louisiana
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Baton Rouge, Louisiana, Vereinigte Staaten
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Metairie, Louisiana, Vereinigte Staaten
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten
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Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten
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Farmington Hills, Michigan, Vereinigte Staaten
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Montana
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Great Falls, Montana, Vereinigte Staaten
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten
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New Jersey
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Hackensack, New Jersey, Vereinigte Staaten
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New York
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Johnson City, New York, Vereinigte Staaten
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North Carolina
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Greensboro, North Carolina, Vereinigte Staaten
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North Dakota
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Fargo, North Dakota, Vereinigte Staaten
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Minot, North Dakota, Vereinigte Staaten
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Ohio
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Canton, Ohio, Vereinigte Staaten
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Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten
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Oregon
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Bend, Oregon, Vereinigte Staaten
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Pennsylvania
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Drexel Hill, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
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Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
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Tennessee
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Crossville, Tennessee, Vereinigte Staaten
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Huntsville, Tennessee, Vereinigte Staaten
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Texas
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Bedford, Texas, Vereinigte Staaten
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Garland, Texas, Vereinigte Staaten
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Grapevine, Texas, Vereinigte Staaten
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Kerrville, Texas, Vereinigte Staaten
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McAllen, Texas, Vereinigte Staaten
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San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten
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Tyler, Texas, Vereinigte Staaten
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Waco, Texas, Vereinigte Staaten
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Utah
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Ogden, Utah, Vereinigte Staaten
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Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten
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Virginia
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Fairfax, Virginia, Vereinigte Staaten
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Newport News, Virginia, Vereinigte Staaten
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Washington
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Edmonds, Washington, Vereinigte Staaten
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Seattle, Washington, Vereinigte Staaten
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Auswahlkriterium:
- Patienten mit histologisch bestätigtem metastasiertem Darmkrebs
- Keine vorherige Chemotherapie zur Behandlung von metastasiertem Darmkrebs
- Mindestens eine mittels CT oder MRT messbare Läsion von ≥ 20 mm (bei konventionellem CT-Scan) oder ≥ 10 mm (bei Spiral-CT-Scan)
- ECOG-Leistungsstatus (ECOG-PS)-Status ≤ 2
- Mindestens 18 Jahre alt
- Lebenserwartung > 6 Monate
- Muss in der Lage und willens sein, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
- Frauen im gebärfähigen Alter (d. h. Frauen vor der Menopause oder nicht chirurgisch steril) müssen akzeptable Verhütungsmethoden anwenden (Abstinenz, Intrauterinpessar [IUP], orale Kontrazeption oder Doppelbarriere-Gerät) und ein negatives Serum oder Urin aufweisen Schwangerschaftstest innerhalb einer Woche vor Beginn der Behandlung in dieser Studie. Ausgenommen sind Pflegepatienten. Auch sexuell aktive Männer müssen akzeptable Verhütungsmethoden anwenden (Abstinenz, Kondom).
- ANC-Wert größer oder gleich 1.500/mm³
- Blutplättchen größer oder gleich 100.000/mm³
- Serumkreatinin kleiner oder gleich dem Zweifachen der Obergrenze des Normalwerts (Normalbereich (männlich): 97–137 ml/min; (weiblich): 88–128 ml/min)
- Alanin-Aminotransferase (ALT) und Aspartat-Aminotransferase (AST) kleiner oder gleich dem Dreifachen der Obergrenze des Normalwerts (≤ 5,0 x ULN ist akzeptabel, wenn die Leber von einem Tumor betroffen ist) (ALT-Normalbereich: < 41 IE/L (männlich), < 31 IE/L (weiblich); AST-Normalbereich: < 37 IE/L (männlich), < 31 IE/L (weiblich)).
- Prothrombinzeit (PT), aktivierte partielle Thromboplastinzeit (aPTT) und INR ≤ 1,5 x ULN (INR-Normalbereich: 0,8–1,2) oder im therapeutischen Bereich bei Antikoagulation.
- Hämoglobin größer oder gleich 9 g/dl (kann durch Transfusion vor der 5-FU-Behandlung mit Zustimmung des Prüfarztes korrigiert werden).
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: OnDose®
Die Patienten erhalten FOLFOX6 mit oder ohne Bevacizumab (Avastin).
Die 5-FU-Dosis der Patienten wird optimiert, indem die Fläche unter der Kurve (AUC) von 5-FU mit dem kommerziell erhältlichen OnDose®-Assay gemessen und ihre Dosis für nachfolgende Zyklen nach einem vorab festgelegten Dosisanpassungsalgorithmus angepasst wird.
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OnDose ist ein im Handel erhältlicher Test zur Messung der Konzentration der 5-FU-Exposition.
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Körperoberfläche (BSA)
Die Patienten erhalten FOLFOX6 mit oder ohne Bevacizumab (Avastin).
Die Patienten erhalten 5-FU auf der Grundlage der herkömmlichen BSA-Berechnung und ihre Dosis wird auf der Grundlage der klinischen Standardpraxis angepasst.
Für diesen Arm werden OnDose® AUC-Messungen durchgeführt, die jedoch nicht zur Dosisanpassung verwendet werden.
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Die 5-FU-Dosis des Patienten basiert auf der Körperoberfläche (BSA).
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Gesamtansprechrate (ORR)
Zeitfenster: 6 Monate
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6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: 30 Monate
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30 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Studienleiter: Abebe Haregewoin, MD, PhD, Myriad Genetic Laboratories, Inc.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. September 2011
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. August 2012
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. August 2012
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
1. November 2011
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
7. November 2011
Zuerst gepostet (Geschätzt)
9. November 2011
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
19. Juli 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
18. Juli 2023
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PROFUSE-2011
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