Studie som jämför optimerad 5-FU-dosering och standarddosering hos patienter med metastaserad kolorektalcancer som behandlas med mFOLFOX6 (PROFUSE)
18 juli 2023 uppdaterad av: Myriad Genetic Laboratories, Inc.
En prospektiv, randomiserad, öppen studie som jämför OnDose® AUC-optimerad 5-FU-baserad administrering mot standarddosering av kroppsytan (BSA) hos patienter med metastaserad kolorektalcancer (mCRC) som behandlats med mFOLFOX6
Syftet med denna studie är att jämföra OnDose®-baserad farmakokinetisk administrering av 5-FU jämfört med standard Body Surface Area (BSA)-baserad administrering av 5-FU hos patienter med metastaserad kolorektal cancer behandlade med mFOLFOX6, med eller utan bevacizumab, för att fastställa om användning av OnDose® uppnår en förbättring av den totala responsfrekvensen (ORR) i förhållande till BSA-doseringssvaret.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
51
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Förenta staterna
-
-
California
-
Corona, California, Förenta staterna
-
Fountain Valley, California, Förenta staterna
-
La Jolla, California, Förenta staterna
-
Modesto, California, Förenta staterna
-
Rancho Cucamonga, California, Förenta staterna
-
Riverside, California, Förenta staterna
-
Santa Rosa, California, Förenta staterna
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Förenta staterna
-
-
Florida
-
Merritt Island, Florida, Förenta staterna
-
Ocala, Florida, Förenta staterna
-
Titusville, Florida, Förenta staterna
-
Viera, Florida, Förenta staterna
-
-
Georgia
-
Albany, Georgia, Förenta staterna
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna
-
Crystal Lake, Illinois, Förenta staterna
-
Galesburg, Illinois, Förenta staterna
-
Grayslake, Illinois, Förenta staterna
-
Highland Park, Illinois, Förenta staterna
-
Lake Forest, Illinois, Förenta staterna
-
Libertyville, Illinois, Förenta staterna
-
Niles, Illinois, Förenta staterna
-
Skokie, Illinois, Förenta staterna
-
-
Indiana
-
Munster, Indiana, Förenta staterna
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Förenta staterna
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Förenta staterna
-
Metairie, Louisiana, Förenta staterna
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna
-
Detroit, Michigan, Förenta staterna
-
Farmington Hills, Michigan, Förenta staterna
-
-
Montana
-
Great Falls, Montana, Förenta staterna
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Förenta staterna
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Förenta staterna
-
-
New York
-
Johnson City, New York, Förenta staterna
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, Förenta staterna
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Förenta staterna
-
Minot, North Dakota, Förenta staterna
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Förenta staterna
-
Columbus, Ohio, Förenta staterna
-
-
Oregon
-
Bend, Oregon, Förenta staterna
-
-
Pennsylvania
-
Drexel Hill, Pennsylvania, Förenta staterna
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna
-
-
Tennessee
-
Crossville, Tennessee, Förenta staterna
-
Huntsville, Tennessee, Förenta staterna
-
-
Texas
-
Bedford, Texas, Förenta staterna
-
Garland, Texas, Förenta staterna
-
Grapevine, Texas, Förenta staterna
-
Kerrville, Texas, Förenta staterna
-
McAllen, Texas, Förenta staterna
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna
-
Tyler, Texas, Förenta staterna
-
Waco, Texas, Förenta staterna
-
-
Utah
-
Ogden, Utah, Förenta staterna
-
Salt Lake City, Utah, Förenta staterna
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Förenta staterna
-
Newport News, Virginia, Förenta staterna
-
-
Washington
-
Edmonds, Washington, Förenta staterna
-
Seattle, Washington, Förenta staterna
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Urvalskriterier:
- Patienter med histologiskt bekräftad metastaserande kolorektal cancer
- Ingen tidigare kemoterapi för behandling av metastaserad kolorektal cancer
- Minst en mätbar lesion med CT eller MRT på ≥ 20 mm (om konventionell CT-skanning) eller ≥ 10 mm (om spiral CT-skanning)
- ECOG Performance Status (ECOG-PS) status ≤ 2
- Minst 18 år
- Förväntad livslängd > 6 månader
- Måste kunna och vilja ge skriftligt informerat samtycke
- Kvinnor i fertil ålder (dvs. kvinnor som är pre-menopausala eller inte kirurgiskt sterila) måste använda acceptabla preventivmetoder (abstinens, intrauterin anordning [IUD], p-piller eller dubbelbarriäranordning) och måste ha negativt serum eller urin graviditetstest inom 1 vecka innan behandlingen påbörjas i denna studie. Omvårdnad patienter är undantagna. Sexuellt aktiva män måste också använda acceptabla preventivmedel (abstinens, kondom).
- ANC-antal större än eller lika med 1 500/mm³
- Blodplättar större än eller lika med 100 000/mm³
- Serumkreatinin mindre än eller lika med 2x den övre normalgränsen (normalintervall (man): 97-137 ml/min; (hona): 88-128 ml/min)
- Alaninaminotransferas (ALT) och aspartataminotransferas (AST) mindre än eller lika med 3x den övre normalgränsen (≤ 5,0 x ULN är acceptabelt om levern har tumörinblandning) (ALT-normalområde: < 41 iu/L (man), < 31 iu/L (hona); AST normalintervall: < 37 iu/L (man), < 31 iu/L (kvinna)).
- Protrombintid (PT), aktiverad partiell tromboplastintid (aPTT) och INR ≤ 1,5 x ULN (INR normalt intervall: 0,8-1,2) eller inom det terapeutiska området vid antikoagulering.
- Hemoglobin större än eller lika med 9 gm/dl (kan korrigeras genom transfusion före 5-FU-behandling med utredarens godkännande).
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: OnDose®
Patienterna kommer att få FOLFOX6 med eller utan bevacizumab (Avastin).
Patienternas 5-FU-dos kommer att optimeras genom att mäta arean under kurvan (AUC) för 5-FU med den kommersiellt tillgängliga OnDose®-analysen och deras dos för efterföljande cykler justeras efter en förutbestämd dosjusteringsalgoritm.
|
OnDose är en kommersiellt tillgänglig analys för att mäta koncentrationen av 5-FU-exponering.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Kroppsyta (BSA)
Patienterna kommer att få FOLFOX6 med eller utan bevacizumab (Avastin).
Patienterna kommer att få 5-FU baserat på traditionell BSA-beräkning och deras dos justerad baserat på standard klinisk praxis.
OnDose® AUC-mätningar kommer att utföras för denna arm men kommer inte att användas för dosjustering.
|
Patienternas dos av 5-FU kommer att baseras på Body Surface Area (BSA).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Övergripande svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: 30 månader
|
30 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Studierektor: Abebe Haregewoin, MD, PhD, Myriad Genetic Laboratories, Inc.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 september 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
1 augusti 2012
Avslutad studie (Faktisk)
1 augusti 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
1 november 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
7 november 2011
Första postat (Beräknad)
9 november 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
19 juli 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 juli 2023
Senast verifierad
1 juli 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PROFUSE-2011
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .