Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse, der sammenligner optimeret 5-FU-dosering og standarddosering hos patienter med metastatisk kolorektalcancer behandlet med mFOLFOX6 (PROFUSE)

18. juli 2023 opdateret af: Myriad Genetic Laboratories, Inc.

Et prospektivt, randomiseret, åbent forsøg, der sammenligner OnDose® AUC-optimeret 5-FU-baseret administration versus standard kropsoverfladeareal (BSA) dosering hos patienter med metastatisk kolorektal cancer (mCRC) behandlet med mFOLFOX6

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne OnDose®-baseret farmakokinetisk administration af 5-FU versus standard Body Surface Area (BSA)-baseret administration af 5-FU hos patienter med metastatisk kolorektal cancer behandlet med mFOLFOX6, med eller uden bevacizumab, for at bestemme, om brug af OnDose® opnår en forbedring i den samlede responsrate (ORR) i forhold til BSA-doseringsrespons.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

51

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater
    • California
      • Corona, California, Forenede Stater
      • Fountain Valley, California, Forenede Stater
      • La Jolla, California, Forenede Stater
      • Modesto, California, Forenede Stater
      • Rancho Cucamonga, California, Forenede Stater
      • Riverside, California, Forenede Stater
      • Santa Rosa, California, Forenede Stater
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater
    • Florida
      • Merritt Island, Florida, Forenede Stater
      • Ocala, Florida, Forenede Stater
      • Titusville, Florida, Forenede Stater
      • Viera, Florida, Forenede Stater
    • Georgia
      • Albany, Georgia, Forenede Stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater
      • Crystal Lake, Illinois, Forenede Stater
      • Galesburg, Illinois, Forenede Stater
      • Grayslake, Illinois, Forenede Stater
      • Highland Park, Illinois, Forenede Stater
      • Lake Forest, Illinois, Forenede Stater
      • Libertyville, Illinois, Forenede Stater
      • Niles, Illinois, Forenede Stater
      • Skokie, Illinois, Forenede Stater
    • Indiana
      • Munster, Indiana, Forenede Stater
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Forenede Stater
      • Metairie, Louisiana, Forenede Stater
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater
      • Farmington Hills, Michigan, Forenede Stater
    • Montana
      • Great Falls, Montana, Forenede Stater
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forenede Stater
    • New York
      • Johnson City, New York, Forenede Stater
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Forenede Stater
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Forenede Stater
      • Minot, North Dakota, Forenede Stater
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Forenede Stater
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Drexel Hill, Pennsylvania, Forenede Stater
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater
    • Tennessee
      • Crossville, Tennessee, Forenede Stater
      • Huntsville, Tennessee, Forenede Stater
    • Texas
      • Bedford, Texas, Forenede Stater
      • Garland, Texas, Forenede Stater
      • Grapevine, Texas, Forenede Stater
      • Kerrville, Texas, Forenede Stater
      • McAllen, Texas, Forenede Stater
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater
      • Tyler, Texas, Forenede Stater
      • Waco, Texas, Forenede Stater
    • Utah
      • Ogden, Utah, Forenede Stater
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Forenede Stater
      • Newport News, Virginia, Forenede Stater
    • Washington
      • Edmonds, Washington, Forenede Stater
      • Seattle, Washington, Forenede Stater

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Udvælgelseskriterier:

  • Patienter med histologisk bekræftet metastatisk kolorektal cancer
  • Ingen forudgående kemoterapi til behandling af metastatisk kolorektal cancer
  • Mindst én målbar læsion ved CT eller MR på ≥ 20 mm (hvis konventionel CT-scanning) eller ≥ 10 mm (hvis spiral CT-scanning)
  • ECOG Performance Status (ECOG-PS) status ≤ 2
  • Mindst 18 år
  • Forventet levetid > 6 måneder
  • Skal kunne og være villig til at give skriftligt informeret samtykke
  • Kvinder i den fødedygtige alder (dvs. kvinder, der er præmenopausale eller ikke kirurgisk sterile) skal bruge acceptable svangerskabsforebyggende metoder (abstinens, intrauterin anordning [IUD], oral svangerskabsforebyggelse eller dobbeltbarriereanordning) og skal have et negativt serum eller urin graviditetstest inden for 1 uge før påbegyndelse af behandling på dette forsøg. Sygeplejersker er udelukket. Seksuelt aktive mænd skal også bruge acceptable præventionsmetoder (abstinens, kondom).
  • ANC-tal større end eller lig med 1.500/mm³
  • Blodplader større end eller lig med 100.000/mm³
  • Serumkreatinin mindre end eller lig med 2x øvre normalgrænse (normalområde (han): 97-137 ml/min; (hun): 88-128 ml/min.
  • Alanin aminotransferase (ALT) og aspartat aminotransferase (AST) mindre end eller lig med 3x den øvre grænse for normal (≤ 5,0 x ULN er acceptabel, hvis leveren har tumorinvolvering) (ALT normalområde: < 41 iu/L (mand), < 31 iu/L (hun); AST normalområde: < 37 iu/L (han), < 31 iu/L (hun)).
  • Protrombintid (PT), aktiveret partiel tromboplastintid (aPTT) og INR ≤ 1,5 x ULN (INR normalområde: 0,8-1,2) eller i det terapeutiske område, hvis det er på antikoagulering.
  • Hæmoglobin større end eller lig med 9 gm/dl (kan korrigeres ved transfusion før 5-FU-behandling med investigator-godkendelse).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: OnDose®
Patienterne vil modtage FOLFOX6 med eller uden bevacizumab (Avastin). Patienternes 5-FU-dosis vil blive optimeret ved at måle arealet under kurven (AUC) af 5-FU ved hjælp af det kommercielt tilgængelige OnDose®-assay, og deres dosis for efterfølgende cyklusser justeres efter en forudbestemt dosisjusteringsalgoritme.
Andet: Farmakokinetisk 5-FU dosisjustering ved hjælp af OnDose® assay
OnDose er et kommercielt tilgængeligt assay til at måle koncentrationen af ​​5-FU eksponering.
Andre navne:
  • OnDose®
Aktiv komparator: Body Surface Area (BSA)
Patienterne vil modtage FOLFOX6 med eller uden bevacizumab (Avastin). Patienterne vil modtage 5-FU baseret på traditionel BSA-beregning og deres dosis justeret baseret på standard klinisk praksis. OnDose® AUC-målinger vil blive udført for denne arm, men vil ikke blive brugt til dosisjustering.
Andet: Standard for pleje
Patienternes dosis af 5-FU vil være baseret på kropsoverfladeareal (BSA).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Samlet svarprocent (ORR)
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 30 måneder
30 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Myriad Genetic Laboratories, Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Abebe Haregewoin, MD, PhD, Myriad Genetic Laboratories, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. november 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. november 2011

Først opslået (Anslået)

9. november 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. juli 2023

Sidst verificeret

1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PROFUSE-2011

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kolorektal cancer, metastatisk

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Albania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner