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试点研究:在肯尼亚基苏木希望受孕的 HIV 不和谐夫妇(女性阳性,男性阴性)进行阴道授精的可接受性、可行性和有效性

2015年5月13日 更新者:University of California, San Francisco
在肯尼亚基苏木,评估阴道授精作为一种受孕方法在 HIV 不和谐夫妇(女性阳性,男性阴性)中的可接受性、可行性和有效性

研究概览

地位

完全的

详细说明

在撒哈拉以南非洲,艾滋病毒主要通过不和谐的性关系传播。 随着抗逆转录病毒 (ARV) 药物的可用性,感染 HIV 的人可以过上相对正常的生产性生活。 社会和文化期望以及个人生育意图促使处于不和谐关系中的 HIV 阳性女性怀孕。 大约 50% 的 HIV 感染夫妇想要孩子。 然而,一种安全有效的受孕方法可以最大限度地降低 HIV 不和谐夫妇(阳性女性和阴性男性)通过性行为传播 HIV 的风险还有待研究。 迄今为止,已发表的研究评估了艾滋病毒不和谐夫妇与阳性男性的辅助生殖方法,以降低艾滋病毒传播的风险。 研究人员打算评估在肯尼亚 HIV 不和谐(女性阳性,男性阴性)关系中用精液进行阴道授精以受孕的可接受性、可行性和有效性。 在这项试点研究中,希望怀孕的 HIV 不和谐夫妇(女性阳性,男性阴性)将通过更安全和健康的受孕计划接受为期 6 个月的有针对性的生殖咨询。 该计划将强调男用避孕套的持续使用,并教导夫妇辅助阴道授精受孕,以最大限度地减少性传播 HIV 的风险。研究人员将通过音频计算机辅助自访比较干预前后男用避孕套的使用频率通过随机测量阴道分泌物的前列腺特异性抗原进行验证。 还将测量阴道授精后怀孕的发生率。 研究人员假设我们的研究结果将提供证据支持在 HIV 不和谐夫妇(女性阳性,男性阴性)中常规使用阴道授精作为一种安全的受孕方法。 这项试点研究具有重要的公共卫生意义,因为在 HIV 不和谐夫妇(女性阳性,男性阴性)中使用阴道授精受孕有望降低生育风险较高的性行为的可能性,并降低撒哈拉以南地区的 HIV 发病率非洲。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

40

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Kisumu、肯尼亚
        • Family AIDS Care and Education Services - Lumumba Health Centre

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 34年 (成人)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准:

  • HIV 不和谐夫妇(女性阳性,男性阴性)想要受孕,一夫一妻制关系(至少持续三个月),向性伴侣披露 HIV 状况,18-34 岁的女性,性活跃(每月至少 3 次相遇) , 表达了持续使用男用避孕套的能力,并在研究访问和使用阴道授精方面遵循研究方案。

排除标准:

  • 怀孕(在入组或磨合期时)、35 岁以上的女性(生育能力下降 ≥ 35 岁)、自我报告的任何一方绝育或不育史、使用致畸药物(例如 依法韦仑)和 HIV/AIDS 临床分期 3 或 4。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:阴道授精
女性将在月经周期的受精期用采集后一小时内采集的精液进行阴道授精。 阴道授精将在排卵前 2 天、排卵当天和排卵后 2 天收集后一小时内进行,持续长达 6 个月或直至受孕。 例如,如果排卵发生在 28 天月经周期的第 14 天,则阴道授精将发生在周期的第 12、14 和 16 天。
女性将在受精期在采集后一小时内用精液进行阴道授精。 阴道授精将在排卵前 2 天、排卵当天和排卵后 2 天收集后一小时内进行,持续长达 6 个月或直至受孕。 例如,如果排卵发生在 28 天月经周期的第 14 天,则阴道授精将发生在周期的第 12、14 和 16 天。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
与自然受孕相比,评估 HIV 不和谐夫妇阴道授精的可行性。
大体时间:8个月
8个月

次要结果测量

结果测量
大体时间
评估持续使用男用避孕套以预防 HIV 的性传播。
大体时间:8个月
8个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 研究主任:Betty Njoroge, MB. ChB, MPH、Kenya Medical Research Institute
  • 学习椅:Craig Cohen, MD, MPH、University of California, San Francisco

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2012年3月1日

初级完成 (实际的)

2014年2月1日

研究完成 (实际的)

2014年2月1日

研究注册日期

首次提交

2011年11月7日

首先提交符合 QC 标准的

2011年11月8日

首次发布 (估计)

2011年11月9日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2015年5月15日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2015年5月13日

最后验证

2015年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • P30 AIO27763

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