- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01468753
Badanie pilotażowe: akceptowalność, wykonalność i skuteczność inseminacji dopochwowej u par niezgodnych z HIV (kobiety dodatnie, samce ujemne) pragnących poczęcia w Kisumu, Kenia
13 maja 2015 zaktualizowane przez: University of California, San Francisco
Ocena dopuszczalności, wykonalności i skuteczności inseminacji dopochwowej jako metody poczęcia u par niezgodnych z HIV (kobieta dodatnia, mężczyzna ujemny) pragnących ciąży w Kisumu w Kenii
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W Afryce Subsaharyjskiej wirus HIV jest przenoszony głównie w wyniku niezgodnych relacji seksualnych.
Dzięki dostępności leków antyretrowirusowych (ARV) osoby zakażone wirusem HIV mogą prowadzić względnie normalne, produktywne życie.
Oczekiwania społeczne i kulturowe, a także osobiste intencje reprodukcyjne skłaniają kobiety zakażone wirusem HIV w niezgodnych związkach do poczęcia.
Około 50% par zakażonych wirusem HIV pragnie mieć dzieci.
Jednak bezpieczna i skuteczna metoda poczęcia, która minimalizuje ryzyko przeniesienia HIV drogą płciową w parach niezgodnych z HIV z pozytywną kobietą i negatywnym mężczyzną, nie została jeszcze zbadana.
Do tej pory opublikowane badania oceniały metody wspomaganego rozrodu u par niezgodnych z HIV z pozytywnym mężczyzną w celu zmniejszenia ryzyka przeniesienia wirusa HIV.
Badacze zamierzają ocenić dopuszczalność, wykonalność i skuteczność inseminacji dopochwowej nasieniem w celu poczęcia w związkach niezgodnych z HIV (kobiety pozytywne, mężczyźni ujemne) w Kenii.
W tym badaniu pilotażowym pary niezarażone wirusem HIV (kobiety z pozytywnym wynikiem, mężczyźni z ujemnym wynikiem) pragnące zajść w ciążę otrzymają ukierunkowane poradnictwo reprodukcyjne w ramach programu „Bezpieczniejsze i zdrowsze poczęcie” przez 6 miesięcy.
Ten program będzie kładł nacisk na konsekwentne stosowanie męskich prezerwatyw i nauczy pary wspomaganej inseminacji dopochwowej w celu zapłodnienia, aby zminimalizować ryzyko przeniesienia wirusa HIV drogą płciową. zwalidowane przez losowy pomiar antygenu specyficznego dla prostaty w wydzielinach pochwowych.
Zmierzona zostanie również częstość występowania ciąży po inseminacji dopochwowej.
Badacze stawiają hipotezę, że nasze odkrycia dostarczą dowodów na poparcie rutynowego stosowania inseminacji dopochwowej jako bezpiecznej metody zapłodnienia w parach niezgodnych z HIV (kobiety pozytywne, mężczyźni ujemni).
To badanie pilotażowe ma istotne znaczenie dla zdrowia publicznego, ponieważ oczekuje się, że zastosowanie inseminacji dopochwowej w celu poczęcia u par niezgodnych z HIV (kobiety z pozytywnym wynikiem, mężczyzna z ujemnym wynikiem) zmniejszy prawdopodobieństwo bardziej ryzykownych praktyk seksualnych związanych z rodzeniem dzieci i zmniejszy częstość występowania wirusa HIV w regionie Subsaharyjskim Afryka.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
40
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Kisumu, Kenia
- Family AIDS Care and Education Services - Lumumba Health Centre
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 34 lata (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Para niezgodna z HIV (kobiety dodatnie, mężczyźni negatywni) pragnąca poczęcia, związek monogamiczny (trwający minimum trzy miesiące), ujawnienie statusu HIV partnerowi seksualnemu, kobiety w wieku 18-34 lata, aktywne seksualnie (co najmniej trzy spotkania miesięcznie) , wyrazili zdolność do konsekwentnego stosowania męskich prezerwatyw i przestrzegania protokołu badania w odniesieniu do wizyt studyjnych i stosowania inseminacji dopochwowej.
Kryteria wyłączenia:
- ciąża (w momencie rekrutacji lub w okresie run-in), kobiety w wieku powyżej 35 lat (obniżona płodność ≥ 35 lat), samodzielnie zgłaszana historia sterylizacji lub niepłodności któregokolwiek z partnerów, stosowanie leków teratogennych (np. efawirenz) oraz stopień zaawansowania klinicznego HIV/AIDS 3 lub 4.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Inseminacja dopochwowa
Kobiety wykonują inseminację dopochwową w okresie płodnym cyklu miesiączkowego nasieniem pobranym w ciągu godziny od pobrania.
Inseminacja dopochwowa nastąpi w ciągu jednej godziny od pobrania, 2 dni przed owulacją, w dniu owulacji i 2 dni po owulacji przez okres do 6 miesięcy lub do momentu zapłodnienia.
Na przykład, jeśli owulacja miała miejsce 14 dnia 28-dniowego cyklu miesiączkowego, inseminacja dopochwowa nastąpi w 12, 14 i 16 dniu cyklu.
|
Kobiety przeprowadzają inseminację dopochwową w okresie płodnym nasieniem w ciągu jednej godziny od pobrania.
Inseminacja dopochwowa nastąpi w ciągu jednej godziny od pobrania, 2 dni przed owulacją, w dniu owulacji i 2 dni po owulacji przez okres do 6 miesięcy lub do momentu zapłodnienia.
Na przykład, jeśli owulacja miała miejsce 14 dnia 28-dniowego cyklu miesiączkowego, inseminacja dopochwowa nastąpi w 12, 14 i 16 dniu cyklu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Ocena wykonalności inseminacji dopochwowej u par niezgodnych z HIV w porównaniu z naturalnym zapłodnieniem.
Ramy czasowe: 8 miesięcy
|
8 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Ocena konsekwentnego stosowania prezerwatyw dla mężczyzn w celu zapobiegania przenoszeniu wirusa HIV drogą płciową.
Ramy czasowe: 8 miesięcy
|
8 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Betty Njoroge, MB. ChB, MPH, Kenya Medical Research Institute
- Krzesło do nauki: Craig Cohen, MD, MPH, University of California, San Francisco
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 marca 2012
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lutego 2014
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lutego 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 listopada 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 listopada 2011
Pierwszy wysłany (Oszacować)
9 listopada 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
15 maja 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 maja 2015
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- P30 AIO27763
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Pary niezgodne z HIV
-
Duke UniversityGilead SciencesRekrutacyjnyProfilaktyka HIV | Profilaktyka przedekspozycyjna HIV | Program profilaktyki HIV | Zapobieganie i opieka nad HIV | Stosowanie w profilaktyce przedekspozycyjnej HIVStany Zjednoczone
-
University of Alabama at BirminghamMobile County Health Deparment; Alabama Department of Public HealthRekrutacyjnyHIV | Test na HIV | Związek HIV z opieką | Leczenie HIVStany Zjednoczone
-
Federal University of São PauloGilead SciencesZakończony
-
University of Alabama at BirminghamNational Institute of Mental Health (NIMH)RekrutacyjnyPrEP | HIV | Profilaktyka HIV | Wychwyt PrEPStany Zjednoczone
-
Institute of HIV Research and Innovation Foundation...National Institutes of Health (NIH)RekrutacyjnyProfilaktyka HIV | Przestrzeganie PrEP | Stygmatyzacja związana z HIVTajlandia
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesHopital Universitaire Robert-Debre; Institut de Recherche pour le Developpement i inni współpracownicyNieznanyHIV | Dzieci niezakażone wirusem HIV | Dzieci narażone na HIVKamerun
-
University of MinnesotaWycofaneZakażenia wirusem HIV | HIV/AIDS | HIV | AIDS | Problem z AIDS/HIV | AIDS i infekcjeStany Zjednoczone
-
University of PennsylvaniaNational Institute of Mental Health (NIMH); University of BotswanaRekrutacyjnyCiąża | HIV | Po porodzie | Przestrzeganie terapii przeciwretrowirusowej HIV (ART).Botswana
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Duke University; Department of Health and Human Services (HHS)Jeszcze nie rekrutacja
-
Jecho Biopharmaceuticals Co., Ltd.Jeszcze nie rekrutacja
Badania kliniczne na Inseminacja dopochwowa
-
Vaginal Biome ScienceCenter for Pelvic HealthZakończony
-
Unity Health TorontoZakończonyLaparoskopowa histerektomia w łagodnych stanachKanada
-
Teva Pharmaceuticals USAZakończonyBakteryjne zapalenie pochwyStany Zjednoczone
-
Teva Pharmaceuticals USAZakończony
-
International Partnership for Microbicides, Inc.Zakończony
-
Zeynep Kamil Maternity and Pediatric Research and...ZakończonyKrótkoterminowe wyniki operacji TOT, TVT i Burch oceniane za pomocą ultrasonografii przezodbytniczejZaburzenia dna miednicy | Wysiłkowe nietrzymanie moczu u kobietTurcja (Türkiye)