Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie pilotażowe: akceptowalność, wykonalność i skuteczność inseminacji dopochwowej u par niezgodnych z HIV (kobiety dodatnie, samce ujemne) pragnących poczęcia w Kisumu, Kenia

13 maja 2015 zaktualizowane przez: University of California, San Francisco
Ocena dopuszczalności, wykonalności i skuteczności inseminacji dopochwowej jako metody poczęcia u par niezgodnych z HIV (kobieta dodatnia, mężczyzna ujemny) pragnących ciąży w Kisumu w Kenii

Przegląd badań

Status

Zakończony

Szczegółowy opis

W Afryce Subsaharyjskiej wirus HIV jest przenoszony głównie w wyniku niezgodnych relacji seksualnych. Dzięki dostępności leków antyretrowirusowych (ARV) osoby zakażone wirusem HIV mogą prowadzić względnie normalne, produktywne życie. Oczekiwania społeczne i kulturowe, a także osobiste intencje reprodukcyjne skłaniają kobiety zakażone wirusem HIV w niezgodnych związkach do poczęcia. Około 50% par zakażonych wirusem HIV pragnie mieć dzieci. Jednak bezpieczna i skuteczna metoda poczęcia, która minimalizuje ryzyko przeniesienia HIV drogą płciową w parach niezgodnych z HIV z pozytywną kobietą i negatywnym mężczyzną, nie została jeszcze zbadana. Do tej pory opublikowane badania oceniały metody wspomaganego rozrodu u par niezgodnych z HIV z pozytywnym mężczyzną w celu zmniejszenia ryzyka przeniesienia wirusa HIV. Badacze zamierzają ocenić dopuszczalność, wykonalność i skuteczność inseminacji dopochwowej nasieniem w celu poczęcia w związkach niezgodnych z HIV (kobiety pozytywne, mężczyźni ujemne) w Kenii. W tym badaniu pilotażowym pary niezarażone wirusem HIV (kobiety z pozytywnym wynikiem, mężczyźni z ujemnym wynikiem) pragnące zajść w ciążę otrzymają ukierunkowane poradnictwo reprodukcyjne w ramach programu „Bezpieczniejsze i zdrowsze poczęcie” przez 6 miesięcy. Ten program będzie kładł nacisk na konsekwentne stosowanie męskich prezerwatyw i nauczy pary wspomaganej inseminacji dopochwowej w celu zapłodnienia, aby zminimalizować ryzyko przeniesienia wirusa HIV drogą płciową. zwalidowane przez losowy pomiar antygenu specyficznego dla prostaty w wydzielinach pochwowych. Zmierzona zostanie również częstość występowania ciąży po inseminacji dopochwowej. Badacze stawiają hipotezę, że nasze odkrycia dostarczą dowodów na poparcie rutynowego stosowania inseminacji dopochwowej jako bezpiecznej metody zapłodnienia w parach niezgodnych z HIV (kobiety pozytywne, mężczyźni ujemni). To badanie pilotażowe ma istotne znaczenie dla zdrowia publicznego, ponieważ oczekuje się, że zastosowanie inseminacji dopochwowej w celu poczęcia u par niezgodnych z HIV (kobiety z pozytywnym wynikiem, mężczyzna z ujemnym wynikiem) zmniejszy prawdopodobieństwo bardziej ryzykownych praktyk seksualnych związanych z rodzeniem dzieci i zmniejszy częstość występowania wirusa HIV w regionie Subsaharyjskim Afryka.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Kisumu, Kenia
        • Family AIDS Care and Education Services - Lumumba Health Centre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 34 lata (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Para niezgodna z HIV (kobiety dodatnie, mężczyźni negatywni) pragnąca poczęcia, związek monogamiczny (trwający minimum trzy miesiące), ujawnienie statusu HIV partnerowi seksualnemu, kobiety w wieku 18-34 lata, aktywne seksualnie (co najmniej trzy spotkania miesięcznie) , wyrazili zdolność do konsekwentnego stosowania męskich prezerwatyw i przestrzegania protokołu badania w odniesieniu do wizyt studyjnych i stosowania inseminacji dopochwowej.

Kryteria wyłączenia:

  • ciąża (w momencie rekrutacji lub w okresie run-in), kobiety w wieku powyżej 35 lat (obniżona płodność ≥ 35 lat), samodzielnie zgłaszana historia sterylizacji lub niepłodności któregokolwiek z partnerów, stosowanie leków teratogennych (np. efawirenz) oraz stopień zaawansowania klinicznego HIV/AIDS 3 lub 4.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Inseminacja dopochwowa
Kobiety wykonują inseminację dopochwową w okresie płodnym cyklu miesiączkowego nasieniem pobranym w ciągu godziny od pobrania. Inseminacja dopochwowa nastąpi w ciągu jednej godziny od pobrania, 2 dni przed owulacją, w dniu owulacji i 2 dni po owulacji przez okres do 6 miesięcy lub do momentu zapłodnienia. Na przykład, jeśli owulacja miała miejsce 14 dnia 28-dniowego cyklu miesiączkowego, inseminacja dopochwowa nastąpi w 12, 14 i 16 dniu cyklu.
Kobiety przeprowadzają inseminację dopochwową w okresie płodnym nasieniem w ciągu jednej godziny od pobrania. Inseminacja dopochwowa nastąpi w ciągu jednej godziny od pobrania, 2 dni przed owulacją, w dniu owulacji i 2 dni po owulacji przez okres do 6 miesięcy lub do momentu zapłodnienia. Na przykład, jeśli owulacja miała miejsce 14 dnia 28-dniowego cyklu miesiączkowego, inseminacja dopochwowa nastąpi w 12, 14 i 16 dniu cyklu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocena wykonalności inseminacji dopochwowej u par niezgodnych z HIV w porównaniu z naturalnym zapłodnieniem.
Ramy czasowe: 8 miesięcy
8 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocena konsekwentnego stosowania prezerwatyw dla mężczyzn w celu zapobiegania przenoszeniu wirusa HIV drogą płciową.
Ramy czasowe: 8 miesięcy
8 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Betty Njoroge, MB. ChB, MPH, Kenya Medical Research Institute
  • Krzesło do nauki: Craig Cohen, MD, MPH, University of California, San Francisco

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 listopada 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 listopada 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 listopada 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

15 maja 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 maja 2015

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • P30 AIO27763

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Pary niezgodne z HIV

Badania kliniczne na Inseminacja dopochwowa

Subskrybuj