- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01468753
Estudio piloto: aceptabilidad, viabilidad y eficacia de la inseminación vaginal en parejas con VIH discordante (mujer positiva, hombre negativo) que desean concebir en Kisumu, Kenia
13 de mayo de 2015 actualizado por: University of California, San Francisco
Evaluar la aceptabilidad, viabilidad y eficacia de la inseminación vaginal como método de concepción en parejas VIH discordantes (mujer positiva, hombre negativo) que desean un embarazo en Kisumu, Kenia
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En el África subsahariana, el VIH se transmite predominantemente a través de relaciones sexuales discordantes.
Con la disponibilidad de medicamentos antirretrovirales (ARV), las personas infectadas con el VIH pueden vivir vidas productivas relativamente normales.
Las expectativas sociales y culturales, así como las intenciones reproductivas personales, impulsan a las mujeres VIH positivas en relaciones discordantes a concebir.
Aproximadamente el 50% de las parejas infectadas por el VIH desean tener hijos.
Sin embargo, todavía no se ha examinado un método de concepción seguro y eficaz que minimice el riesgo de transmisión sexual del VIH en parejas serodiscordantes con una mujer positiva y un hombre negativo.
Hasta la fecha, los estudios publicados han evaluado los métodos de reproducción asistida en parejas VIH discordantes con un hombre positivo para disminuir el riesgo de transmisión del VIH.
Los investigadores tienen la intención de evaluar la aceptabilidad, viabilidad y eficacia de la inseminación vaginal con semen para la concepción en relaciones discordantes con el VIH (mujeres positivas, hombres negativos) en Kenia.
En este estudio piloto, las parejas VIH discordantes (mujeres positivas, hombres negativos) que deseen quedar embarazadas recibirán asesoramiento reproductivo específico a través del Programa de concepción segura y saludable durante 6 meses.
Este programa enfatizará el uso constante de condones masculinos y enseñará a las parejas la inseminación vaginal asistida para la concepción a fin de minimizar el riesgo de transmisión sexual del VIH. Los investigadores compararán la frecuencia del uso del condón masculino antes y después de la intervención con una autoentrevista de audio asistida por computadora. validado por la medición aleatoria del antígeno prostático específico de las secreciones vaginales.
También se medirá la incidencia de embarazo después de la inseminación vaginal.
Los investigadores plantean la hipótesis de que nuestros hallazgos proporcionarán evidencia para respaldar el uso rutinario de la inseminación vaginal como un método seguro de concepción en parejas VIH discordantes (mujeres positivas, hombres negativos).
Este estudio piloto es de gran importancia para la salud pública porque se espera que el uso de la inseminación vaginal para la concepción en parejas VIH discordantes (mujeres positivas, hombres negativos) reduzca la probabilidad de prácticas sexuales más riesgosas para la maternidad y disminuya la incidencia del VIH en personas subsaharianas. África.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
40
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Kisumu, Kenia
- Family AIDS Care and Education Services - Lumumba Health Centre
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 34 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pareja VIH discordante (mujer positiva, hombre negativo) que desean concebir, relación monógama (mínimo de tres meses de duración), divulgación del estado serológico a la pareja sexual, mujeres de 18 a 34 años de edad, sexualmente activas (al menos tres encuentros por mes) , expresó su capacidad para usar condones masculinos de manera constante y seguir el protocolo del estudio con respecto a las visitas del estudio y el uso de la inseminación vaginal.
Criterio de exclusión:
- Embarazadas (en el momento de la inscripción o del período inicial), mujeres mayores de 35 años (disminución de la fertilidad ≥ 35 años de edad), antecedentes autoinformados de esterilización o infertilidad por cualquiera de la pareja, uso de medicamentos teratogénicos (p. Efavirenz), y estadio clínico de VIH/SIDA 3 o 4.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Inseminación Vaginal
Las mujeres realizarán la inseminación vaginal durante el período fértil del ciclo menstrual con el semen recolectado dentro de la hora posterior a la recolección.
La inseminación vaginal ocurrirá dentro de una hora de la recolección 2 días antes de la ovulación, el día de la ovulación y 2 días después de la ovulación por hasta 6 meses o hasta que ocurra la concepción.
Por ejemplo, si la ovulación fue el día 14 de un ciclo menstrual de 28 días, la inseminación vaginal ocurrirá los días 12, 14 y 16 del ciclo.
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Las mujeres realizarán la inseminación vaginal durante el período fértil con semen dentro de la hora posterior a la recolección.
La inseminación vaginal ocurrirá dentro de una hora de la recolección 2 días antes de la ovulación, el día de la ovulación y 2 días después de la ovulación por hasta 6 meses o hasta que ocurra la concepción.
Por ejemplo, si la ovulación fue el día 14 de un ciclo menstrual de 28 días, la inseminación vaginal ocurrirá los días 12, 14 y 16 del ciclo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Evaluar la viabilidad de la inseminación vaginal en parejas VIH discordantes en comparación con la concepción natural.
Periodo de tiempo: 8 meses
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8 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Evaluar el uso constante de preservativos masculinos para la prevención de la transmisión sexual del VIH.
Periodo de tiempo: 8 meses
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8 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Betty Njoroge, MB. ChB, MPH, Kenya Medical Research Institute
- Silla de estudio: Craig Cohen, MD, MPH, University of California, San Francisco
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de febrero de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de noviembre de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de noviembre de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
9 de noviembre de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
15 de mayo de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de mayo de 2015
Última verificación
1 de mayo de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- P30 AIO27763
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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