パイロット研究:ケニアのキスムにおける妊娠を希望するHIV不一致カップル(女性陽性、男性陰性)における経腟授精の受容性、実現可能性および有効性
2015年5月13日 更新者:University of California, San Francisco
ケニアのキスムにおいて、妊娠を希望するHIV不一致のカップル(女性陽性、男性陰性)における受胎方法としての経腟授精の受容性、実現可能性、有効性を評価する。
調査の概要
詳細な説明
サハラ以南のアフリカでは、HIV は主に不調和な性的関係を介して感染します。
抗レトロウイルス (ARV) 薬が利用できるようになったことで、HIV 感染者は比較的通常の生産的な生活を送ることができます。
社会的、文化的期待、そして個人の生殖に関する意図が、不調和な関係にある HIV 陽性女性を妊娠へと駆り立てるのです。
HIV に感染した夫婦の約 50% が子供を望んでいます。
しかし、HIV陽性の女性と陰性の男性というHIV不一致のカップルにおける性的HIV感染のリスクを最小限に抑える安全で効果的な妊娠方法はまだ検討されていない。
これまでに発表された研究では、HIV 感染リスクを軽減するために、HIV 不一致のカップルと陽性男性の生殖補助医療法が評価されています。
研究者らは、ケニアにおけるHIV不一致(女性陽性、男性陰性)関係における受胎のための精液を用いた経腟授精の受容性、実現可能性、有効性を評価する予定である。
このパイロット研究では、妊娠を希望する HIV 不一致のカップル (女性が陽性、男性が陰性) が、より安全で健康な受胎プログラムを通じて対象を絞った生殖カウンセリングを 6 か月間受けます。
このプログラムは、男性用コンドームの一貫した使用を強調し、性的 HIV 感染のリスクを最小限に抑えるために妊娠のための補助経膣授精をカップルに教える予定です。研究者らは、介入前後の男性用コンドームの使用頻度を、音声コンピューター支援自己問診と比較します。膣分泌物の前立腺特異抗原のランダム測定によって検証されます。
経膣授精後の妊娠の発生率も測定されます。
研究者らは、今回の研究結果が、HIV不一致のカップル(女性陽性、男性陰性)における安全な妊娠方法としての経腟授精の日常的な使用を支持する証拠を提供するだろうと仮説を立てている。
このパイロット研究は、HIV 不一致のカップル (女性が陽性、男性が陰性) の妊娠に経膣授精を使用することで、出産のためのより危険な性行為の可能性を減らし、サハラ以南での HIV の発生率を減らすことが期待されるため、公衆衛生上非常に重要です。アフリカ。
研究の種類
介入
入学 (実際)
40
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Kisumu、ケニア
- Family AIDS Care and Education Services - Lumumba Health Centre
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年~34年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- HIV 不一致のカップル(女性が陽性、男性が陰性)、妊娠を希望、一夫一婦制の関係(最低 3 か月)、性的パートナーに HIV ステータスを開示、女性は 18 ~ 34 歳、性的に活発(月に少なくとも 3 回会う) 、男性用コンドームを一貫して使用し、研究訪問および経膣授精の使用に関して研究プロトコールに従う能力を表明した。
除外基準:
- 妊娠中(登録時または生理開始時)、35歳以上の女性(生殖能力の低下が35歳以上)、パートナーのいずれかによる不妊手術または不妊症の自己申告歴、催奇形性薬剤の使用(例、催奇形性薬剤の使用)。 エファビレンツ)、HIV/AIDS の臨床段階 3 または 4。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:経腟授精
女性は、月経周期の妊娠しやすい期間中に、採取後1時間以内に採取された精液を用いて経腟授精を行います。
経腟授精は、排卵の 2 日前、排卵当日、および排卵の 2 日後に採取後 1 時間以内に、最長 6 か月間または妊娠するまで行われます。
たとえば、排卵が 28 日の月経周期の 14 日目にあった場合、経腟授精は周期の 12、14、16 日目に行われます。
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女性は、採取後1時間以内に精液を用いて妊娠しやすい期間に経腟授精を行います。
経腟授精は、排卵の 2 日前、排卵当日、および排卵の 2 日後に採取後 1 時間以内に、最長 6 か月間または妊娠するまで行われます。
たとえば、排卵が 28 日の月経周期の 14 日目にあった場合、経腟授精は周期の 12、14、16 日目に行われます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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HIV 不一致のカップルにおける経腟授精の実現可能性を自然妊娠と比較して評価する。
時間枠:8ヶ月
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8ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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HIV の性感染予防のための男性用コンドームの一貫した使用を評価する。
時間枠:8ヶ月
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8ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター:Betty Njoroge, MB. ChB, MPH、Kenya Medical Research Institute
- スタディチェア:Craig Cohen, MD, MPH、University of California, San Francisco
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年3月1日
一次修了 (実際)
2014年2月1日
研究の完了 (実際)
2014年2月1日
試験登録日
最初に提出
2011年11月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年11月8日
最初の投稿 (見積もり)
2011年11月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年5月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年5月13日
最終確認日
2015年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- P30 AIO27763
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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