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파일럿 연구: 케냐 키수무에서 HIV 불일치 커플(여성 양성, 남성 음성)의 질식 수정 수용 가능성, 타당성 및 효능

2015년 5월 13일 업데이트: University of California, San Francisco
케냐 키수무에서 임신을 원하는 HIV 불일치 커플(여성 양성, 남성 음성)의 임신 방법으로서 질 수정의 수용 가능성, 타당성 및 효능을 평가합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

사하라 사막 이남 아프리카에서 HIV는 주로 불화한 성적 관계를 통해 전염됩니다. 항레트로바이러스(ARV) 약물의 가용성으로 HIV에 감염된 개인은 비교적 정상적인 생산적인 삶을 살 수 있습니다. 사회적 및 문화적 기대와 개인의 생식 의도는 불일치 관계에 있는 HIV 양성 여성이 임신하도록 유도합니다. HIV에 감염된 부부의 약 50%가 아이를 원합니다. 그러나 긍정적인 여성과 부정적인 남성이 있는 HIV 불일치 커플의 성적 HIV 감염 위험을 최소화하는 안전하고 효과적인 임신 방법은 아직 조사되지 않았습니다. 현재까지 발표된 연구에서는 양성 남성과 HIV 불일치 커플의 보조 생식 방법을 평가하여 HIV 전파 위험을 감소시켰습니다. 조사관은 케냐에서 HIV 불일치(여성 양성, 남성 음성) 관계에서 개념을 위한 정액을 사용한 질 수정의 수용 가능성, 실행 가능성 및 효능을 평가할 계획입니다. 이번 파일럿 연구에서 임신을 원하는 HIV 불일치 커플(여성 양성, 남성 음성)은 6개월 동안 안전하고 건강한 임신 프로그램을 통해 표적 생식 상담을 받게 됩니다. 이 프로그램은 남성 콘돔의 일관된 사용을 강조하고 성적 HIV 전염의 위험을 최소화하기 위해 개념을 위한 부부 보조 질 수정을 가르칠 것입니다. 조사관은 오디오 컴퓨터 지원 자가 인터뷰를 통해 중재 전후에 남성 콘돔 사용 빈도를 비교할 것입니다. 질 분비물의 전립선 특이 항원을 무작위로 측정하여 검증했습니다. 질 수정 후 임신 발생률도 측정됩니다. 연구자들은 우리의 연구 결과가 HIV 불일치 커플(여성 양성, 남성 음성)의 안전한 임신 방법으로서 질 수정의 일상적인 사용을 뒷받침하는 증거를 제공할 것이라고 가정합니다. 이 시범 연구는 HIV 불일치 커플(여성 양성, 남성 음성)의 임신을 위한 질 수정의 사용이 출산을 위한 더 위험한 성행위의 가능성을 줄이고 사하라 사막 이남에서 HIV 발병률을 감소시킬 것으로 예상되기 때문에 공중 보건에 매우 중요합니다. 아프리카.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

40

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 케냐
      • Kisumu, 케냐
        • Family AIDS Care and Education Services - Lumumba Health Centre

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • HIV 불일치 커플(여성 양성, 남성 음성), 임신을 원함, 일부일처제 관계(최소 3개월 지속), 성 파트너에게 HIV 상태 공개, 18-34세 여성, 성생활(한 달에 최소 3번의 만남) , 남성 콘돔을 지속적으로 사용하고 연구 방문 및 질 수정 사용과 관련하여 연구 프로토콜을 따르는 능력을 표현했습니다.

제외 기준:

  • 임신(등록 시점 또는 준비 기간), 35세 이상의 여성(35세 이상의 생식력 감소), 파트너 중 한 사람에 의한 불임 또는 불임의 자가 보고 이력, 최기형성 약물 사용(예: Efavirenz), HIV/AIDS 3 또는 4의 임상 병기.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 질 수정
여성은 채집 후 1시간 이내에 채취한 정액으로 생리 주기의 가임기에 질식 수정을 합니다. 질 수정은 최대 6개월 동안 또는 임신이 될 때까지 배란 2일 전, 배란 당일 및 배란 후 2일 수집 후 1시간 이내에 이루어집니다. 예를 들어, 배란이 28일 월경 주기의 14일에 있었다면, 질 수정은 주기의 12, 14, 16일에 이루어집니다.
절차: 질 수정
여성은 채취 후 1시간 이내에 정액으로 가임기 동안 질 수정을 실시합니다. 질 수정은 최대 6개월 동안 또는 임신이 될 때까지 배란 2일 전, 배란 당일 및 배란 후 2일 수집 후 1시간 이내에 이루어집니다. 예를 들어, 배란이 28일 월경 주기의 14일에 있었다면, 질 수정은 주기의 12, 14, 16일에 이루어집니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
자연 임신과 비교하여 HIV 불일치 커플의 질 수정 가능성을 평가합니다.
기간: 8 개월
8 개월

2차 결과 측정

결과 측정
기간
HIV의 성적 전파를 예방하기 위한 남성용 콘돔의 일관된 사용을 평가합니다.
기간: 8 개월
8 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of California, San Francisco

협력자

Kenya Medical Research Institute

수사관

  • 연구 책임자: Betty Njoroge, MB. ChB, MPH, Kenya Medical Research Institute
  • 연구 의자: Craig Cohen, MD, MPH, University of California, San Francisco

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 2월 1일

연구 완료 (실제)

2014년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 11월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 11월 8일

처음 게시됨 (추정)

2011년 11월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 5월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 5월 13일

마지막으로 확인됨

2015년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • P30 AIO27763

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